Eine Pilot-RCT-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von CMT für das Gesundheitspersonal

Zweck Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit einer onlinebasierten mitfühlenden Intervention für NHS-Mitarbeiter, die sich beim Occupational Health Service eines Gesundheitsversorgungstrusts in Nordirland (BHSCT) einer psychologischen Beurteilung unterziehen, zu erproben und zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser Online-Intervention mit der üblichen Behandlung, der Staffcare-Beratung, zu vergleichen.

Design Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen und zustimmen, teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) CMT-Interventionsgruppe (IG) oder 2) Behandlung wie üblich Gruppe (TAUG). Die Zufallsverteilung erfolgt über eine Online-Software.

Interventionsgruppe (IG) Die IG absolviert ein Online-Programm, das von Dr. Chris Irons, einem CMT-Experten, entwickelt und geleitet wird. Das Programm wird auf der Balanced Minds-Website gehostet und umfasst vier wöchentliche Sitzungen. Jede Sitzung beinhaltet ein 30-minütiges Video, Audioübungen und Lesematerial. Teilnehmer müssen eine Sitzung abschließen, bevor sie mit der nächsten fortfahren.

Behandlung wie üblich Gruppe (TAUG) Teilnehmer in der TAUG erhalten die Standardversorgung, die vom Occupational Health Service angeboten wird. Dies umfasst eine Überweisung an Staffcare für 6 wöchentliche Beratungssitzungen über das Employee Assistance Programme (EAP) nach Selbstüberweisung.

Fragebögen werden sowohl von der IG als auch der TAUG zu denselben vier Zeitpunkten erhoben: vor der Intervention, während der Intervention, nach der Intervention und nach 4 Wochen Nachbeobachtung. Für die IG erfolgen diese Messzeitpunkte zu Beginn, nach Abschluss von 2 CMT-Sitzungen, nach Abschluss von 4 CMT-Sitzungen und nach 4 Wochen Nachbeobachtung. Für die TAUG werden die Messungen zu Beginn, nach Abschluss von 3 Beratungssitzungen, nach Abschluss von 6 Beratungssitzungen und nach 4 Wochen Nachbeobachtung erhoben.

Rekrutierung Teilnehmer werden aus dem Gesundheitspersonal rekrutiert, das sich beim Occupational Health Service des BHSCT psychologischen Beurteilungen unterzieht. Basierend auf einer statistischen Power-Analyse werden mindestens 46 Erwachsene im Alter von 18-68 Jahren in die Studie aufgenommen. Mitarbeiter, die als für die Behandlung wie üblich geeignet eingestuft werden und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, erhalten während ihrer Beurteilung ein Informationsblatt über die Studie. Bei Interesse werden ihre Daten von ihrem Kliniker einer Kontaktliste hinzugefügt. Der Hauptforscher wird per E-Mail nachfassen, um eine schriftliche Einwilligungserklärung einzuholen. Teilnehmer generieren einen eindeutigen, nicht identifizierbaren ID-Code zur Anonymisierung, der die Datennachverfolgung über verschiedene Zeitpunkte ermöglicht. Nach der Zufallsverteilung in die Behandlungsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, vor Beginn der Behandlung Basismessungen durchzuführen.

RISIKO Ethisches Risiko: Die Teilnehmerinformationen bleiben vertraulich und werden nicht außerhalb des Forschungsteams weitergegeben. Alle Daten werden sicher in einer verschlüsselten Datenbank innerhalb des Occupational Health Service des Trusts gespeichert. Nach Abschluss der Studie wird eine anonymisierte Version der Daten an den Hauptuntersucher an der Queen's University Belfast zur Analyseüberwachung gesendet.

Fragebogen-Risiko: Einige Umfragefragen zum Wohlbefinden und zu Emotionen könnten bei Teilnehmern Unbehagen verursachen. Um dies zu mildern, werden Teilnehmer vor der Entscheidung zur Teilnahme vollständig über die Studie informiert. Es wird deutlich angegeben, dass Teilnehmer sich jederzeit durch Kontaktaufnahme mit dem Forschungsteam von der Studie zurückziehen können. Am Ende der Studie wird ein Nachbesprechungsformular mit Informationen zu Selbsthilfe- und Unterstützungsdiensten bereitgestellt.

Online-Interventionsrisiko: Obwohl Compassion Focused Therapy und Compassionate Mind Training als sicher gelten, können Teilnehmer gebeten werden, über Emotionen zu reflektieren und Achtsamkeitsübungen durchzuführen. Da Teilnehmer möglicherweise bereits unter Burnout oder schlechter psychischer Gesundheit leiden, erhalten sie Kontaktdaten für ein Mitglied des Forschungsteams, das klinischer Psychologe beim Occupational Health Service ist und während der gesamten Intervention bei etwaigen Nebenwirkungen erreichbar sein wird.

Einschluss/Ausschluss Die Teilnahmeberechtigung erfordert, dass die Teilnehmer Gesundheitspersonal sind, das sich beim Occupational Health Service des BHSCT einer psychologischen Beurteilung unterzieht und über 18 Jahre alt ist. Teilnehmer benötigen ein gutes Englischniveau, um auf die Intervention und TAU zuzugreifen und sie abzuschließen. Teilnehmer benötigen Internetzugang auf einem geeigneten Gerät, um auf die Intervention und/oder Fragebögen zuzugreifen. Personen, die sich im Krankenstand befinden, sind teilnahmeberechtigt. Personen, die derzeit an einer aktiven psychologischen Intervention teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Darüber hinaus sind Personen, bei denen eine aktive Sucht oder eine schwere psychische Erkrankung festgestellt wird oder bei denen dies vom beurteilenden Mitarbeiter vermutet wird, nicht teilnahmeberechtigt. Wenn eine Person zum Zeitpunkt der Beurteilung aktiv suizidal ist und/oder Suizidgedanken äußert, ist sie nicht teilnahmeberechtigt. Ein CORE-10-Wert von 25 und höher, der auf schwere psychische Belastung hinweist, dient ebenfalls als Ausschlusskriterium, da sich die Intervention als am vorteilhaftesten für leichte bis mittelschwere psychische Schwierigkeiten erwiesen hat.

Einwilligung Teilnehmer müssen vor der Teilnahme an der Studie eine vollständig informierte, elektronisch schriftliche Einwilligung erteilen. Gesundheitspersonal, das vom Occupational Health-Personal als für TAU geeignet eingestuft wird und die Einschlusskriterien der Studie erfüllt, erhält während der Beurteilung ein Informationsblatt mit Details zur Studie. Wenn sie Interesse an der Teilnahme bekunden und zustimmen, vom Hauptforscher kontaktiert zu werden, werden ihre Daten von dem sie beurteilenden Occupational Health-Mitarbeiter einer Tabellenkalkulation hinzugefügt. Der Hauptforscher kontaktiert diejenigen, die Interesse bekundet haben, in einer Folgenachricht per E-Mail, um die schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie einzuholen. Im Einwilligungsformular werden die Teilnehmer gebeten, einen eindeutigen ID-Code zu generieren, der nicht identifizierbar ist, sodass alle Antworten anonym bleiben. Dieser eindeutige ID-Code ermöglicht es, Teilnehmer zu identifizieren, falls sie sich von der Studie zurückziehen möchten, und Teilnehmerdaten anonym verschiedenen Zeitpunkten zuzuordnen, sodass das Forschungsteam die Beteiligung der Teilnehmer an der Intervention verfolgen kann. Einwilligungsformulare werden zusammen mit den Informationsblättern per E-Mail versendet. Aufzeichnungen der Einwilligung werden sicher in der verschlüsselten Datenbank des Trusts gespeichert, und Teilnehmer dürfen die Intervention erst beginnen, nachdem die Einwilligung eingeholt wurde. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder 1) IG oder 2) TAUG zugeteilt und führen die Basismessungen durch.

Vorteile Dies ist eine Pilotstudie, daher kann ein Nutzen durch die Teilnahme nicht garantiert werden. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass eine Steigerung des Selbstmitgefühls eine Reihe psychologischer Vorteile mit sich bringt, einschließlich der Reduzierung von Burnout und Stress sowie der Verbesserung psychischer Gesundheitsbeschwerden. Es wird erhofft, dass Teilnehmer, die die Intervention erhalten, eine Verbesserung ihres psychischen Wohlbefindens erfahren. Es wird angestrebt, die Auswirkungen dieser Behandlung mit der üblichen Behandlung durch den Occupational Health Service zu vergleichen.

Belastungen Die Intervention wird über eine Online-Plattform bereitgestellt, sodass Teilnehmer sie nach Belieben während der Woche nutzen können. Dieser Ansatz minimiert Zugangsbarrieren und erspart den Teilnehmern die Anreise zu persönlichen Sitzungen. Die Intervention besteht über einen Zeitraum von vier Wochen aus einem wöchentlichen 30-minütigen Video und umfasst PDF-Materialien. Teilnehmer werden auch ermutigt, während der Woche Achtsamkeits- und bildbasierte Übungen zu praktizieren, obwohl die Teilnahme an diesen Hausaufgabenaktivitäten nicht verpflichtend ist. Teilnehmer in der TAU-Gruppe werden wie üblich vom Dienst an die Staffcare-Beratung verwiesen.

Vertraulichkeit Die Anonymität der Teilnehmer wird während der gesamten Studie gemäß den BPS-Richtlinien gewahrt. Alle identifizierbaren Informationen, wie E-Mail-Adressen, bleiben vertraulich und werden in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert, die vom Occupational Health des Belfast Health and Social Care Trust verwaltet wird. Nach Abschluss eines Einwilligungsformulars müssen die Teilnehmer einen nicht identifizierbaren eindeutigen ID-Code erstellen und dokumentieren, den sie beim Zugriff auf Fragebögen verwenden. Das Forschungsteam führt eine Aufzeichnung jedes eindeutigen ID-Codes in der passwortgeschützten Datenbank, um Teilnehmerinformationen zu verfolgen und zu verwalten.

Interessenkonflikt Es wurden keine Interessenkonflikte identifiziert. Nach Abschluss der Studie haben Teilnehmer die Möglichkeit, eine Zusammenfassung der Ergebnisse anzufordern, indem sie das Forschungsteam per E-Mail kontaktieren, um eine Kopie zu erhalten.