Veiligheids- en initiële werkzaamheidsstudie van een cardiaal chirurgisch gepulst veld ablatie systeem voor de behandeling van atriumfibrilleren
6 februari 2026 bijgewerkt door: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
Veiligheids- en initiële werkzaamheidsstudie van een cardiaal chirurgisch gepulseerd veldablatiesysteem voor de behandeling van atriumfibrilleren
Deze studie is een prospectieve, single-center, single-arm, niet-gerandomiseerde studie gericht op veiligheid en voorlopige werkzaamheid, met als doel de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een cardiale gepulseerde veldablatie-apparatuur en een wegwerpcardiale chirurgische gepulseerde veldablatie-elektrode voor elektieve cardiovasculaire chirurgie gecombineerd met Cox-maze IV-chirurgie als een referentiebehandeling voor atriumfibrilleren.
Volwassen proefpersonen die voldoen aan de klinische indicaties voor gelijktijdige hartchirurgie zullen de Cox-maze IV-procedure ondergaan als referentie, waaronder isolatie van de linker- en rechterlongaders en een reeks ablatie-lijnen om een boxisolatiegebied te creëren op de posterieure vrije wand van het linker atrium, evenals lineaire ablatie op de mitralis annulus en het linker atrium appendage.
Aan de rechterkant van het hart zal ablatie worden uitgevoerd op de anterieure vrije wand van het rechter atrium, het rechter atrium appendage, en van het rechter atrium appendage naar de tricuspidalis annulus, met onmiddellijke verificatie van effectieve longaderisolatie.
Na voltooiing van de chirurgische ablatie zullen alle proefpersonen worden opgevolgd in het ziekenhuis vóór ontslag, en op 30±7 dagen, 90±14 dagen en 180±30 dagen postoperatief.
De blanco-periode verwijst naar een gespecificeerde 90-daagse observatieperiode na de operatie waarin gebeurtenissen niet worden opgenomen in de secundaire werkzaamheidsevaluatie.
Alle proefpersonen zullen een beoordeling ondergaan op basis van elektrocardiografische registraties op 180 dagen na de chirurgische ablatie om het succes van de procedure te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zhangxue
- Telefoonnummer: 86+13122163513
- E-mail: zhangxue@sinusmedtech.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
- Proefpersonen zijn bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voor het ontvangen van de studiebehandeling, inclusief chirurgische atriale fibrillatieablatie, en de follow-up te voltooien zoals gespecificeerd in het klinische studieprotocol;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis, elektrocardiogram of Holter-ECG die paroxismale atriale fibrillatie, persistente atriale fibrillatie (langer dan zeven dagen durend, of korter dan zeven dagen maar vereist farmacologische of elektrische cardioversie), of langdurige persistente atriale fibrillatie (langer dan één jaar durend) bevestigt;
- Linkerventrikelejectiefractie > 30% (bepaald door echocardiografie of hartkatheterisatie binnen 60 dagen vóór inclusie, zoals geregistreerd in de medische geschiedenis van de patiënt);
- Proefpersonen die gepland staan voor openhartchirurgie, inclusief één of meer van de volgende hartchirurgieën uitgevoerd onder direct zicht: mitralisklep reparatie of vervanging, aortaklep reparatie of vervanging, tricuspidalisklep reparatie of vervanging, en coronaire bypasschirurgie;
- Proefpersonen met een verwachte overleving van ≥ 1 jaar.
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen met geïmplanteerde elektronische medische apparaten (zoals pacemakers, ICD's, of CRT) of linker atriale aanhangsel apparaten;
- Proefpersonen met kunsthartkleppen;
- Proefpersonen met alleen atriale fibrillatie, zonder indicaties voor coronaire bypasschirurgie (CABG) en/of klepchirurgie;
- Voorgeschiedenis van eerdere atriale fibrillatieablatie, atrioventriculaire (AV) knoopablatie, of Maze-procedure;
- Voorgeschiedenis van eerdere hartchirurgie (re-operatie);
- Wolff-Parkinson-White (WPW) syndroom of andere supraventriculaire aritmieën, AV-nodale re-entry, ventriculaire aritmieën die antiaritmische medicamenteuze behandeling vereisen, of ongecontroleerde brady-aritmieën (sinusbradycardie, junctieritme, ventriculair ontsnappingsritme, sinusarrest, sinoatriale blokkade, tweede-graads AV-blok, derde-graads AV-blok, en sick sinus syndroom).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiale pulsveldablatieapparaat en wegwerpcirurgische cardiale pulsveldablatie-elektrode
|
De proefpersonen zullen ablatie ondergaan met verwijzing naar de Cox-maze IV chirurgische benadering, gebruikmakend van een cardiaal gepulseerd veld ablatieapparaat en een wegwerpbare cardiale chirurgische gepulseerde veld ablatie-elektrode.
De studieduur wordt verwacht 195 dagen te zijn, met een screeningsperiode van maximaal 14 dagen, een behandelingsperiode van 1 dag en een follow-upperiode van 180 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: De incidentie van acute belangrijke nadelige gebeurtenissen (MAE) die zich binnen 30 dagen na ablatie voordoen
Tijdsspanne: 30 dagen na ablatie
|
Inclusief overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ernstige bloeding (bloeding die transfusie van meer dan 2 eenheden bloed en chirurgische interventie vereist).
|
30 dagen na ablatie
|
|
Efficaciteit: Het percentage patiënten zonder atriumfibrilleren 180 dagen na ablatie zonder gebruik van antiaritmica (AAD's)
Tijdsspanne: 180 dagen na ablatie
|
gedefinieerd als geen geregistreerde atriale fibrillatie (AF), atriale flutter (AFL) of atriale tachycardie (AT) tijdens de evaluatieperiode voor werkzaamheid.
|
180 dagen na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
6 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2025-844R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .