心房細動治療のための心臓外科用パルスフィールドアブレーションシステムの安全性および初期有効性に関する研究

選択基準：

• 年齢が18歳以上80歳以下の被験者；
• 研究治療（外科的心房細動アブレーションを含む）を受けるためのインフォームド・コンセントに署名し、臨床研究プロトコルで指定されたフォローアップを完了する意思と能力のある被験者；
• 発作性心房細動、持続性心房細動（7日以上持続、または7日未満でも薬剤または電気的除細動を要する）、または長期持続性心房細動（1年以上持続）を確認する既往歴、心電図、またはホルター心電図を有する被験者；
• 左室駆出率＞30％（登録60日前以内に実施された心エコーまたは心臓カテーテル検査で測定、患者の病歴に記録）；
• 直視下で行われる以下の心臓手術の1つ以上を含む開心術を受ける予定の被験者：僧帽弁修復術または置換術、大動脈弁修復術または置換術、三尖弁修復術または置換術、冠動脈バイパス移植術；
• 予想生存期間が1年以上の被験者。

除外基準：

• 植込み型電子医療機器（ペースメーカー、ICD、CRTなど）または左心耳デバイスを有する被験者；
• 人工心臓弁を有する被験者；
• 冠動脈バイパス移植術（CABG）および/または弁手術の適応がなく、心房細動のみを有する被験者；
• 過去の心房細動アブレーション、房室（AV）結節アブレーション、またはメイズ手術の既往歴；
• 過去の心臓手術（再手術）の既往歴；
• WPW症候群またはその他の上室性不整脈、AV結節回帰性頻拍、抗不整脈薬治療を要する心室性不整脈、または管理不良の徐脈性不整脈（洞徐脈、接合部調律、心室補充調律、洞停止、洞房ブロック、第2度AVブロック、第3度AVブロック、洞不全症候群）。