Estudio de Seguridad y Eficacia Inicial de un Sistema de Ablación por Campo Pulsado en Cirugía Cardíaca para el Tratamiento de la Fibrilación Auricular

Criterios de inclusión:

• Sujetos con edad ≥ 18 años y ≤ 80 años;
• Sujetos que están dispuestos y son capaces de firmar el formulario de consentimiento informado para recibir el tratamiento del estudio, incluida la ablación quirúrgica de la fibrilación auricular, y completar el seguimiento especificado en el protocolo del estudio clínico;
• Sujetos con antecedentes, electrocardiograma o Holter ECG que confirme fibrilación auricular paroxística, fibrilación auricular persistente (que dura más de siete días, o menos de siete días pero que requiere cardioversión farmacológica o eléctrica), o fibrilación auricular persistente de larga duración (que dura más de un año);
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 30% (determinada por ecocardiografía o cateterismo cardíaco dentro de los 60 días previos a la inscripción, según consta en la historia clínica del paciente);
• Sujetos programados para someterse a cirugía a corazón abierto, incluyendo una o más de las siguientes cirugías cardíacas realizadas bajo visión directa: reparación o reemplazo de la válvula mitral, reparación o reemplazo de la válvula aórtica, reparación o reemplazo de la válvula tricúspide, e injerto de derivación de la arteria coronaria;
• Sujetos con una esperanza de vida esperada ≥ 1 año.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con dispositivos médicos electrónicos implantados (como marcapasos, DAI o TRC) o dispositivos de la orejuela izquierda;
• Sujetos con válvulas cardíacas artificiales;
• Sujetos con fibrilación auricular únicamente, sin indicaciones para injerto de derivación de la arteria coronaria (IDAC) y/o cirugía valvular;
• Antecedentes de ablación previa de fibrilación auricular, ablación del nodo auriculoventricular (AV) o procedimiento de Maze;
• Antecedentes de cirugía cardíaca previa (reoperación);
• Síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) u otras arritmias supraventriculares, reentrada del nodo AV, arritmias ventriculares que requieren tratamiento con fármacos antiarrítmicos, o bradiarritmias no controladas (bradicardia sinusal, ritmo de la unión, ritmo de escape ventricular, paro sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo AV de segundo grado, bloqueo AV de tercer grado y síndrome del seno enfermo).