Studie zur Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit eines kardiochirurgischen gepulsten Feldabtragungssystems zur Behandlung von Vorhofflimmern

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren;
• Probanden sind bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zur Aufklärung zu unterzeichnen, um die Studienbehandlung einschließlich der chirurgischen Vorhofflimmerablation zu erhalten und die im klinischen Studienprotokoll festgelegte Nachbeobachtung abzuschließen;
• Probanden mit einer Anamnese, einem Elektrokardiogramm oder einem Holter-EKG, die paroxysmales Vorhofflimmern, persistierendes Vorhofflimmern (länger als sieben Tage oder kürzer als sieben Tage, aber medikamentös oder elektrisch kardiovertiert) oder lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern (länger als ein Jahr) bestätigen;
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 30 % (bestimmt durch Echokardiographie oder Herzkatheteruntersuchung innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung, wie in der Patientenakte dokumentiert);
• Probanden, bei denen eine offene Herzoperation geplant ist, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden unter direkter Sicht durchgeführten Herzoperationen: Mitralklappenreparatur oder -ersatz, Aortenklappenreparatur oder -ersatz, Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz und Koronararterien-Bypass-Transplantation;
• Probanden mit einer erwarteten Überlebensdauer von ≥ 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit implantierten elektronischen medizinischen Geräten (wie Schrittmachern, ICDs oder CRT) oder Vorhofohrverschlussvorrichtungen;
• Probanden mit künstlichen Herzklappen;
• Probanden mit ausschließlich Vorhofflimmern ohne Indikationen für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder Klappenoperation;
• Anamnese einer früheren Vorhofflimmerablation, atrioventrikulären (AV) Knotenablation oder Maze-Prozedur;
• Anamnese einer früheren Herzoperation (Reoperation);
• Wolff-Parkinson-White (WPW) Syndrom oder andere supraventrikuläre Arrhythmien, AV-Knoten-Reentry, ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Medikamentenbehandlung erfordern, oder unkontrollierte Bradyarrhythmien (Sinusbradykardie, junktioneller Rhythmus, ventrikulärer Ersatzrhythmus, Sinusarrest, Sinusatrialblock, AV-Block zweiten Grades, AV-Block dritten Grades und Sick-Sinus-Syndrom).