Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og indledende effektivitetsundersøgelse af et kardio-kirurgisk pulserende felt-ablation-system til behandling af atrieflimren

6. februar 2026 opdateret af: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd

Sikkerheds- og indledende effektivitetsundersøgelse af et kardialkirurgisk pulserende feltablation-system til behandling af atrieflimren

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret studie med fokus på sikkerhed og foreløbig effektivitet, som har til formål at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en kardial pulserende feltablation-enhed og en engangs kardial kirurgisk pulserende feltablation-elektrode til elektiv kardiovaskulær kirurgi kombineret med Cox-maze IV-kirurgi som en referencebehandling for atrieflimren. Voksne forsøgspersoner, der opfylder de kliniske indikationer for samtidig hjertekirurgi, vil gennemgå Cox-maze IV-proceduren som reference, hvilket inkluderer isolering af de venstre og højre lungeårer og en række ablinjer for at skabe en boks-isoleringszone på den posteriore frie væg af venstre atrium, samt lineær ablation på mitralisannulus og venstre atrieappendage. På hjertets højre side vil ablation blive udført på den anteriore frie væg af højre atrium, højre atrieappendage og fra højre atrieappendage til trikuspidalisannulus, med umiddelbar verifikation af effektiv lungeåreisolering. Efter afslutningen af den kirurgiske ablation vil alle forsøgspersoner blive fulgt op på hospitalet inden udskrivelse, samt 30±7 dage, 90±14 dage og 180±30 dage postoperativt. Blankingsperioden henviser til en specificeret 90-dages observationsperiode efter operation, hvor hændelser ikke inkluderes i den sekundære effektivitetsvurdering. Alle forsøgspersoner vil gennemgå vurdering baseret på elektrokardiografiske optegnelser 180 dage efter kirurgisk ablation for at evaluere procedurens succes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  • Deltagere er villige og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular for at modtage studiebehandling, inklusiv kirurgisk atrieflimmer-ablation, og fuldføre den opfølgning, der er specificeret i den kliniske studiekvalifikationsprotokol;
  • Deltagere med en historie, elektrokardiogram eller Holter-ECG, der bekræfter paroksysmal atrieflimmer, persisterende atrieflimmer (varer mere end syv dage, eller mindre end syv dage, men kræver medicinsk eller elektrisk kardioversion), eller langvarig persisterende atrieflimmer (varer mere end et år);
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 30% (bestemt ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering inden for 60 dage før indmelding, som registreret i patientens journal);
  • Deltagere planlagt til at gennemgå åben-hjertekirurgi, inklusiv en eller flere af følgende hjertekirurgiske indgreb udført under direkte syn: mitralklapreparation eller -udskiftning, aortaklapreparation eller -udskiftning, trikuspidalklapreparation eller -udskiftning, og koronar bypassoperation;
  • Deltagere med en forventet overlevelse på ≥ 1 år.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med implanterede elektroniske medicinske enheder (såsom pacemakere, ICD'er eller CRT) eller venstre atrieappendiks-enheder;
  • Deltagere med kunstige hjerteklapper;
  • Deltagere med kun atrieflimmer, uden indikationer for koronar bypassoperation (CABG) og/eller klapkirurgi;
  • Tidligere historie med atrieflimmer-ablation, atrioventrikulær (AV) node-ablation eller Maze-procedure;
  • Tidligere historie med hjertekirurgi (reoperation);
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller andre supraventrikulære arytmier, AV-nodale reentry, ventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk medicinsk behandling, eller ukontrollerede bradyarytmier (sinusbradykardi, junctionel rytme, ventrikulær undvigelsesrytme, sinusarrest, sinoatrialt blok, andengrads AV-blok, tredjegrads AV-blok og syg sinus-syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardial pulsmarkeringsablation-enhed og engangs kardial kirurgisk pulsmarkeringsablation-elektrode
Enhed: Cardiac pulsfeltablationsapparat og engangs cardiac kirurgisk pulsfeltablationselektrode
Deltagerne vil gennemgå ablation med henvisning til Cox-maze IV kirurgisk tilgang, ved hjælp af en kardial puls-felt ablationsenhed og en engangs kardial kirurgisk puls-felt ablations elektrode. Studieperioden forventes at være 195 dage, med en screeningsperiode på op til 14 dage, en behandlingsperiode på 1 dag og en opfølgningsperiode på 180 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomsten af akutte større uønskede hændelser (MAE), der opstår inden for 30 dage efter ablation
Tidsramme: 30 dage efter ablation
Inklusive død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller alvorlig blødning (blødning, der kræver transfusion af mere end 2 enheder blod og kirurgisk indgreb).
30 dage efter ablation
Effekt: Andelen af patienter uden atrieflimmer-episoder 180 dage efter ablation uden brug af antiarytmika (AAD)
Tidsramme: 180 dage efter ablation
defineret som ingen registreret atrieflimren (AF), atrieflagren (AFL) eller atrietakykardi (AT) i løbet af effektvurderingsperioden.
180 dage efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-844R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Cardiac pulsfeltablationsapparat og engangs cardiac kirurgisk pulsfeltablationselektrode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner