用于治疗心房颤动的心脏外科脉冲场消融系统的安全性与初步疗效研究

纳入标准：

• 受试者年龄≥18岁且≤80岁；
• 受试者愿意并能够签署知情同意书以接受研究治疗，包括外科心房颤动消融，并完成临床研究方案中规定的随访；
• 有病史、心电图或动态心电图证实为阵发性心房颤动、持续性心房颤动（持续超过七天，或不足七天但需要药物或电复律）或长期持续性心房颤动（持续超过一年）的受试者；
• 左心室射血分数>30%（由入组前60天内进行的超声心动图或心导管检查确定，记录在患者病史中）；
• 计划接受开胸手术的受试者，包括在直视下进行以下一项或多项心脏手术：二尖瓣修复或置换、主动脉瓣修复或置换、三尖瓣修复或置换以及冠状动脉旁路移植术；
• 预期生存期≥1年的受试者。

排除标准：

• 植入电子医疗设备（如起搏器、ICD或CRT）或左心耳封堵装置的受试者；
• 有人工心脏瓣膜的受试者；
• 仅有心房颤动，无冠状动脉旁路移植术（CABG）和/或瓣膜手术指征的受试者；
• 既往有心房颤动消融、房室（AV）结消融或迷宫手术史；
• 既往有心脏手术史（再次手术）；
• 预激综合征（WPW）或其他室上性心律失常、房室结折返、需要抗心律失常药物治疗的室性心律失常，或未控制的缓慢性心律失常（窦性心动过缓、交界性心律、室性逸搏心律、窦性停搏、窦房传导阻滞、二度房室传导阻滞、三度房室传导阻滞和病态窦房结综合征）。