Pilotti-RCT, joka tutkii CMT:n vaikuttavuutta terveydenhuollon henkilöstölle

Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tarkoituksena on pilotoinnin ja arvioida verkkopohjaisen myötätuntoon perustuvan interventio tehokkuutta NHS:n henkilöstölle, joka käy psykologista arviointia työterveyspalvelussa yhdessä Pohjois-Irlannin terveyshuollon luottamuksessa (BHSCT). Tämä tutkimus pyrkii vertaamaan tämän verkkopohjaisen interventio tehokkuutta tavalliseen hoitoon, Staffcare-konsultointiin.

Suunnittelu Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumaan, arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: 1) CMT-interventioryhmä (IG) tai 2) Tavanomainen hoitoryhmä (TAUG). Satunnaisjako suoritetaan käyttäen verkkopohjaista ohjelmistoa.

Interventioryhmä (IG) IG noudattaa verkkopohjaista ohjelmaa, jonka on kehittänyt ja johtanut CMT-asiantuntija, tohtori Chris Irons. Ohjelma on hostattu Balanced Minds -sivustolla ja koostuu neljästä viikoittaisesta istunnosta. Jokainen istunto sisältää 30 minuutin videon, ääniharjoituksia ja luettavaa materiaalia. Osallistujien on suoritettava yksi istunto ennen siirtymistä seuraavaan.

Tavanomainen hoitoryhmä (TAUG) TAUG:n osallistujat saavat työterveyspalvelun tarjoaman standardihoidon. Tämä sisältää ohjauksen Staffcareen, 6 viikoittaiseen konsultointiistuntoon työntekijäavustusohjelman (EAP) kautta itsensä ohjaamisen jälkeen.

Kyselylomakkeet kerätään sekä IG:stä että TAUG:sta samoista neljästä ajankohdasta: ennen interventiota, intervention puolivälissä, intervention jälkeen ja 4 viikon seurannassa. IG:lle nämä mittausajankohdat ovat lähtötasolla, kahden CMT-istunnon suorittamisen jälkeen, neljän CMT-istunnon suorittamisen jälkeen ja 4 viikon seurannassa. TAUG:lle mitat kerätään lähtötasolla, kolmen konsultointiistunnon suorittamisen jälkeen, kuuden konsultointiistunnon suorittamisen jälkeen ja 4 viikon seurannassa.

Rekrytointi Osallistujat rekrytoidaan terveydenhuollon henkilöstöstä, joka käy psykologista arviointia työterveyspalvelussa BHSCT:ssä. Tilastollisen tehoanalyysin perusteella tutkimukseen sisällytetään vähintään 46 aikuista, 18-68-vuotiasta. Henkilöstöä, jota pidetään sopivana tavanomaiselle hoidolle ja joka täyttää tutkimuksen sisällyttämiskriteerit, annetaan tietolomake tutkimuksesta arvioinnin aikana. Jos kiinnostuneita, heidän yhteystietonsa lisätään lääkärin ylläpitämään yhteysluetteloon. Pääasiallinen tutkija jatkaa sähköpostitse saadakseen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Osallistujat luovat yksilöllisen, tunnistamattoman ID-koodin anonymiteetin varmistamiseksi, mikä mahdollistaa datan seurannan eri aikapisteissä. Satunnaisen jakamisen jälkeen hoitoryhmään osallistujia pyydetään suorittamaan lähtötason mittaukset ennen hoidon aloittamista.

RISKI Eettinen riski: Osallistujien tiedot pysyvät luottamuksellisina eikä niitä jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle. Kaikki data tallennetaan turvallisesti salattuun tietokantaan luottamuksen työterveyspalvelussa. Tutkimuksen päättymisen jälkeen anonymisoitu versio datasta lähetetään pääasialliselle tutkijalle Queen’s University Belfastissa analyysin valvontaa varten.

Kyselylomakeriski: Jotkut kyselykysymykset hyvinvoinnista ja tunteista voivat aiheuttaa ahdistusta osallistujille. Tämän lieventämiseksi osallistujille kerrotaan täysin tutkimuksesta ennen päätöstä liittyä. Selvästi ilmoitetaan, että osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ottamalla yhteyttä tutkimusryhmään. Selvityslomake itseavun ja tukipalveluiden tiedoilla annetaan tutkimuksen lopussa.

Verkkointervention riski: Vaikka myötätuntoterapiaa ja myötätuntokoulutusta pidetään turvallisina, osallistujilta voidaan pyytää tunteiden pohdintaa ja mindfulness-harjoituksiin osallistumista. Koska osallistujat saattavat jo kokea uupumusta tai heikkoa mielenterveyttä, heille annetaan tukiyhteystiedot tutkimusryhmän jäsenelle, joka on työterveyspalvelun kliininen psykologi, ja joka on saatavilla koko interventioajan mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Sisällyttäminen/Poissulkeminen Sisällyttämisen kelpoisuus vaatii, että osallistujat ovat terveydenhuollon henkilöstöä, joka käy työterveyspalvelussa psykologista arviointia BHSCT:ssä ja ovat yli 18-vuotiaita. Osallistujien tarvitsee olla hyvä englannin kielen taso päästäkseen interventioon ja TAU:hon ja suorittaakseen ne. Osallistujien tarvitsee olla internet-yhteys sopivalla laitteella päästäkseen interventioon ja/tai kyselylomakkeisiin. Henkilöt, jotka ovat sairaslomalla, ovat kelvollisia osallistumaan. Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan aktiiviseen psykologiseen interventioon, eivät ole kelvollisia osallistumaan. Lisäksi henkilöt, joilla on tunnistettu aktiivinen riippuvuus tai vakava mielenterveyden häiriö, tai jos arvioivan henkilökunnan jäsen epäilee tätä, eivät ole kelvollisia osallistumaan. Jos henkilö on aktiivisesti itsetuhoinen ja/tai ilmaisee itsetuhoisia ajatuksia arvioinnin aikana, hän ei ole kelvollinen osallistumaan. CORE-10-pisteytyksen 25 ja yli, joka osoittaa vakavaa psykologista ahdistusta, toimii myös poissulkemiskriteerinä, koska interventio on osoittautunut hyödyllisimmäksi lievistä kohtalaisiin psykologisiin vaikeuksiin.

Suostumus Osallistujien on annettava täysin tietoon perustuva, sähköisesti kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittymistä. Terveydenhuollon henkilöstölle, jota arvioidaan ja jota pidetään sopivana TAU:lle työterveyshenkilökunnan toimesta ja joka täyttää tutkimuksen sisällyttämiskriteerit, annetaan tietolomake tutkimuksesta arvioinnin aikana. Jos he ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen ja suostuvat pääasiallisen tutkijan ottamaan yhteyttä, heidän yhteystietonsa lisätään arvioivan työterveyshenkilökunnan jäsenen ylläpitämään taulukkoon. Pääasiallinen tutkija ottaa yhteyttä niihin, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa seurantasähköpostilla kerätäkseen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen. Suostumuslomakkeella osallistujilta pyydetään luomaan yksilöllinen ID-koodi, joka on tunnistamaton, joten kaikki vastaukset ovat anonyymeja. Tämä yksilöllinen ID-koodi mahdollistaa osallistujien tunnistamisen, jos he haluavat vetäytyä tutkimuksesta, ja anonyymin tunnistamisen ja yhdistämisen osallistujien dataa eri aikapisteissä, ja antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden seurata osallistujen sitoutumista interventioon. Suostumuslomakkeet lähetetään sähköpostitse tietolomakkeiden kanssa. Suostumustiedot tallennetaan turvallisesti luottamuksen salattuun tietokantaan, eikä osallistujille sallita aloittaa interventiota ennen kuin suostumus on saatu. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat arvotaan satunnaisesti 1) IG:hen tai 2) TAUG:hon ja suorittavat lähtötason mittaukset.

Hyödyt Tämä on pilottitutkimus, joten osallistumisen hyötyä ei voida taata. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että itsemyötätunnon lisääntymisellä on useita psykologisia hyötyjä, mukaan lukien uupumuksen ja stressin vähentäminen ja mielenterveyden oireiden parantaminen. Toivotaan, että interventiota saavat osallistujat kokevat parannusta mielenterveyteensä. Toivotaan vertaavan tämän hoidon vaikutuksia työterveyspalvelun tarjoamaan tavanomaiseen hoitoon.

Taakat Interventio tarjotaan verkkopohjaisen alustan kautta, mahdollistaen osallistujien pääsyn siihen heidän mukavuutensa mukaan viikon aikana. Tämä lähestymistapa minimoi pääsyesteet ja lievittää tarpeen osallistujien matkustaa henkilökohtaisiin istuntoihin. Interventio koostuu 30 minuutin videosta joka viikko neljän viikon ajan ja sisältää PDF-materiaaleja. Osallistujia myös rohkaistaan harjoittelemaan mindfulnessia ja mielikuvaharjoituksia viikon aikana, vaikkakin osallistuminen näihin kotitehtäviin ei ole pakollista. TAU-ryhmän osallistujat ohjataan Staffcare-konsultointiin kuten palvelu suosittelee normaalisti.

Luottamuksellisuus Osallistujien anonymiteetti suojataan koko tutkimuksen ajan BPS-ohjeiden mukaisesti. Kaikki tunnistettava tieto, kuten sähköpostiosoitteet, pysyvät luottamuksellisina ja tallennetaan salasanasuojattuun tietokantaan, jota ylläpitää Belfast Health and Social Care Trustin työterveyspalvelu. Suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen osallistujien on luotava ja dokumentoitava tunnistamaton yksilöllinen ID-koodi käytettäväksi kyselylomakkeisiin päästäessä. Tutkimusryhmä ylläpitää tietokirjaa jokaisesta yksilöllisestä ID-koodista salasanasuojatussa tietokannassa seuratakseen ja hallitakseen osallistujien tietoja.

Eturistiriitoja Eturistiriitoja ei ole tunnistettu. Tutkimuksen päättymisen jälkeen osallistujilla on mahdollisuus pyytää tulosten yhteenveto lähettämällä sähköpostia tutkimusryhmälle pyytääkseen kopion.