- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07410832
치근단 병소가 있는 치아에서 근관치료 시 사용된 다양한 세척 방법이 술 후 통증에 미치는 영향
근관치료 중 사용된 다양한 세척 방법이 치근단 병소를 가진 치아의 수술 후 통증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
표본 크기 결정 및 환자 선정 표본 크기는 관련 참고 문헌과 파일럿 연구를 검토하여 G*Power 3 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 95% 신뢰 수준, 80% 검정력, 효과 크기 0.4를 기준으로 하여, 통계적으로 각 그룹당 최소 19개의 치아가 필요하다고 결정되었습니다. 탈락 가능성을 고려하여 각 그룹당 22개의 치아를 포함시키기로 결정하여, 연구에는 총 88개의 치아가 포함되었습니다.
환자는 아래에 나열된 포함 및 제외 기준을 충족하는 개인 중에서 선정되었습니다.
포함 기준:
18-65세의 건강한 환자, 만성 치근단 치주염 환자, PAI 점수가 3-5인 치아, 하악 견치와 소구치, 치근 흡수, 치주 질환, 기존 근관 치료, 또는 석회화가 없는 치아.
제외 기준:
전신 질환 환자, 임산부, 급성 통증이 있는 치아, 치관 또는 치근 골절이 있는 치아, 최근 12시간 내에 진통제 또는 항염증제를 사용한 환자, 지난 2주 동안 항생제를 사용한 환자, 개방된 치근단 또는 미성숙 치아, 불완전한 동의서 또는 추적 조사 양식을 작성한 환자. 치료 프로토콜 이 연구는 Akdeniz 대학교 치과대학 병원 내과 치과 클리닉에서 일상적인 근관 치료 절차를 따라 치료받은 환자를 포함하였습니다. 모든 치료는 단일 임상의가 수행하였습니다. 환자의 연령, 성별, 전신 상태, 근관 해부학적 구조, 치근단 상태, 치료 중 사용된 세척액 활성화 방법, 및 수술 후 통증 강도에 관한 데이터는 환자 기록과 추적 조사 양식에서 얻었습니다.
시술 전, 환자의 의료 및 치과 병력을 기록하고, 타진 및 압통 민감도를 평가하였습니다. 치수 활력은 전기 치수 검사기(Ai-Pex, Woodpecker, 중국)와 냉기 검사(Cerkamed, 폴란드)를 사용하여 평가하였습니다. 초기 치근단 방사선 사진을 평가하고, PAI 점수가 3, 4, 또는 5인 치아를 포함시켰으며, 점수가 1 또는 2인 치아는 치근단이 건강한 것으로 간주하여 연구에서 제외하였습니다.
정신 신경 차단을 통해 80mg 아르티카인 염산염과 0.024mg 에피네프린 염산염을 함유한 1ml의 마취 용액(Ultracain D-S forte, Sanofi, 프랑스)을 사용하여 국소 마취를 시행하였습니다. 고무 댐을 사용하여 치아를 격리하고, 다이아몬드 버를 사용하여 우식 및 기존 수복물을 제거하여 표준 근관 접근 공간을 준비하였습니다.
작업 길이는 #15 K형 핸드 파일(Perfect, 중국)과 전자 치근단 위치 측정기(Woodpecker, Endo Radar Pro, 중국)를 사용하여 결정하고, 방사선 사진으로 치근단에서 0.5-1mm 짧은 위치를 확인하였습니다.
근관 형성은 근관 모터(Woodpecker, Endo Radar, 중국)와 니켈-티타늄 회전 파일 시스템(ProTaper Next; Dentsply-Sirona, 발레그, 스위스)을 사용하여 300rpm 및 2N/cm 토크로 수행하였습니다. 치근단 형성은 X4 파일로 완료되었습니다. 형성 중, 과도한 치근단 저항이 발생하면 비틀림 과부하를 방지하기 위해 파일을 제거하고, 파일에서 잔여물을 청소하고, 근관을 세척하였습니다.
세척 절차는 네 그룹에 대해 다른 활성화 방법으로 적용되었습니다:
그룹 1 (대조군): 형성 중, 27G 개방형 세척 바늘을 사용하여 각 파일 교체 후 2ml씩 총 15ml의 2.5% NaOCl로 근관을 세척하고, 2-3mm 수직 운동을 적용한 후 #15 K 파일로 재관통하였습니다. 형성 후, 1분 동안 5ml의 17% EDTA(Endo-Solution, Cerkamed, 스타워바 볼라, 폴란드)로 근관을 세척한 다음, 잔여 EDTA를 중화시키기 위해 5ml의 증류수로 세척하였습니다.
그룹 2: 근관 형성은 그룹 1과 동일하게 수행되었습니다. EDDY 팁을 작업 길이에서 2mm 짧은 위치에 배치하고, 2-3mm 수직 운동을 적용하여 각각 20초씩 세 번 활성화하였습니다. 각 20초 활성화 후, 용액을 갱신하기 위해 1ml의 2.5% NaOCl을 적용하였습니다. 잔여 NaOCl은 30초 동안 5ml의 증류수로 제거하였습니다. 그런 다음 근관을 2ml의 17% EDTA로 세척하고, 각 주기 후에 1ml의 EDTA를 추가하여 세 번의 20초 주기로 활성화하였습니다. 잔여 EDTA는 30초 동안 5ml의 증류수로 제거하였습니다.
그룹 3: 근관 형성 및 세척액 활성화 절차는 그룹 2와 동일하게 수행되었지만, 초음파 활성화(DTE, Woodpecker, 중국)를 사용하였습니다.
그룹 4: 근관 형성 및 세척액 활성화 절차는 그룹 2와 동일하게 수행되었지만, XP-Finisher(FKG Dentaire, 라 쇼드퐁, 스위스)를 사용하였습니다.
근관은 적절한 페이퍼 포인트(Meta Biomed, 한국)로 건조하고, 구타퍼카(Diadent Group International, 캐나다)와 에폭시 수지 기반 실러(Dentac, 터키)를 사용하여 측방 압축 기술로 충전하였습니다. 화학 경화형 글래스 아이오노머 시멘트(Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (Type 2), 인도)를 사용하여 임시 수복을 적용하고 교합을 확인하였습니다. 환자에게 400mg 이부프로펜을 처방하고 필요 시 사용하도록 권고하였습니다. 수술 후 통증 양식을 수집한 후 일주일 후에 광중합형 복합 수지(Coltene Whaledent Brilliant Ng, 스위스)로 영구 수복을 완료하고 교합을 확인하였습니다.
수술 후 통증 평가 환자에게 시각 아날로그 척도(VAS)를 포함한 수술 후 통증 평가 양식을 제공하고, 6, 24, 48, 72시간 및 7일째에 통증 수준과 진통제 사용을 기록하도록 지시하였습니다. 환자는 일주일 후 추적 방문을 위해 돌아와 완성된 양식을 제출하였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Antalya, 터키 (Türkiye)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 건강한 환자, 만성 첨단치주염 환자, PAI 점수 3-5인 환자, 하악 견치 및 소구치, 치근 흡수, 치주 질환, 기존 치근단 치료 또는 석회화가 없는 치아.
제외 기준:
- 전신 질환 환자, 임신한 환자, 급성 통증이 있는 치아, 치관 또는 치근 골절이 있는 치아, 지난 12시간 내 진통제 또는 항염증제를 사용한 환자, 지난 2주 내 항생제를 사용한 환자, 열린 치근단을 가진 미성숙 치아, 동의서 또는 추적 관찰 양식이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기존 바늘 기술을 사용한 관개
근관 세척은 전통적인 바늘 기술만을 사용하여 수행되었습니다.
|
관개 시술은 다양한 관개 장치의 바늘로 수행되었습니다
|
|
실험적: Eddy 시스템을 사용한 관개
근관 세척은 EDDY 시스템을 사용하여 수행되었습니다
|
관개 시술은 다양한 관개 장치의 바늘로 수행되었습니다
|
|
실험적: 초음파 활성화를 이용한 세척
루트 채널 세척 활성화는 초음파 활성화를 사용하여 수행되었습니다.
|
관개 시술은 다양한 관개 장치의 바늘로 수행되었습니다
|
|
실험적: XP Finisher 시스템을 이용한 관개
XP Finisher 시스템을 사용하여 근관 세척 활성화를 수행했습니다.
|
관개 시술은 다양한 관개 장치의 바늘로 수행되었습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
근관 치료 후 VAS와 수술 후 통증 평가
기간: 6, 24, 48, 72 시간 및 7 일째
|
6, 24, 48, 72 시간 및 7 일째
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 759
- No secondary ID (기타 식별자: Istinye University Human Research Ethics Committee)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .