Studie av sikkerhet og foreløpig effekt av et hjertekirurgisk pulsert feltablasjonssystem for behandling av atrieflimmer
6. februar 2026 oppdatert av: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
Sikkerhets- og innledende effektivitetsstudie av et kardio-kirurgisk pulserende felt-ablasjonssystem for behandling av atrieflimmer
Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm, ikke-randomisert studie fokusert på sikkerhet og foreløpig effekt, med mål om å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av en kardiell pulsert feltablasjonsenhet og en engangsbruk kardiell kirurgisk pulsert feltablasjonselektrode for elektiv kardiovaskulær kirurgi kombinert med Cox-maze IV kirurgi som en referansebehandling for atrieflimmer.
Voksne forsøkspersoner som oppfyller de kliniske indikasjonene for samtidig hjertekirurgi vil gjennomgå Cox-maze IV-prosedyren som referanse, som inkluderer isolasjon av venstre og høyre lungeårer og en serie ablasjonslinjer for å skape en boks-isolasjonssone på den bakre frie veggen i venstre atrium, samt lineær ablasjon på mitralisannulus og venstre atrievedheng.
På høyre side av hjertet vil ablasjon utføres på den fremre frie veggen i høyre atrium, høyre atrievedheng, og fra høyre atrievedheng til trikuspidalisannulus, med umiddelbar verifisering av effektiv lungeåre-isolasjon.
Etter fullført kirurgisk ablasjon vil alle forsøkspersoner følges opp på sykehuset før utskrivelse, og ved 30±7 dager, 90±14 dager og 180±30 dager postoperativt.
Blanking-perioden refererer til en spesifisert 90-dagers observasjonsperiode etter kirurgi der hendelser ikke inkluderes i den sekundære effektevalueringen.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå vurdering basert på elektrokardiografiske registreringer ved 180 dager etter kirurgisk ablasjon for å evaluere prosedyrens suksess.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zhangxue
- Telefonnummer: 86+13122163513
- E-post: zhangxue@sinusmedtech.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- Deltakere er villige og i stand til å signere informert samtykke for å motta studiebehandling, inkludert kirurgisk atrieflimmer-ablasjon, og fullføre oppfølgingen spesifisert i klinisk studieprotokoll;
- Deltakere med historikk, elektrokardiogram eller Holter-EKG som bekrefter paroksysmal atrieflimmer, persisterende atrieflimmer (varer mer enn syv dager, eller mindre enn syv dager, men krever medikamentell eller elektrisk kardioversjon), eller langvarig persisterende atrieflimmer (varer mer enn ett år);
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon > 30% (bestemt ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering innen 60 dager før inkludering, som registrert i pasientens medisinske historikk);
- Deltakere planlagt for å gjennomgå åpen hjertekirurgi, inkludert en eller flere av følgende hjertekirurgiske inngrep utført under direkte syn: mitralklaffereparasjon eller -erstatning, aortaklaffereparasjon eller -erstatning, trikuspidalklaffereparasjon eller -erstatning og koronar bypass-operasjon;
- Deltakere med en forventet overlevelse på ≥ 1 år.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med implanterte elektroniske medisinske enheter (som pacemakere, ICD-er eller CRT) eller venstre atrieappendiks-enheter;
- Deltakere med kunstige hjerteklaffer;
- Deltakere med kun atrieflimmer, uten indikasjoner for koronar bypass-operasjon (CABG) og/eller klaffekirurgi;
- Historie med tidligere atrieflimmer-ablasjon, atrioventrikulær (AV) node-ablasjon eller Maze-prosedyre;
- Historie med tidligere hjertekirurgi (reoperasjon);
- Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller andre supraventrikulære arytmier, AV-nodale reentry, ventrikulære arytmier som krever antiarytmisk medikamentell behandling, eller ukontrollerte bradyarytmier (sinusbradycardi, junksjonsrytme, ventrikulær unnslappingsrytme, sinusarrest, sinoatrialt blokk, andregrads AV-blokk, tredjegrads AV-blokk og syk sinus-syndrom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardial puls-feltablasjonsapparat og engangskardial kirurgisk puls-feltablasjonselektrode
|
Pasientene vil gjennomgå ablasjon med referanse til Cox-maze IV kirurgisk tilnærming, ved bruk av et kardiologisk pulsert feltablasjonsapparat og en engangselektrode for kardiologisk kirurgisk pulsert feltablasjon.
Studieperioden forventes å være 195 dager, med en screeningperiode på opptil 14 dager, en behandlingsperiode på 1 dag, og en oppfølgingsperiode på 180 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomsten av akutte store uønskede hendelser (MAE) som inntreffer innen 30 dager etter ablasjon
Tidsramme: 30 dager etter ablasjon
|
Inkludert dødsfall, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), forbigående iskemisk anfall (TIA) eller alvorlig blødning (blødning som krever transfusjon av mer enn 2 enheter blod og kirurgisk inngrep).
|
30 dager etter ablasjon
|
|
Effekt: Andelen pasienter uten atrieflimmerhendelser 180 dager etter ablasjon uten bruk av antiarytmika (AAD)
Tidsramme: 180 dager etter ablasjon
|
definert som ingen registrert atrieflimmer (AF), atrieflagring (AFL) eller atrietakykardi (AT) i løpet av effektvurderingsperioden.
|
180 dager etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B2025-844R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .