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Étude de sécurité et d'efficacité initiale d'un système d'ablation par champ pulsé en chirurgie cardiaque pour le traitement de la fibrillation auriculaire

6 février 2026 mis à jour par: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
Cette étude est une étude prospective, monocentrique, à bras unique, non randomisée, axée sur la sécurité et l'efficacité préliminaire, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire d'un dispositif d'ablation par champ pulsé cardiaque et d'une électrode d'ablation chirurgicale cardiaque par champ pulsé à usage unique pour la chirurgie cardiovasculaire élective combinée à la chirurgie Cox-maze IV comme traitement de référence pour la fibrillation auriculaire. Les sujets adultes répondant aux indications cliniques pour une chirurgie cardiaque concomitante subiront la procédure Cox-maze IV comme référence, qui comprend l'isolation des veines pulmonaires gauche et droite et une série de lignes d'ablation pour créer une zone d'isolation en boîte sur la paroi libre postérieure de l'oreillette gauche, ainsi qu'une ablation linéaire sur l'anneau mitral et l'appendice auriculaire gauche. Sur le côté droit du cœur, l'ablation sera réalisée sur la paroi libre antérieure de l'oreillette droite, l'appendice auriculaire droit, et de l'appendice auriculaire droit à l'anneau tricuspide, avec une vérification immédiate de l'isolation efficace des veines pulmonaires. Après l'achèvement de l'ablation chirurgicale, tous les sujets seront suivis à l'hôpital avant leur sortie, puis à 30±7 jours, 90±14 jours et 180±30 jours postopératoires. La période de flou (blanking period) fait référence à une période d'observation spécifiée de 90 jours après la chirurgie pendant laquelle les événements ne sont pas inclus dans l'évaluation secondaire de l'efficacité. Tous les sujets subiront une évaluation basée sur les enregistrements électrocardiographiques à 180 jours après l'ablation chirurgicale pour évaluer le succès de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
  • Les sujets sont disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé pour recevoir le traitement de l'étude, y compris l'ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire, et de suivre le suivi spécifié dans le protocole d'étude clinique ;
  • Sujets ayant des antécédents, un électrocardiogramme ou un ECG Holter confirmant une fibrillation auriculaire paroxystique, une fibrillation auriculaire persistante (durant plus de sept jours, ou moins de sept jours mais nécessitant une cardioversion médicamenteuse ou électrique), ou une fibrillation auriculaire persistante de longue date (durant plus d'un an) ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 30 % (déterminée par échocardiographie ou cathétérisme cardiaque dans les 60 jours précédant l'inclusion, tel qu'enregistré dans les antécédents médicaux du patient) ;
  • Sujets programmés pour subir une chirurgie à cœur ouvert, comprenant une ou plusieurs des chirurgies cardiaques suivantes réalisées sous vision directe : réparation ou remplacement de la valve mitrale, réparation ou remplacement de la valve aortique, réparation ou remplacement de la valve tricuspide, et pontage aorto-coronarien ;
  • Sujets ayant une espérance de vie prévue de ≥ 1 an.

Critères d'exclusion :

  • Sujets avec des dispositifs médicaux électroniques implantés (tels que des stimulateurs cardiaques, des DCI ou des CRT) ou des dispositifs d'appendice auriculaire gauche ;
  • Sujets avec des valves cardiaques artificielles ;
  • Sujets avec uniquement une fibrillation auriculaire, sans indications pour un pontage aorto-coronarien (PAC) et/ou une chirurgie valvulaire ;
  • Antécédents d'ablation de fibrillation auriculaire, d'ablation du nœud atrioventriculaire (AV) ou de procédure de Maze ;
  • Antécédents de chirurgie cardiaque antérieure (réintervention) ;
  • Syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou autres arythmies supraventriculaires, réentrée du nœud AV, arythmies ventriculaires nécessitant un traitement antiarythmique, ou bradyarythmies non contrôlées (bradycardie sinusale, rythme jonctionnel, rythme d'échappement ventriculaire, arrêt sinusal, bloc sinoauriculaire, bloc AV du deuxième degré, bloc AV du troisième degré, et syndrome du sinus malade).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'ablation par champ pulsé cardiaque et électrode chirurgicale cardiaque jetable pour ablation par champ pulsé
Dispositif: Dispositif d'ablation par champ d'impulsions cardiaques et électrode chirurgicale cardiaque jetable pour ablation par champ d'impulsions
Les sujets subiront une ablation en référence à l'approche chirurgicale Cox-maze IV, en utilisant un dispositif d'ablation par champ pulsé cardiaque et une électrode chirurgicale cardiaque jetable d'ablation par champ pulsé. La période d'étude devrait être de 195 jours, avec une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 14 jours, une période de traitement d'un jour et une période de suivi de 180 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables majeurs (MAE) aigus survenant dans les 30 jours suivant l'ablation
Délai: 30 jours après l'ablation
Incluant le décès, l'accident vasculaire cérébral (AVC), l'infarctus du myocarde (IM), l'accident ischémique transitoire (AIT) ou une hémorragie grave (saignement nécessitant la transfusion de plus de 2 unités de sang et une intervention chirurgicale).
30 jours après l'ablation
Efficacité : Taux de liberté d'événements de fibrillation auriculaire à 180 jours après l'ablation sans utilisation de médicaments antiarythmiques (AAD)
Délai: 180 jours après l'ablation
défini comme l'absence d'enregistrement de fibrillation auriculaire (FA), de flutter auriculaire (FLUT) ou de tachycardie auriculaire (TA) pendant la période d'évaluation de l'efficacité.
180 jours après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2025-844R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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