Исследование безопасности и первичной эффективности системы импульсной полевой абляции для кардиохирургического лечения фибрилляции предсердий
6 февраля 2026 г. обновлено: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
Исследование безопасности и первоначальной эффективности системы импульсной полевой абляции в кардиохирургии для лечения фибрилляции предсердий
Это исследование является проспективным, одноцентровым, однорукавным, нерандомизированным исследованием, сфокусированным на безопасности и предварительной эффективности, направленным на оценку безопасности и предварительной эффективности устройства для сердечной импульсной полевой абляции и одноразового кардиохирургического электрода для импульсной полевой абляции при плановых кардиохирургических вмешательствах в сочетании с операцией Cox-maze IV в качестве референсного лечения фибрилляции предсердий.
Взрослые субъекты, соответствующие клиническим показаниям для сопутствующей кардиохирургии, пройдут процедуру Cox-maze IV в качестве референса, которая включает изоляцию левых и правых легочных вен и серию линий абляции для создания области изоляции в виде коробки на задней свободной стенке левого предсердия, а также линейную абляцию на митральном кольце и левом ушке предсердия.
На правой стороне сердца абляция будет выполнена на передней свободной стенке правого предсердия, правом ушке предсердия и от правого ушка предсердия до трикуспидального кольца, с немедленной проверкой эффективной изоляции легочных вен.
После завершения хирургической абляции все субъекты будут находиться под наблюдением в больнице перед выпиской, а также на 30±7 дней, 90±14 дней и 180±30 дней после операции.
Период слепоты относится к определенному 90-дневному периоду наблюдения после операции, в течение которого события не включаются во вторичную оценку эффективности.
Все субъекты пройдут оценку на основе электрокардиографических записей через 180 дней после хирургической абляции для оценки успеха процедуры.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhangxue
- Номер телефона: 86+13122163513
- Электронная почта: zhangxue@sinusmedtech.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
- Субъекты готовы и способны подписать форму информированного согласия на получение исследуемого лечения, включая хирургическую абляцию фибрилляции предсердий, и выполнить наблюдение, указанное в протоколе клинического исследования;
- Субъекты с анамнезом, электрокардиограммой или холтеровским мониторированием, подтверждающими пароксизмальную фибрилляцию предсердий, персистирующую фибрилляцию предсердий (продолжающуюся более семи дней или менее семи дней, но требующую медикаментозной или электрической кардиоверсии) или длительно персистирующую фибрилляцию предсердий (продолжающуюся более одного года);
- Фракция выброса левого желудочка > 30% (определенная с помощью эхокардиографии или катетеризации сердца в течение 60 дней до включения, как зафиксировано в истории болезни пациента);
- Субъекты, запланированные на открытую операцию на сердце, включающую одну или несколько следующих кардиохирургических операций, выполняемых под прямым визуальным контролем: реконструкция или замена митрального клапана, реконструкция или замена аортального клапана, реконструкция или замена трикуспидального клапана и аортокоронарное шунтирование;
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 1 год.
Критерии исключения:
- Субъекты с имплантированными электронными медицинскими устройствами (такими как кардиостимуляторы, ИКД или CRT) или устройствами для ушка левого предсердия;
- Субъекты с искусственными клапанами сердца;
- Субъекты только с фибрилляцией предсердий, без показаний к аортокоронарному шунтированию (АКШ) и/или операции на клапанах;
- Анамнез предыдущей абляции фибрилляции предсердий, абляции атриовентрикулярного (АВ) узла или процедуры Maze;
- Анамнез предыдущей операции на сердце (реоперация);
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или другие наджелудочковые аритмии, АВ-узловая реентри, желудочковые аритмии, требующие лечения антиаритмическими препаратами, или неконтролируемые брадиаритмии (синусовая брадикардия, узловой ритм, желудочковый выскальзывающий ритм, остановка синусового узла, синоатриальная блокада, АВ-блокада второй степени, АВ-блокада третьей степени и синдром слабости синусового узла).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиологическое устройство для абляции импульсным полем и одноразовый кардиохирургический электрод для абляции импульсным полем
|
Субъекты пройдут абляцию с использованием подхода Кокса-Мейза IV, применяя устройство для сердечной импульсной полевой абляции и одноразовый электрод для хирургической сердечной импульсной полевой абляции.
Период исследования ожидается продолжительностью 195 дней, включая скрининговый период до 14 дней, период лечения в 1 день и период наблюдения в 180 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Частота возникновения острых серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 30 дней после абляции
Временное ограничение: 30 дней после абляции
|
Включая смерть, инсульт, инфаркт миокарда (ИМ), транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или серьезное кровотечение (кровотечение, требующее переливания более 2 единиц крови и хирургического вмешательства).
|
30 дней после абляции
|
|
Эффективность: Частота отсутствия эпизодов фибрилляции предсердий через 180 дней после абляции без использования антиаритмических препаратов (ААП)
Временное ограничение: 180 дней после абляции
|
определяется как отсутствие зарегистрированных случаев фибрилляции предсердий (ФП), трепетания предсердий (ТП) или предсердной тахикардии (ПТ) в течение периода оценки эффективности.
|
180 дней после абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2025-844R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .