Estudo de Segurança e Eficácia Inicial de um Sistema de Ablação por Campo Pulsado em Cirurgia Cardíaca para o Tratamento da Fibrilhação Auricular

Critérios de Inclusão:

• Indivíduos com idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
• Indivíduos dispostos e capazes de assinar o formulário de consentimento informado para receber o tratamento do estudo, incluindo ablação cirúrgica de fibrilhação auricular, e completar o seguimento especificado no protocolo do estudo clínico;
• Indivíduos com histórico, eletrocardiograma ou Holter ECG confirmando fibrilhação auricular paroxística, fibrilhação auricular persistente (duração superior a sete dias, ou inferior a sete dias mas requerendo cardioversão farmacológica ou elétrica), ou fibrilhação auricular persistente de longa duração (duração superior a um ano);
• Fração de ejeção ventricular esquerda > 30% (determinada por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco nos 60 dias anteriores à inscrição, conforme registado no histórico médico do paciente);
• Indivíduos programados para cirurgia cardíaca aberta, incluindo uma ou mais das seguintes cirurgias cardíacas realizadas sob visão direta: reparação ou substituição da válvula mitral, reparação ou substituição da válvula aórtica, reparação ou substituição da válvula tricúspide, e cirurgia de revascularização do miocárdio;
• Indivíduos com expectativa de sobrevivência ≥ 1 ano.

Critérios de Exclusão:

• Indivíduos com dispositivos médicos eletrónicos implantados (como pacemakers, CDI, ou TRC) ou dispositivos de apêndice auricular esquerdo;
• Indivíduos com válvulas cardíacas artificiais;
• Indivíduos com apenas fibrilhação auricular, sem indicações para cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) e/ou cirurgia valvular;
• Histórico de ablação prévia de fibrilhação auricular, ablação do nó atrioventricular (AV), ou procedimento de Maze;
• Histórico de cirurgia cardíaca prévia (reoperação);
• Síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou outras arritmias supraventriculares, reentrada nodal AV, arritmias ventriculares que requerem tratamento com fármacos antiarrítmicos, ou bradiarritmias não controladas (bradicardia sinusal, ritmo de junção, ritmo de escape ventricular, paragem sinusal, bloqueio sinoauricular, bloqueio AV de segundo grau, bloqueio AV de terceiro grau, e síndrome do seio doente).