医療従事者に対するCMTの有効性を検証するパイロットRCT

目的 本研究の目的は、北アイルランドの一つの医療トラスト（BHSCT）において、職業健康サービスを通じて心理的評価を受けるNHS職員を対象とした、オンラインの慈悲に基づく介入の有効性を試験的に実施し評価することです。 本研究は、このオンライン介入と通常提供される治療であるStaffcareカウンセリングの有効性を比較することを目指しています。

デザイン 基準を満たし参加に同意した参加者は、無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：1) CMT介入グループ（IG）、または2) 通常治療グループ（TAUG）。 無作為割り当ては、オンラインソフトウェアを使用して行われます。

介入グループ（IG） IGは、CMT専門家であるDr. Chris Ironsによって開発され指導されるオンラインプログラムに従います。 このプログラムはBalanced Mindsウェブサイトでホストされ、4週間のセッションで構成されています。 各セッションには、30分のビデオ、音声エクササイズ、および読解資料が含まれます。 参加者は、次のセッションに進む前に1つのセッションを完了する必要があります。

通常治療グループ（TAUG） TAUGの参加者は、職業健康サービスによって提供される標準的なケアを受けます。 これには、自己紹介後に従業員支援プログラム（EAP）を通じて、Staffcareへの紹介による週1回のカウンセリングセッション（6回）が含まれます。

質問票は、介入前、介入中、介入後、および4週間後のフォローアップの同じ4つの時点で、IGとTAUGの両方から収集されます。 IGの場合、測定値の収集時間間隔は、ベースライン時、2回のCMTセッション完了後、4回のCMTセッション完了後、および4週間後のフォローアップ時です。 TAUGの場合、測定値は、ベースライン時、3回のカウンセリングセッション完了後、6回のカウンセリングセッション完了後、および4週間後のフォローアップ時に収集されます。

募集 参加者は、BHSCTの職業健康サービスで心理的評価を受けている医療スタッフから募集されます。 統計的検出力分析に基づき、18歳から68歳の成人を最低46名、本研究に含めます。 通常治療に適していると評価され、本研究の包含基準を満たすスタッフは、評価中に本研究に関する情報シートを受け取ります。 興味がある場合、その詳細は担当臨床医によって連絡先リストに追加されます。 主任研究者は、書面によるインフォームドコンセントを得るために、メールでフォローアップを行います。 参加者は、匿名性を確保するために、一意の非識別可能なIDコードを生成し、異なる時点でのデータ追跡を可能にします。 治療グループに無作為に割り当てられた後、参加者は治療開始前にベースライン測定を完了するように求められます。

リスク 倫理的リスク：参加者の情報は機密を保ち、研究チームの外部には共有されません。 すべてのデータは、トラストの職業健康サービス内の暗号化されたデータベースに安全に保管されます。 研究完了後、匿名化されたデータのバージョンが、分析監督のためにクイーンズ大学ベルファストの主任研究者に送信されます。

質問票リスク：ウェルビーイングや感情に関するいくつかの調査質問は、参加者に苦痛を引き起こす可能性があります。 これを軽減するために、参加者は参加を決定する前に研究について完全に説明を受けます。 参加者は、研究チームに連絡することでいつでも研究から撤退できることが明確に示されます。 研究終了時に、セルフヘルプと支援サービスの情報を含むデブリーフィングフォームが提供されます。

オンライン介入リスク：慈悲焦点療法と慈悲心トレーニングは安全であると考えられていますが、参加者は感情を振り返り、マインドフルネスエクササイズに従事するように求められる場合があります。 参加者はすでに燃え尽き症候群や精神的な健康問題を経験している可能性があるため、職業健康サービスからの臨床心理学者である研究チームのメンバーの連絡先が提供され、介入中に何らかの副作用が生じた場合に対応できるようにします。

包含/除外 包含の適格性には、参加者がBHSCTで職業健康サービスで心理的評価を受ける医療スタッフであり、18歳以上であることが必要です。参加者は、介入とTAUにアクセスして完了するために十分な英語力が必要です。 参加者は、介入や質問票にアクセスするために適切なデバイスでのインターネットアクセスが必要です。 病気欠勤中の個人は参加資格があります。 現在、積極的な心理的介入に参加している個人は参加資格がありません。 さらに、積極的な依存症にある、または重篤な精神疾患を経験している個人、または参加者を評価するスタッフがその疑いがあると判断した場合、参加資格がありません。 個人が評価時に積極的に自殺念慮を抱いている、または自殺念慮を表明している場合、参加資格がありません。 CORE-10スコアが25以上で重度の心理的苦痛を示す場合も、介入が軽度から中等度の心理的困難に最も有益であることが示されているため、除外基準として機能します。

同意 参加者は、研究に参加する前に、完全なインフォームドコンセントを電子的に書面で提供する必要があります。 職業健康スタッフによって評価されTAUに適していると判断され、本研究の包含基準を満たす医療スタッフは、評価中に本研究の詳細を含む情報シートを提供されます。 研究への参加に興味を示し、主任研究者からの連絡に同意した場合、その詳細は評価を行う職業健康スタッフによってスプレッドシートに追加されます。 主任研究者は、研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを収集するために、フォローアップメールで興味を示した人々に連絡します。 同意書では、参加者は一意の非識別可能なIDコードを生成するように求められ、すべての回答は匿名になります。 この一意のIDコードにより、参加者が研究から撤退したい場合に識別され、異なる時点での参加者データを匿名で識別して照合し、研究チームが介入への参加者の関与を追跡できるようになります。 同意書は情報シートとともにメールで送信されます。 同意の記録はトラストの暗号化されたデータベースに安全に保管され、同意が得られるまで参加者は介入を開始することは許可されません。 募集後、参加者は無作為に1) IGまたは2) TAUGに割り当てられ、ベースライン測定を完了します。

利点 これはパイロット研究であるため、参加による利益は保証されません。 以前の研究では、自己慈悲の増加が、燃え尽き症候群やストレスの軽減、精神的健康症状の改善を含む、さまざまな心理的利点をもたらすことが示されています。 介入を受ける参加者が精神的ウェルビーイングの改善を経験することが期待されています。 この治療の効果を、職業健康サービスによって提供される通常治療と比較することが期待されています。

負担 介入はオンラインプラットフォームを通じて提供され、参加者は週を通じて都合の良い時にアクセスできます。 このアプローチはアクセスの障壁を最小限に抑え、参加者が対面セッションのために移動する必要性を軽減します。 介入は、4週間にわたって毎週30分のビデオで構成され、PDF資料が含まれます。 参加者はまた、週中にマインドフルネスとイメージベースのエクササイズを実践するよう奨励されますが、これらの宿題活動への参加は必須ではありません。 TAUグループの参加者は、サービスによって通常推奨されるように、Staffcareカウンセリングに案内されます。

機密性 参加者の匿名性は、BPSガイドラインに従って研究全体を通じて保護されます。 メールアドレスなどの識別可能な情報は、機密を保ち、ベルファスト健康社会ケアトラストの職業健康が管理するパスワード保護されたデータベースに保管されます。 同意書を完了した後、参加者は質問票にアクセスする際に使用する非識別可能な一意のIDコードを作成して記録する必要があります。 研究チームは、パスワード保護されたデータベース内に各一意のIDコードの記録を維持し、参加者情報を追跡および管理します。

利益相反 利益相反は特定されていません。 研究完了後、参加者は、研究チームにメールで結果の概要をリクエストするコピーを要求する機会があります。