Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost CMT pro zdravotnický personál

Cíl Cílem studie je pilotně ověřit a vyhodnotit účinnost online intervence založené na soucitu pro zaměstnance NHS, kteří podstupují psychologické hodnocení u služby pracovního lékařství v jednom zdravotnickém trustu v Severním Irsku (BHSCT). Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost této online intervence s obvykle poskytovanou léčbou, poradenstvím Staffcare.

Design Účastníci, kteří splňují kritéria a souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) intervenční skupina CMT (IG) nebo 2) skupina standardní léčby (TAUG). Náhodné přiřazení bude provedeno pomocí online softwaru.

Intervenční skupina (IG) IG bude sledovat online program vyvinutý a vedený Dr. Chrisem Ironsem, odborníkem na CMT. Program je hostován na webových stránkách Balanced Minds a sestává ze čtyř týdenních sezení. Každé sezení zahrnuje 30minutové video, audio cvičení a studijní materiály. Účastníci musí dokončit jedno sezení, než přejdou k dalšímu.

Skupina standardní léčby (TAUG) Účastníci v TAUG obdrží standardní péči nabízenou službou pracovního lékařství. To zahrnuje odeslání ke službě Staffcare na 6 týdenních poradenských sezení prostřednictvím programu pomoci zaměstnancům (EAP) po vlastním doporučení.

Dotazníky budou sbírány od obou skupin, IG i TAUG, ve stejných čtyřech časových bodech: před intervencí, v průběhu intervence, po intervenci a 4 týdny po intervenci. Pro IG budou tyto časové intervaly pro sběr měření na začátku, po dokončení 2 sezení CMT, po dokončení 4 sezení CMT a 4 týdny po intervenci. Pro TAUG budou měření sbírána na začátku, po dokončení 3 poradenských sezení, po dokončení 6 poradenských sezení a 4 týdny po intervenci.

Nábor Účastníci budou nábíráni ze zdravotnického personálu podstupujícího psychologická hodnocení u služby pracovního lékařství v BHSCT. Na základě statistické analýzy síly bude do studie zahrnuto minimálně 46 dospělých ve věku 18–68 let. Zaměstnanci hodnocení jako vhodní pro standardní léčbu a splňující inkluzní kritéria studie obdrží během svého hodnocení informační list o studii. Pokud projeví zájem, jejich údaje budou klinikem přidány do kontaktního seznamu. Hlavní výzkumník bude následně kontaktovat e-mailem, aby získal písemný informovaný souhlas. Účastníci si vygenerují jedinečný, neidentifikovatelný ID kód pro anonymitu, což umožní sledování dat v různých časových bodech. Po náhodném přiřazení do léčebné skupiny budou účastníci požádáni o vyplnění vstupních měření před zahájením léčby.

RIZIKA Etické riziko: Informace o účastnících zůstanou důvěrné a nebudou sdíleny mimo výzkumný tým. Všechna data budou bezpečně uložena v šifrované databázi v rámci služby pracovního lékařství trustu. Po dokončení studie bude anonymizovaná verze dat odeslána hlavnímu vyšetřovateli na Queen's University Belfast k analýze a dohledu.

Riziko dotazníku: Některé otázky v dotazníku o duševní pohodě a emocích by mohly u účastníků vyvolat stres. Pro zmírnění tohoto rizika budou účastníci před rozhodnutím o účasti plně informováni o studii. Bude jasně uvedeno, že účastníci mohou kdykoli z účasti na studii odstoupit kontaktováním výzkumného týmu. Na konci studie bude poskytnut závěrečný formulář s informacemi o samopomoci a podpůrných službách.

Riziko online intervence: Ačkoli terapie zaměřená na soucit a trénink soucitné mysli jsou považovány za bezpečné, účastníci mohou být požádáni o reflexi emocí a zapojení se do cvičení všímavosti. Protože účastníci již mohou pociťovat vyhoření nebo špatné duševní zdraví, budou jim poskytnuty kontaktní údaje na člena výzkumného týmu, který je klinickým psychologem ze služby pracovního lékařství, a který bude k dispozici po celou dobu intervence v případě jakýchkoli nepříznivých účinků.

Inkluze/Exkluze Pro zařazení do studie musí účastníci být zdravotnickým personálem navštěvujícím službu pracovního lékařství pro psychologické hodnocení v BHSCT a být starší 18 let. Účastníci budou potřebovat dobrou úroveň angličtiny k přístupu a dokončení intervence a TAU. Účastníci budou potřebovat přístup k internetu na vhodném zařízení pro přístup k intervenci a/nebo dotazníkům. Jedinci, kteří jsou na nemocenské, budou moci studii absolvovat. Jedinci, kteří se aktuálně účastní aktivní psychologické intervence, nebudou moci studii absolvovat. Dále jedinci identifikovaní jako aktivně závislí nebo trpící závažným duševním onemocněním, nebo pokud to bude podezřívat pracovník hodnotící účastníka, nebudou moci studii absolvovat. Pokud bude jedinec v době hodnocení aktivně sebevražedný a/nebo vyjadřovat sebevražedné myšlenky, nebude moci studii absolvovat. Skóre CORE-10 25 a výše, indikující závažnou psychickou tíseň, bude také sloužit jako vylučovací kritérium, protože intervence se ukázala jako nejpřínosnější pro mírné až střední psychické obtíže.

Souhlas Účastníci musí před vstupem do studie poskytnout plně informovaný, elektronicky psaný souhlas. Zdravotnickému personálu, který bude hodnocen a službou pracovního lékařství shledán vhodným pro TAU a splní inkluzní kritéria studie, bude během hodnocení poskytnut informační list s podrobnostmi o studii. Pokud projeví zájem o účast ve studii a souhlasí s kontaktováním hlavním výzkumníkem, jejich údaje budou pracovníkem služby pracovního lékařství, který je hodnotí, přidány do tabulky. Hlavní výzkumník kontaktuje ty, kteří projevili zájem, v následném e-mailu, aby získal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Na formuláři souhlasu bude účastníkům požádáno o vygenerování jedinečného ID kódu, který nebude identifikovatelný, takže všechny odpovědi budou anonymní. Tento jedinečný ID kód umožní identifikaci účastníků, pokud si budou přát ze studie odstoupit, a anonymní identifikaci a párování dat účastníků v různých časových bodech, a umožní výzkumnému týmu sledovat zapojení účastníků do intervence. Formuláře souhlasu budou e-mailem zaslány spolu s informačními listy. Záznamy o souhlasu budou bezpečně uloženy v šifrované databázi trustu a účastníkům nebude povoleno zahájit intervenci, dokud nebude souhlas získán. Po náboru budou účastníci náhodně přiřazeni do 1) IG nebo 2) TAUG a vyplní vstupní měření.

Přínosy Jedná se o pilotní studii, proto nelze zaručit přínos účasti. Předchozí výzkum ukázal, že zvýšení sebepřijetí má řadu psychologických přínosů včetně snížení vyhoření a stresu a zlepšení příznaků duševního zdraví. Doufá se, že účastníci přijímající intervenci zaznamenají zlepšení své duševní pohody. Doufá se, že bude možné porovnat účinky této léčby s obvykle poskytovanou léčbou službou pracovního lékařství.

Zátěž Intervence bude poskytována prostřednictvím online platformy, což účastníkům umožní přístup v době, která jim vyhovuje, během týdne. Tento přístup minimalizuje překážky v přístupu a odstraňuje nutnost cestovat účastníků na osobní sezení. Intervence sestává z 30minutového videa každý týden po dobu čtyř týdnů a bude zahrnovat materiály ve formátu PDF. Účastníci budou také povzbuzováni k praktikování cvičení všímavosti a založených na představivosti během týdne, ačkoli účast na těchto domácích aktivitách není povinná. Účastníci ve skupině TAU budou odkazováni na poradenství Staffcare, jak je běžně doporučováno službou.

Důvěrnost Anonymita účastníků bude po celou dobu studie chráněna v souladu s pokyny BPS. Jakékoli identifikovatelné informace, jako jsou e-mailové adresy, zůstanou důvěrné a budou uloženy v databázi chráněné heslem, kterou spravuje služba pracovního lékařství Belfast Health and Social Care Trust. Po vyplnění formuláře souhlasu budou účastníci požádáni o vytvoření a zaznamenání neidentifikovatelného jedinečného ID kódu, který budou používat při přístupu k dotazníkům. Výzkumný tým bude udržovat záznam každého jedinečného ID kódu v databázi chráněné heslem, aby mohl sledovat a spravovat informace o účastnících.

Střet zájmů Nebyly identifikovány žádné střety zájmů. Po dokončení studie budou mít účastníci možnost požádat o shrnutí výsledků zasláním e-mailu výzkumnému týmu s žádostí o kopii.