Sydänkirurgisen pulssikenttäablointijärjestelmän turvallisuus- ja alustavan tehon tutkimus eteisvärinän hoidossa
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
Sydänkirurgisen pulssikenttäablointijärjestelmän turvallisuus ja alkuvaiheen tehoarvio atriaalifibrillaation hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen, satunnaistamaton tutkimus, joka keskittyy turvallisuuteen ja alustavaan tehoon. Sen tavoitteena on arvioida sydänpulssikenttäablatiovälineen ja kertakäyttöisen sydänkirurgisen pulssikenttäablatiokytkimen turvallisuutta ja alustavaa tehoa valinnaiseen sydänkirurgiaan yhdistettynä Cox-maze IV -leikkaukseen atrioflimmerin referenssihoidoksi.
Aikuiset koehenkilöt, jotka täyttävät sydänkirurgian kliiniset indikaatiot, käyvät läpi Cox-maze IV -toimenpiteen referenssinä. Tämä sisältää vasemman ja oikean keuhkolaskimon eristämisen sekä sarjan ablatioviivoja, jotka muodostavat laatikon eristysalueen vasemman eteisen takaseinämälle, sekä lineaarisen ablatiomitanaliitoksen ja vasemman eteisen lisäkorvan kohdalla.
Sydämen oikealla puolella ablatiota suoritetaan oikean eteisen etuseinämälle, oikean eteisen lisäkorvalle ja oikean eteisen lisäkorvasta kolmikärkiliitokseen, ja keuhkolaskimojen tehokas eristys varmistetaan välittömästi.
Kirurgisen ablatiotoimenpiteen päätyttyä kaikkia koehenkilöitä seurataan sairaalassa ennen kotiutumista sekä 30±7 päivän, 90±14 päivän ja 180±30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Tyhjennysjakso tarkoittaa määriteltyä 90 päivän seurantajaksoa leikkauksen jälkeen, jonka aikana tapahtumia ei sisällytetä toissijaiseen tehoarviointiin.
Kaikki koehenkilöt käyvät läpi arvioinnin sähköisesti tallennettujen sydänkäyräaineistojen perusteella 180 päivän kuluttua kirurgisesta ablatiosta toimenpiteen onnistumisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhangxue
- Puhelinnumero: 86+13122163513
- Sähköposti: zhangxue@sinusmedtech.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja enintään 80-vuotiaat henkilöt;
- Henkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen saadakseen tutkimushoitoa, mukaan lukien kirurginen eteisvärinän ablointi, ja suorittamaan kliinisen tutkimusprotokollassa määritellyn seurannan;
- Henkilöt, joilla on anamneesi, elektrokardiogrammi tai Holter-EKG, jotka vahvistavat paroksysmaalisen eteisvärinän, pysyvän eteisvärinän (kestää yli seitsemän päivää tai alle seitsemän päivää mutta vaatii lääke- tai sähköisesti käynnistettyä kardiooversiota) tai pitkäaikaisen pysyvän eteisvärinän (kestää yli vuoden);
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 30 % (määritetty ekokardiografialla tai sydänkatetrisoinnilla 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, kuten potilaan sairaushistoriassa on kirjattu);
- Henkilöt, jotka on ajoitettu avosydänleikkaukseen, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista sydänleikkauksista, jotka suoritetaan suoraa näkökykyä käyttäen: mitraliskläppien korjaus tai vaihto, aorttaläppien korjaus tai vaihto, trikuspidaalikläppien korjaus tai vaihto ja sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Henkilöt, joiden odotettu elinikä on ≥ 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on implantoidut elektroniset lääketieteelliset laitteet (kuten sydämentahdistin, ICD tai CRT) tai vasemman eteisen ulokelaite;
- Henkilöt, joilla on keinotekoiset sydänläpät;
- Henkilöt, joilla on vain eteisvärinä, ilman indikaatioita sepelvaltimon ohitusleikkaukselle (CABG) ja/tai läppäleikkaukselle;
- Aikaisempi eteisvärinän ablointi, atrioventrikulaarisolmun (AV-solmun) ablointi tai Maze-toimenpide;
- Aikaisempi sydänleikkaus (uudelleenleikkaus);
- Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä tai muut supraventrikulaariset arytmiat, AV-solmun reentry, kammioarytmiat, jotka vaativat antiarytmista lääkehoitoa, tai hallitsemattomat bradyarytmiat (siniussyketaajuus, solmukkeen rytmi, kammion pakkoisrytmi, siniuspysähdys, sinoatriaalinen blokki, toisen asteen AV-blokki, kolmannen asteen AV-blokki ja sairas siniussolmuoireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen pulssikenttäablolaite ja kertakäyttöinen sydänkirurginen pulssikenttäabluetoelektrodi
|
Laite: Sydämen pulssikenttäablolaite ja kertakäyttöinen sydänkirurginen pulssikenttäabluutoelektrodi
Potilaat altistetaan ablootiolle Cox-maze IV -kirurgisen lähestymistavan mukaisesti käyttäen sydämen pulsseilla varustettua ablootiolaitetta ja kertakäyttöistä sydänkirurgista pulsseilla varustettua ablootioelektrodia.
Tutkimusjakson odotetaan kestävän 195 päivää, joka sisältää enintään 14 päivää kestävän seulontajakson, 1 päivän kestävän hoitojakson ja 180 päivää kestävän seurantajakson.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Akuuttien vakavien haittatapahtumien (MAE) esiintyvyys ablatiosta 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää ablataation jälkeen
|
Sisältäen kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin (MI), ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) tai vakavan verenvuodon (verenvuoto, joka vaatii yli 2 yksikön verensiirtoa ja kirurgista toimenpidettä).
|
30 päivää ablataation jälkeen
|
|
Tehokkuus: Atrioventrikulaaristen fibrillaatioepisodien puuttumisen määrä 180 päivää ablatiotoimenpiteen jälkeen ilman antiaritmisten lääkkeiden (AAD) käyttöä
Aikaikkuna: 180 päivää ablatiosta
|
määritelty siten, ettei tehokkuuden arviointijaksolla ole kirjattu eteisvärinää (AF), eteislepatusrytmiä (AFL) tai eteistahykardiaa (AT).
|
180 päivää ablatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-844R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .