Studio di Sicurezza ed Efficacia Iniziale di un Sistema di Ablazione a Campo Pulsato per Chirurgia Cardiaca nel Trattamento della Fibrillazione Atriale
6 febbraio 2026 aggiornato da: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, non randomizzato, focalizzato sulla sicurezza e sull'efficacia preliminare, che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un dispositivo di ablazione a campo pulsato cardiaco e di un elettrodo chirurgico cardiaco a campo pulsato monouso per la chirurgia cardiovascolare elettiva combinata con la chirurgia Cox-maze IV come trattamento di riferimento per la fibrillazione atriale.
I soggetti adulti che soddisfano le indicazioni cliniche per la chirurgia cardiaca concomitante saranno sottoposti alla procedura Cox-maze IV come riferimento, che include l'isolamento delle vene polmonari sinistra e destra e una serie di linee di ablazione per creare un'area di isolamento a scatola sulla parete libera posteriore dell'atrio sinistro, oltre all'ablazione lineare sull'anello mitralico e sull'appendice atriale sinistra.
Sul lato destro del cuore, l'ablazione sarà eseguita sulla parete libera anteriore dell'atrio destro, sull'appendice atriale destra e dall'appendice atriale destra all'anello tricuspidale, con verifica immediata dell'isolamento efficace delle vene polmonari.
Dopo il completamento dell'ablazione chirurgica, tutti i soggetti saranno seguiti in ospedale prima della dimissione, e a 30±7 giorni, 90±14 giorni e 180±30 giorni postoperatori.
Il periodo di blanking si riferisce a un periodo di osservazione specificato di 90 giorni dopo l'intervento durante il quale gli eventi non sono inclusi nella valutazione secondaria dell'efficacia.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione basata sui registri elettrocardiografici a 180 giorni dopo l'ablazione chirurgica per valutare il successo della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: zhangxue
- Numero di telefono: 86+13122163513
- Email: zhangxue@sinusmedtech.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
- Soggetti disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato per ricevere il trattamento dello studio, inclusa l'ablazione chirurgica della fibrillazione atriale, e completare il follow-up specificato nel protocollo dello studio clinico;
- Soggetti con anamnesi, elettrocardiogramma o ECG Holter che confermano fibrillazione atriale parossistica, fibrillazione atriale persistente (della durata di oltre sette giorni, o meno di sette giorni ma che richiede cardioversione farmacologica o elettrica), o fibrillazione atriale persistente di lunga durata (della durata di oltre un anno);
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 30% (determinata da ecocardiografia o cateterismo cardiaco entro 60 giorni prima dell'arruolamento, come registrato nella storia medica del paziente);
- Soggetti programmati per sottoporsi a chirurgia a cuore aperto, inclusa una o più delle seguenti procedure cardiache eseguite sotto visione diretta: riparazione o sostituzione della valvola mitrale, riparazione o sostituzione della valvola aortica, riparazione o sostituzione della valvola tricuspide e bypass coronarico;
- Soggetti con un'aspettativa di vita ≥ 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con dispositivi medici elettronici impiantati (come pacemaker, ICD o CRT) o dispositivi per l'auricola sinistra;
- Soggetti con valvole cardiache artificiali;
- Soggetti con sola fibrillazione atriale, senza indicazioni per bypass coronarico (CABG) e/o chirurgia valvolare;
- Anamnesi di precedente ablazione della fibrillazione atriale, ablazione del nodo atrioventricolare (AV) o procedura Maze;
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico cardiaco (reintervento);
- Sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o altre aritmie sopraventricolari, rientro nodale AV, aritmie ventricolari che richiedono trattamento farmacologico antiaritmico o bradiaritmie non controllate (bradicardia sinusale, ritmo giunzionale, ritmo di fuga ventricolare, arresto sinusale, blocco senoatriale, blocco AV di secondo grado, blocco AV di terzo grado e sindrome del seno malato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo per ablazione cardiaca a campo di impulso ed elettrodo chirurgico cardiaco monouso per ablazione a campo di impulso
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I soggetti saranno sottoposti ad ablazione con riferimento all'approccio chirurgico Cox-maze IV, utilizzando un dispositivo di ablazione cardiaca a campo pulsato e un elettrodo chirurgico cardiaco a campo pulsato monouso.
Il periodo di studio è previsto essere di 195 giorni, con un periodo di screening fino a 14 giorni, un periodo di trattamento di 1 giorno e un periodo di follow-up di 180 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi maggiori acuti (MAE) che si verificano entro 30 giorni dall'ablazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ablazione
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Inclusi decesso, ictus, infarto miocardico (IM), attacco ischemico transitorio (TIA) o sanguinamento grave (sanguinamento che richiede trasfusione di più di 2 unità di sangue e intervento chirurgico).
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30 giorni dopo l'ablazione
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Efficacia: La percentuale di pazienti liberi da episodi di fibrillazione atriale a 180 giorni dopo l'ablazione senza l'utilizzo di farmaci antiaritmici (AAD)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'ablazione
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definito come assenza di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale (FLA) o tachicardia atriale (TA) registrate durante il periodo di valutazione dell'efficacia.
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180 giorni dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2025-844R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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