変性すべり症を伴う腰部脊柱管狭窄症：脊椎固定術は必要か？
2026年2月7日 更新者：Ayman Mohamed Basha、Kafrelsheikh University
本研究は、低侵襲片側椎弓切除術による両側除圧術のみの臨床成績と、従来の除圧術およびインストルメンテーションと固定術の臨床成績を比較することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
「腰部脊柱管狭窄症」（LSS）という用語は、加齢に伴う脊柱の変化によって高齢者に生じる脊柱管の解剖学的な狭窄を指します。
初期治療は通常、内科的治療です。非外科的治療の試みが失敗した患者には、外科的管理が推奨されます。間欠性跛行が常に主な訴えであるため、腰部脊柱管除圧術が従来の外科的治療です。
器具固定と脊椎固定術を追加することも珍しくなく、広く使用されています。文献によれば、脊椎固定術の利点は、変性すべり症を引き起こす不安定性の治療、存在する場合の腰痛の改善、そして広範な除圧と後柱の破壊によって起こりうるすべりの進行を防ぐことです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
- Kafrelsheikh University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
52名の患者を対象に後ろ向き研究が実施されました。
説明
対象基準:
- 年齢が50歳以上であること。
- 両性。
- 磁気共鳴画像法（MRI）で確認された腰部脊柱管狭窄症（LSS）（神経原性間欠跛行）の症状があり、単純X線で狭窄レベルで少なくとも3mmの変性性脊椎すべり症を認める患者。
除外基準:
- 過度の椎間孔狭窄（椎間孔内の神経根の変形）を有する患者。
- 20度を超える胸腰椎側弯症。
- 単純X線動態検査で著明な不安定性を認める患者。
- 腰部領域に既往の脊椎手術歴を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1（片側椎弓切除減圧術）
患者は片側椎弓切除術による減圧術を受けました。
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患者は片側椎弓切除術による除圧術を受けました。
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グループ2（減圧および固定術）
患者は後方除圧（正中靭帯の温存の有無を問わず）を受け、その後、椎弓根スクリューとロッド、椎体間固定デバイスを用いた内固定術が行われました。
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患者は後方除圧術を受け、（正中線バンドの保存の有無に関わらず）椎弓根スクリューとロッド、および椎体間固定デバイスを使用したインプラント固定が続けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の評価
時間枠：処置から14ヶ月後
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腰痛は、機能的障害と生活の質を測定するための10項目の自己報告式質問票であるオズウェストリー障害指数（ODI）を用いて評価された。
0%（障害なし）から100%（重度の障害）までのパーセンテージスコアを算出する。
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処置から14ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：手順から14ヶ月後
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各患者は、数値評価尺度（NRS）スコアを用いた脚の痛みの評価について説明を受けました。
NRS（0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します）。
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手順から14ヶ月後
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合併症の発生率
時間枠：処置後14か月
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合併症の発生率が記録されました。
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処置後14か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年6月29日
研究の完了 (実際)
2025年6月29日
試験登録日
最初に提出
2026年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月7日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月7日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KFSIRB200-889
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本データは、研究終了後1年間、責任著者からの合理的な要請に応じて利用可能となります。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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