Badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności kardiochirurgicznego systemu ablacji impulsowym polem elektrycznym do leczenia migotania przedsionków
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
Badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności systemu ablacji impulsowej pola elektrycznego w kardiochirurgii do leczenia migotania przedsionków
To badanie jest prospektywnym, jednocentrowym, jednoarmowym, nierandomizowanym badaniem skupionym na bezpieczeństwie i wstępnej skuteczności, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności urządzenia do ablacji pulsacyjnej pola serca oraz jednorazowej elektrody chirurgicznej do ablacji pulsacyjnej pola serca w planowych zabiegach kardiochirurgicznych w połączeniu z operacją Cox-maze IV jako leczeniem referencyjnym migotania przedsionków.
Dorośli pacjenci spełniający kliniczne wskazania do towarzyszącej operacji serca poddadzą się procedurze Cox-maze IV jako referencji, która obejmuje izolację żył płucnych lewej i prawej oraz serię linii ablacyjnych w celu utworzenia obszaru izolacji pudełkowej na tylnej wolnej ścianie lewego przedsionka, a także ablację liniową na pierścieniu mitralnym i uszku lewego przedsionka.
Po prawej stronie serca ablacja zostanie przeprowadzona na przedniej wolnej ścianie prawego przedsionka, uszku prawego przedsionka oraz od uszka prawego przedsionka do pierścienia trójdzielnego, z natychmiastową weryfikacją skutecznej izolacji żył płucnych.
Po zakończeniu ablacji chirurgicznej wszyscy pacjenci będą monitorowani w szpitalu przed wypisem oraz w 30±7 dni, 90±14 dni i 180±30 dni po operacji.
Okres blankingu odnosi się do określonego 90-dniowego okresu obserwacji po operacji, podczas którego zdarzenia nie są uwzględniane w ocenie wtórnej skuteczności.
Wszyscy pacjenci przejdą ocenę na podstawie zapisów elektrokardiograficznych w 180 dniu po ablacji chirurgicznej w celu oceny powodzenia procedury.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhangxue
- Numer telefonu: 86+13122163513
- E-mail: zhangxue@sinusmedtech.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat;
- Osoby chętne i zdolne do podpisania formularza świadomej zgody na otrzymanie leczenia badawczego, w tym chirurgicznej ablacji migotania przedsionków, oraz do ukończenia obserwacji określonej w protokole badania klinicznego;
- Osoby z wywiadem, elektrokardiogramem lub badaniem Holtera potwierdzającym napadowe migotanie przedsionków, przetrwałe migotanie przedsionków (trwające dłużej niż siedem dni lub krócej niż siedem dni, ale wymagające kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej) lub długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków (trwające dłużej niż rok);
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 30% (określona za pomocą echokardiografii lub cewnikowania serca w ciągu 60 dni przed włączeniem, zgodnie z zapisem w historii choroby pacjenta);
- Osoby zakwalifikowane do operacji na otwartym sercu, w tym jednej lub więcej z następujących operacji kardiochirurgicznych wykonywanych pod bezpośrednią kontrolą wzroku: naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, naprawa lub wymiana zastawki aortalnej, naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej oraz pomostowanie aortalno-wieńcowe;
- Osoby z oczekiwanym przeżyciem ≥ 1 rok.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z wszczepionymi urządzeniami medycznymi elektronicznymi (takimi jak rozruszniki serca, ICD lub CRT) lub urządzeniami do uszka lewego przedsionka;
- Osoby ze sztucznymi zastawkami serca;
- Osoby z samym migotaniem przedsionków, bez wskazań do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub operacji zastawki;
- Wywiad wcześniejszej ablacji migotania przedsionków, ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AV) lub procedury Maze;
- Wywiad wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej (reoperacji);
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW) lub inne arytmie nadkomorowe, nawrotny węzeł AV, arytmie komorowe wymagające leczenia lekami antyarytmicznymi lub niekontrolowane bradyarytmie (bradykardia zatokowa, rytm łączący, rytm ucieczkowy komorowy, zatrzymanie zatoki, blok zatokowo-przedsionkowy, blok AV II stopnia, blok AV III stopnia i zespół chorej zatoki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardiologiczne urządzenie do ablacji polem pulsacyjnym oraz jednorazowa elektroda kardiochirurgiczna do ablacji polem pulsacyjnym
|
Pacjenci poddani zostaną ablacji w odniesieniu do chirurgicznego podejścia Cox-maze IV, przy użyciu urządzenia do ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym serca oraz jednorazowej elektrody chirurgicznej do ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym serca.
Okres badania przewidywany jest na 195 dni, z okresem kwalifikacyjnym do 14 dni, okresem leczenia 1 dnia oraz okresem obserwacji 180 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni po ablacji
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
|
W tym zgon, udar, zawał mięśnia sercowego (MI), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub poważne krwawienie (krwawienie wymagające przetoczenia więcej niż 2 jednostek krwi i interwencji chirurgicznej).
|
30 dni po ablacji
|
|
Skuteczność: Odsetek braku epizodów migotania przedsionków po 180 dniach od ablacji bez stosowania leków antyarytmicznych (AAD)
Ramy czasowe: 180 dni po ablacji
|
zdefiniowane jako brak zarejestrowanego migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT) w okresie oceny skuteczności.
|
180 dni po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-844R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .