- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07410832
Effekten av olika bevattningsmetoder som används under endodontisk behandling på postoperativ smärta i tänder med periapikala läsioner
Effekten av olika irrigationsmetoder som används under endodontisk behandling på postoperativ smärta i tänder med periapikala lesioner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bestämning av urvalsstorlek och patienturval Urvalsstorleken beräknades genom att granska relevanta referensartiklar och pilotstudier med hjälp av G*Power 3-programmet. Med en 95 % konfidensnivå, 80 % styrka och en effektstorlek på 0,4 fastställdes att minst 19 tänder per grupp statistiskt krävdes. För att ta hänsyn till eventuella utfall beslutades det att inkludera 22 tänder per grupp, totalt 88 tänder i studien.
Patienter valdes ut från personer som uppfyllde nedanstående inklusions- och exklusionskriterier.
Inklusionskriterier:
Friska patienter i åldern 18–65 år, patienter med kronisk apikal parodontit, tänder med PAI-poäng på 3–5, mandibulära hörntänder och premolarer, tänder utan rotresorption, parodontit, tidigare endodontisk behandling eller förkalkningar.
Exklusionskriterier:
Patienter med systemiska sjukdomar, gravida kvinnor, tänder med akut smärta, tänder med kron- eller rotfrakturer, patienter som använt analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 12 timmarna, patienter som använt antibiotika under de senaste 2 veckorna, tänder med öppen apex eller omogna tänder, patienter med ofullständigt samtycke eller uppföljningsformulär. Behandlingsprotokoll Studien inkluderade patienter behandlade på Endodontikliniken vid Tandläkarhögskolan, Akdeniz University, enligt rutinmässiga rotkanalbehandlingsprocedurer. Alla behandlingar utfördes av en enda kliniker. Data om patienternas ålder, kön, systemiska tillstånd, rotkanalanatomi, periapikalstatus, använd irrigationsaktiveringsmetod under behandling och postoperativ smärtintensitet erhölls från patientjournaler och uppföljningsformulär.
Innan ingreppet dokumenterades patienternas medicinska och tandläkarmässiga historik, och perkussions- samt palpationssensitivitet bedömdes. Pulpavitalitet utvärderades med en elektrisk pulptestare (Ai-Pex, Woodpecker, Kina) och ett kalltest (Cerkamed, Polen). Initiala periapikala röntgenbilder bedömdes, och tänder med PAI-poäng på 3, 4 eller 5 inkluderades, medan tänder med poäng 1 eller 2 ansågs periapikalt friska och exkluderades från studien.
Lokalbedövning administrerades med 1 ml bedövningslösning innehållande 80 mg artikainhydroklorid och 0,024 mg adrenalinhydroklorid (Ultracain D-S forte, Sanofi, Frankrike) via mentalnervsblockad. Tänderna isolerades med gummidam, och karies och befintliga restaureringar, om några, avlägsnades med diamantborrar för att förbereda en standardiserad endodontisk åtkomstkavitet.
Arbetslängd bestämdes med #15 K-typ handfil (Perfect, Kina) och en elektronisk apexlokator (Woodpecker, Endo Radar Pro, Kina) och verifierades radiologiskt 0,5–1 mm kort om apex.
Rotkanalförberedelse utfördes med en endodontisk motor (Woodpecker, Endo Radar, Kina) och ett nickel-titan roterande filsystem (ProTaper Next; Dentsply-Sirona, Ballaigues, Schweiz) vid 300 rpm och 2 N/cm vridmoment. Apikalförberedelse slutfördes med X4-filen. Under formning togs filerna bort när överdrivet apikal resistens påträffades för att förhindra torsionsöverbelastning, smuts rengjordes från filerna och kanalerna irrigerades.
Irrigationsprocedurer applicerades med olika aktiveringsmetoder för fyra grupper:
Grupp 1 (Kontroll): Under formning irrigerades kanalerna med totalt 15 ml 2,5 % NaOCl, 2 ml efter varje filbyte, med en 27G öppenspetsig irrigationsnål med 2–3 mm vertikala rörelser, följt av rekapitulering med en #15 K-fil. Efter förberedelse irrigerades kanalerna med 5 ml 17 % EDTA (Endo-Solution, Cerkamed, Stalowa Wola, Polen) i 1 minut, följt av 5 ml destillerat vatten för att neutralisera kvarvarande EDTA.
Grupp 2: Rotkanalförberedelse utfördes som i Grupp 1. EDDY-spetsen placerades 2 mm kort om arbetslängden och aktiverades i tre cykler om 20 sekunder vardera med 2–3 mm vertikala rörelser. Efter varje 20-sekunders aktivering applicerades 1 ml 2,5 % NaOCl för att uppdatera lösningen. Kvarvarande NaOCl avlägsnades med 5 ml destillerat vatten i 30 sekunder. Kanalen irrigerades sedan med 2 ml 17 % EDTA och aktiverades i tre 20-sekunderscykler, med tillsats av 1 ml EDTA efter varje cykel. Kvarvarande EDTA avlägsnades med 5 ml destillerat vatten i 30 sekunder.
Grupp 3: Rotkanalförberedelse och irrigationsaktiveringsprocedurer utfördes som i Grupp 2, men ultraljudsaktivering (DTE, Woodpecker, Kina) användes.
Grupp 4: Rotkanalförberedelse och irrigationsaktiveringsprocedurer utfördes som i Grupp 2, men XP-Finisher (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Schweiz) användes.
Kanalerna torkades med lämpliga papperspinnar (Meta Biomed, Korea) och obturerades med guttapärka (Diadent Group International, Kanada) och en epoxihartsbaserad tätsats (Dentac, Turkiet) med lateral kondensationsteknik. Tillfälliga restaureringar applicerades med kemiskt härdande glasionomercement (Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (Typ 2), Indien) och ocklusion kontrollerades. Patienterna ordinerades 400 mg ibuprofen och råddes att använda det vid behov. Permanenta restaureringar slutfördes med ljushärdat komposit (Coltene Whaledent Brilliant Ng, Schweiz) efter en vecka, efter insamling av postoperativa smärtaformulär, och ocklusion kontrollerades.
Postoperativ smärtbedömning Patienterna fick ett postoperativt smärtbedömningsformulär innehållande en visuell analog skala (VAS) och instruerades att registrera sina smärttillstånd och analgetikaanvändning vid 6, 24, 48, 72 timmar och på den 7:e dagen. Patienterna återvände för ett uppföljningsbesök efter en vecka för att lämna in de ifyllda formulären.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Turkiet (Türkiye)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter i åldern 18-65 år, Patienter med kronisk apikal parodontit, Patienter med en PAI-poäng på 3-5, Mandibulära hörntänder och premolarer, Tänder utan rotresorption, parodontalsjukdom, tidigare endodontisk behandling eller förkalkning.
Exklusionskriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar, Gravida patienter, Tänder med akut smärta, Tänder med kron- eller rotfrakturer, Patienter som har använt smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 12 timmarna, Patienter som har använt antibiotika inom de senaste 2 veckorna, Omogna tänder med öppna apices, Patienter med saknat samtycke eller uppföljningsformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irrigering med konventionell nålteknik
Irrigering av rotkanalerna utfördes endast med den konventionella nåltekniken
|
Irrigationsprocedurer utfördes med nålar från olika irrigationsanordningar
|
|
Experimentell: Irrigering med hjälp av Eddysystemet
"Aktivering av rotkanalernas irrigation utfördes med EDDY-systemet"
|
Irrigationsprocedurer utfördes med nålar från olika irrigationsanordningar
|
|
Experimentell: Irrigering med ultraljudsaktivering
Rotfyllningskanalens spolning aktiverades med ultraljudsaktivering.
|
Irrigationsprocedurer utfördes med nålar från olika irrigationsanordningar
|
|
Experimentell: Irrigering med XP Finisher-systemet
Rotkanalsirrigering aktiverades med XP Finisher-systemet.
|
Irrigationsprocedurer utfördes med nålar från olika irrigationsanordningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av postoperativ smärta med VAS efter rotkanalbehandling
Tidsram: 6, 24, 48, 72 timmar och den sjunde dagen
|
6, 24, 48, 72 timmar och den sjunde dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 759
- No secondary ID (Annan identifierare: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .