Säkerhets- och initial effektivitetsstudie av ett kardialkirurgiskt pulserande fältablatiosystem för behandling av förmaksflimmer
6 februari 2026 uppdaterad av: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
Studie av säkerhet och initial effektivitet för ett kardiokirurgiskt pulserande fältablatonssystem för behandling av förmaksflimmer
Denna studie är en prospektiv, encentrerad, enarms-, icke-randomiserad studie med fokus på säkerhet och preliminär effekt, som syftar till att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av en kardiologisk pulserande fältablationenhet och en engångs-kardiologisk kirurgisk pulserande fältablationselektrod för elektiv kardiovaskulär kirurgi kombinerad med Cox-maze IV-kirurgi som referensbehandling för förmaksflimmer.
Vuxna försökspersoner som uppfyller de kliniska indikationerna för samtidig hjärtkirurgi kommer att genomgå Cox-maze IV-proceduren som referens, vilket inkluderar isolering av de vänstra och högre lungvenorna och en serie av ablationslinjer för att skapa ett isoleringsområde i form av en låda på den bakre fria väggen av vänster förmak, samt linjär ablation på mitralisk ring och vänster förmaksöra.
På hjärtats högra sida kommer ablation att utföras på den främre fria väggen av höger förmak, höger förmaksöra, och från höger förmaksöra till trikuspidal ring, med omedelbar verifiering av effektiv lungvenisolering.
Efter slutförd kirurgisk ablation kommer alla försökspersoner att följas upp på sjukhuset före utskrivning, samt vid 30±7 dagar, 90±14 dagar och 180±30 dagar postoperativt.
Blankningsperioden avser en specificerad 90-dagars observationsperiod efter operation under vilken händelser inte ingår i den sekundära effektutvärderingen.
Alla försökspersoner kommer att genomgå bedömning baserad på elektrokardiografiska uppgifter vid 180 dagar efter kirurgisk ablation för att utvärdera procedurens framgång.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zhangxue
- Telefonnummer: 86+13122163513
- E-post: zhangxue@sinusmedtech.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern ≥ 18 år och ≤ 80 år;
- Deltagare är villiga och kapabla att underteckna informerat samtyckesformulär för att få studibehandling, inklusive kirurgisk förmaksflimmerablation, och fullfölja uppföljningen som anges i det kliniska studieprotokollet;
- Deltagare med anamnes, elektrokardiogram eller Holter-EKG som bekräftar paroxysmalt förmaksflimmer, persistent förmaksflimmer (varande mer än sju dagar, eller mindre än sju dagar men kräver läkemedels- eller elektrisk kardioversion), eller långvarigt persistent förmaksflimmer (varande mer än ett år);
- Vänsterkammarutstötningsfraktion > 30 % (bestämd med ekokardiografi eller hjärtkateterisering inom 60 dagar före inkludering, som dokumenterat i patientens journal);
- Deltagare planerade för öppen hjärtkirurgi, inklusive en eller flera av följande hjärtkirurgiska ingrepp utförda under direkt insyn: mitralisklaffreparation eller -ersättning, aortaklaffreparation eller -ersättning, trikuspidalklaffreparation eller -ersättning, och kranskärlsbypassoperation;
- Deltagare med en förväntad överlevnad ≥ 1 år.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med implanterade medicintekniska produkter (såsom pacemaker, ICD eller CRT) eller förmaksöraappendagenheter;
- Deltagare med konstgjorda hjärtklaffar;
- Deltagare med enbart förmaksflimmer, utan indikationer för kranskärlsbypassoperation (CABG) och/eller klaffkirurgi;
- Tidigare förmaksflimmerablation, atrioventrikulär (AV)-nodsablation eller Maze-procedur;
- Tidigare hjärtkirurgi (reoperation);
- Wolff-Parkinson-White (WPW)-syndrom eller andra supraventrikulära arytmier, AV-nodsreentry, ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk läkemedelsbehandling, eller okontrollerade bradyarytmier (sinusbradykardi, nodrytm, ventrikulär undantrytm, sinusarrest, sinoatrialt block, andra gradens AV-block, tredje gradens AV-block och sjuk sinusknodssyndrom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardiologisk pulsfieldablationenhet och engångs-elektrod för kardiologisk kirurgisk pulsfieldablation
|
Deltagarna kommer att genomgå ablation med hänvisning till den kirurgiska Cox-maze IV-metoden, med hjälp av en kardiologisk pulserande fältablationenhet och en engångselektrod för kardiologisk kirurgisk pulserande fältablation.
Studieperioden förväntas vara 195 dagar, med en screeningperiod på upp till 14 dagar, en behandlingsperiod på 1 dag och en uppföljningsperiod på 180 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Incidensen av akuta större ofördelaktiga händelser (MAE) som inträffar inom 30 dagar efter ablation
Tidsram: 30 dagar efter ablation
|
Inklusive död, stroke, hjärtinfarkt (MI), transient ischemisk attack (TIA) eller allvarlig blödning (blödning som kräver transfusion av mer än 2 enheter blod och kirurgisk intervention).
|
30 dagar efter ablation
|
|
Effekt: Andelen patienter utan förmaksflimmerhändelser 180 dagar efter ablation utan användning av antiarytmika (AAD)
Tidsram: 180 dagar efter ablation
|
definieras som inga registrerade fall av förmaksflimmer (AF), förmaksfladder (AFL) eller förmakstakykardi (AT) under effektutvärderingsperioden.
|
180 dagar efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B2025-844R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .