Degenerativ Spondylolistese med LSS: Trenger vi fusjon?
7. februar 2026 oppdatert av: Ayman Mohamed Basha, Kafrelsheikh University
Denne studien hadde som mål å sammenligne kliniske resultater av dekompresjon alene ved bruk av minimalt invasiv unilateral laminotomi for bilateral dekompresjon versus klassisk dekompresjon og instrumentering og fusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet "lumbal spinal stenose" (LSS) beskriver den anatomiske innsnevringen av ryggmargskanalen, som forekommer hos eldre mennesker på grunn av aldring i ryggsøylen.
Innledende behandling er vanligvis medisinsk. Kirurgisk behandling anbefales for pasienter med mislykkede ikke-kirurgiske forsøk. Ettersom klaudikasjon alltid er hovedklagen, er lumbal kanaldekompresjon den tradisjonelle kirurgiske behandlingen.
Selv om tilføyelse av instrumentering og fusjon ikke er uvanlig og er mye brukt. I litteraturen er fordelen med fusjon å behandle ustabilitet som forårsaker degenerativ spondylolistese, forbedre ryggsmerter hvis tilstede, og unngå progresjon av glidning, som muligens vil oppstå med generøs dekompresjon og forstyrrelse av den bakre søylen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En retrospektiv studie ble utført på 52 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 50 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med symptomer på lumbal spinal stenose (LSS) (nevrogen klaudikasjon) bekreftet ved magnetisk resonansavbildning (MRI), og en degenerativ spondylolistese som måler minst 3 mm på det stenotiske nivået på et vanlig røntgenbilde.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med overdreven foraminal stenose (en deformerte nervetot i mellomvirvelhullet).
- Torakolumbal skoliose større enn 20 grader.
- Pasienter med betydelig ustabilitet i dynamisk røntgenstudie.
- Pasienter som har hatt tidligere ryggoperasjon i lumbalregionen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (Unilateral laminotomi-dekompresjon)
Pasientene gjennomgikk unilateral laminotomi-dekompresjon.
|
Pasientene gjennomgikk unilateral laminotomi dekompresjon.
|
|
Gruppe 2 (Dekomprensjon og fusjon)
Pasientene gjennomgikk en posterior dekompresjon, (enten med eller uten bevaring av midtlinjebånd) etterfulgt av instrumentering ved bruk av pedikkelskruer med stenger og intervertebral fusionsenhet.
|
Pasientene gjennomgikk en posterior dekompresjon, (enten med eller uten bevaring av midtlinjebånd) ble fulgt av instrumentering ved bruk av pedikelskruer med stenger og intervertebralt fusionsinnretning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av korsryggsmerter
Tidsramme: 14 måneder etter inngrepet
|
Lavryggsmerter ble vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI), et selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål for å måle funksjonshemming og livskvalitet.
Det gir en prosentscore fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (alvorlig funksjonshemming).
|
14 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 14 måneder etter inngrepet
|
Hver pasient ble instruert om vurdering av bensmerter med numerisk vurderingsskala (NRS) score.
NRS (0 representerer "ingen smerter" mens 10 representerer "de verste tenkelige smertene").
|
14 måneder etter inngrepet
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 14 måneder etter inngrepet
|
Forekomsten av komplikasjoner ble registrert.
|
14 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter studiens avslutning i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter slutten av studien i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .