심방세동 치료를 위한 심장외과용 펄스전기장 절제 시스템의 안전성 및 초기 효능 연구
2026년 2월 6일 업데이트: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
심방세동 치료를 위한 심장 수술용 펄스 전계 절제 시스템의 안전성 및 초기 유효성 연구
본 연구는 안전성과 예비 효능에 초점을 맞춘 전향적, 단일기관, 단일군, 비무작위 연구로, 심장 펄스장 절제 장치와 일회용 심장 수술 펄스장 절제 전극의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 심방세동의 참조 치료법으로서 선택적 심혈관 수술과 Cox-maze IV 수술을 병합하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
동반 심장 수술의 임상 적응증을 충족하는 성인 대상자는 참조로 Cox-maze IV 절차를 받게 되며, 여기에는 좌우 폐정맥의 분리 및 좌심방 후벽에 박스 분리 영역을 만들기 위한 일련의 절제선, 그리고 승모판륜과 좌심이궁에 대한 선형 절제가 포함됩니다.
심장의 우측에서는 우심방 전벽, 우심이궁, 그리고 우심이궁에서 삼첨판륜까지 절제가 수행되며, 효과적인 폐정맥 분리가 즉시 확인됩니다.
수술 절제 완료 후, 모든 대상자는 퇴원 전 병원에서, 그리고 수술 후 30±7일, 90±14일, 180±30일에 추적 관찰됩니다.
블랭킹 기간은 수술 후 지정된 90일 관찰 기간을 의미하며, 이 기간 동안 발생한 사건은 이차 효능 평가에 포함되지 않습니다.
모든 대상자는 수술 절제 후 180일 경과 시 심전도 기록을 기반으로 평가를 받아 절차의 성공 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhangxue
- 전화번호: 86+13122163513
- 이메일: zhangxue@sinusmedtech.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하인 대상자;
- 임상 연구 프로토콜에 명시된 추적 관찰을 포함하여 연구 치료(심방세동 수술적 절제 포함)를 받기 위해 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 대상자;
- 발작성 심방세동, 지속성 심방세동(7일 이상 지속되거나 7일 미만이지만 약물 또는 전기적 심박동 조율이 필요한 경우), 또는 장기 지속성 심방세동(1년 이상 지속)을 확인할 수 있는 병력, 심전도 또는 홀터 심전도가 있는 대상자;
- 좌심실 박출률 > 30% (등록 60일 이내에 시행한 심초음파 또는 심장 카테터 검사로 확인, 환자의 의무 기록에 기록된 대로);
- 직시 하에 시행되는 다음 심장 수술 중 하나 이상을 포함한 개심 수술을 계획하고 있는 대상자: 승모판 수리 또는 대체, 대동맥판 수리 또는 대체, 삼첨판 수리 또는 대체, 관상동맥 우회술;
- 예상 생존 기간이 1년 이상인 대상자.
제외 기준:
- 이식된 전자 의료 기기(예: 페이스메이커, ICD 또는 CRT) 또는 좌심이 첨부 기기가 있는 대상자;
- 인공 심장판막이 있는 대상자;
- 관상동맥 우회술(CABG) 및/또는 판막 수술의 적응증 없이 심방세동만 있는 대상자;
- 이전 심방세동 절제, 방실(AV) 결절 절제 또는 Maze 수술 병력;
- 이전 심장 수술(재수술) 병력;
- Wolff-Parkinson-White(WPW) 증후군 또는 기타 상심실성 부정맥, AV 결절 재진입, 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥, 또는 조절되지 않는 서맥성 부정맥(동성 서맥, 접합부 리듬, 심실 이탈 리듬, 동정지, 동방 결절 차단, 2도 AV 차단, 3도 AV 차단, 병적 동결절 증후군).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 펄스 필드 절제 장치 및 일회용 심장 외과 펄스 필드 절제 전극
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참가자는 심장 펄스 전기장 제거 장치와 일회용 심장 수술용 펄스 전기장 제거 전극을 사용하여 Cox-maze IV 수술 접근법을 참고하여 제거를 받게 됩니다.
연구 기간은 195일로 예상되며, 최대 14일의 선별 기간, 1일의 치료 기간 및 180일의 추적 관찰 기간이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 절제술 후 30일 이내에 발생하는 급성 주요 이상반응(MAE) 발생률
기간: 30일 후 절제술
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사망, 뇌졸중, 심근 경색(MI), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심각한 출혈(2단위 이상의 수혈과 수술적 처치를 요하는 출혈)을 포함합니다.
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30일 후 절제술
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효능: 항부정맥제(AADs)를 사용하지 않고 절제술 후 180일 시점에서 심방세동 이벤트가 없는 비율
기간: 절제 후 180일
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유효성 평가 기간 동안 기록된 심방세동(AF), 심방조동(AFL) 또는 심방빈맥(AT)이 없는 것으로 정의됩니다.
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절제 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2025-844R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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