Um ECR Piloto que Examina a Eficácia da CMT para Pessoal de Saúde
Um Ensaio Controlado Aleatório Piloto que Examina a Eficácia de um Treino Mental de Compaixão Online para Profissionais de Saúde
A pandemia de COVID-19 destacou a necessidade crítica de intervenções baseadas em evidências para apoiar o bem-estar psicológico do pessoal de saúde, particularmente em contextos de Saúde Ocupacional. Investigação recente documentou desafios significativos de saúde mental entre os profissionais de saúde, incluindo elevadas taxas de esgotamento e stress. Fomentar a autocompaixão emergiu como uma área-chave para intervenção. Este estudo visa testar e avaliar a eficácia de uma intervenção online baseada na compaixão para o pessoal de saúde, utilizando um grupo de controlo aleatorizado de Tratamento Como Habitual (TAU). A intervenção será fundamentada na Terapia Focada na Compaixão (CFT) e no Treino da Mente Compassiva (CMT). A CFT visa mudar o foco da autoculpa e da vergonha para a autocompaixão, enquanto o CMT envolve técnicas específicas para cultivar atitudes compassivas.
A intervenção online de quatro semanas, liderada por um especialista em CMT, incluirá práticas de mindfulness, como treino da atenção, imagética e exercícios baseados em comportamento, concebidos para promover uma identidade fundamentada na compaixão. A amostra será constituída por profissionais de saúde que acedem ao serviço de Saúde Ocupacional no Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) para avaliação psicológica. Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo TAU.
Os questionários serão administrados online em quatro momentos: pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento de um mês. As medidas avaliarão a saúde mental, o esgotamento, a autocompaixão, o medo da autocompaixão, e a credibilidade e expectativa do tratamento. Os participantes serão recrutados através do Serviço de Saúde Ocupacional do BHSCT e serão triados para cumprir os critérios de inclusão pelo clínico que completa a avaliação psicológica. Se o cliente concordar em ser contactado pelo investigador, o seu nome será adicionado a uma folha de cálculo do estudo pelo seu clínico e será contactado pelo investigador para fornecer mais informações e obter consentimento informado. Os dados serão recolhidos eletronicamente utilizando o Microsoft Forms e armazenados de forma segura numa base de dados encriptada da instituição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito O propósito do estudo é testar e avaliar a eficácia de uma intervenção online baseada na compaixão para funcionários do NHS que acedem a avaliação psicológica com o Serviço de Saúde Ocupacional num consórcio de saúde na Irlanda do Norte (BHSCT). Este estudo visa comparar a eficácia desta intervenção online com o tratamento habitual fornecido, o aconselhamento Staffcare.
Desenho Os participantes que cumprirem os critérios e concordarem em participar serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: 1) Grupo de Intervenção CMT (IG) ou 2) Grupo de Tratamento Habitual (TAUG). A atribuição aleatória será feita através de software online.
Grupo de Intervenção (IG) O IG seguirá um programa online desenvolvido e liderado pelo Dr. Chris Irons, um especialista em CMT. O programa está alojado no site da Balanced Minds e consiste em quatro sessões semanais. Cada sessão inclui um vídeo de 30 minutos, exercícios de áudio e materiais de leitura. Os participantes devem completar uma sessão antes de passar para a seguinte.
Grupo de Tratamento Habitual (TAUG) Os participantes no TAUG receberão os cuidados padrão oferecidos pelo Serviço de Saúde Ocupacional. Isto envolve encaminhamento para o Staffcare, para 6 sessões de aconselhamento semanais através do Programa de Assistência ao Empregado (EAP) após auto-encaminhamento.
Questionários serão recolhidos tanto do IG como do TAUG nos mesmos quatro momentos: pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e seguimento de 4 semanas. Para o IG, estes intervalos de tempo para recolha de medidas serão na linha de base, após 2 sessões de CMT completadas, após 4 sessões de CMT completadas e seguimento de 4 semanas. Para o TAUG, as medidas serão recolhidas na linha de base, após 3 sessões de aconselhamento terem sido completadas, após 6 sessões de aconselhamento terem sido completadas e seguimento de 4 semanas.
Recrutamento Os participantes serão recrutados a partir de funcionários de saúde submetidos a avaliações psicológicas com o Serviço de Saúde Ocupacional no BHSCT. Com base numa análise de poder estatístico, um mínimo de 46 adultos, com idades entre 18-68 anos, serão incluídos no estudo. Funcionários avaliados como adequados para Tratamento Habitual e que cumpram os critérios de inclusão do estudo receberão uma folha informativa sobre o estudo durante a sua avaliação. Se interessados, os seus dados serão adicionados a uma lista de contactos pelo seu clínico. O investigador principal fará um seguimento por email para obter consentimento informado por escrito. Os participantes gerarão um código de ID único e não identificável para anonimato, permitindo o rastreamento de dados em diferentes momentos. Após atribuição aleatória ao grupo de tratamento, os participantes serão solicitados a completar medidas de linha de base antes de iniciar o tratamento.
RISCO Risco Ético: A informação dos participantes permanecerá confidencial e não será partilhada fora da equipa de investigação. Todos os dados serão armazenados de forma segura numa base de dados encriptada dentro do Serviço de Saúde Ocupacional do Consórcio. Após a conclusão do estudo, uma versão anonimizada dos dados será enviada ao investigador principal na Queen's University Belfast para supervisão da análise.
Risco de Questionário: Algumas perguntas do inquérito sobre bem-estar e emoções podem causar angústia aos participantes. Para mitigar isto, os participantes serão totalmente informados sobre o estudo antes de decidirem participar. Será claramente afirmado que os participantes podem retirar-se do estudo a qualquer momento contactando a equipa de investigação. Um formulário de desbriefing com informações de autoajuda e serviços de apoio será fornecido no final do estudo.
Risco de Intervenção Online: Embora a Terapia Focada na Compaixão e o Treino da Mente Compassiva sejam considerados seguros, os participantes podem ser solicitados a refletir sobre emoções e envolver-se em exercícios de mindfulness. Como os participantes podem já estar a experienciar burnout ou problemas de saúde mental, serão fornecidos contactos de apoio de um membro da equipa de investigação que é um Psicólogo Clínico do Serviço de Saúde Ocupacional, que estará disponível durante toda a intervenção em caso de quaisquer efeitos adversos.
Inclusão/Exclusão A elegibilidade para inclusão exigirá que os participantes sejam funcionários de saúde a frequentar o serviço de saúde ocupacional para avaliação psicológica no BHSCT e tenham mais de 18 anos. Os participantes precisarão de um bom nível de inglês para aceder e completar a intervenção e o TAU. Os participantes necessitarão de acesso à internet num dispositivo adequado para aceder à intervenção e/ou questionários. Indivíduos que estejam de baixa por doença serão elegíveis para participar. Indivíduos que estejam atualmente a participar em intervenção psicológica ativa não serão elegíveis para participar. Além disso, indivíduos identificados como estando em adição ativa ou a experienciar Doença Mental Grave, ou se isto for suspeitado pelo funcionário a avaliar o participante, não serão elegíveis para participar. Se um indivíduo estiver ativamente suicida e/ou a expressar ideação suicida no momento da avaliação, não será elegível para participar. Uma pontuação CORE-10 de 25 ou superior, indicando sofrimento psicológico grave, também atuará como critério de exclusão, uma vez que a intervenção demonstrou ser mais benéfica para dificuldades psicológicas leves a moderadas.
Consentimento Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito, eletronicamente, antes de aderirem ao estudo. Funcionários de saúde que sejam avaliados e considerados apropriados para TAU pelo pessoal de Saúde Ocupacional e que cumpram os critérios de inclusão do estudo receberão uma folha informativa durante a sua avaliação com detalhes sobre o estudo. Se expressarem interesse em participar no estudo e concordarem em serem contactados pelo investigador principal, os seus dados serão adicionados a uma folha de cálculo pelo funcionário de Saúde Ocupacional que os avalia. O investigador principal contactará aqueles que expressaram interesse num email de seguimento para recolher consentimento informado por escrito para participar no estudo. No formulário de consentimento, os participantes serão solicitados a gerar um código de ID único que será não identificável para que todas as respostas sejam anónimas. Este código de ID único permitirá que os participantes sejam identificados caso desejem retirar-se do estudo e identificar e corresponder anonimamente os dados dos participantes em diferentes momentos, permitindo à equipa de investigação monitorizar o envolvimento dos participantes com a intervenção. Os formulários de consentimento serão enviados por email juntamente com as folhas informativas. Os registos de consentimento serão armazenados de forma segura na base de dados encriptada do Consórcio, e os participantes não serão autorizados a iniciar a intervenção até que o consentimento seja obtido. Após o recrutamento, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a 1) IG ou 2) TAUG e completarão as medidas de linha de base.
Benefícios Este é um estudo piloto, pelo que não pode ser garantido benefício da participação. Pesquisas anteriores mostraram que o aumento da autocompaixão tem uma série de benefícios psicológicos, incluindo redução do burnout e do stress e melhoria dos sintomas de saúde mental. Espera-se que os participantes que recebem a intervenção experienciem uma melhoria no seu bem-estar mental. Espera-se comparar os efeitos deste tratamento com o tratamento habitual fornecido pelo Serviço de Saúde Ocupacional.
Encargos A intervenção será fornecida através de uma plataforma online, permitindo que os participantes acedam à sua conveniência ao longo da semana. Esta abordagem minimiza barreiras de acesso e alivia a necessidade de os participantes viajarem para sessões presenciais. A intervenção consiste num vídeo de 30 minutos por semana durante um período de quatro semanas e incluirá materiais em PDF. Os participantes também serão encorajados a praticar exercícios de mindfulness e baseados em imaginação durante a semana, embora a participação nestas atividades de trabalho de casa não seja obrigatória. Os participantes no grupo TAU serão encaminhados para o aconselhamento Staffcare conforme recomendado rotineiramente pelo serviço.
Confidencialidade O anonimato dos participantes será salvaguardado durante todo o estudo de acordo com as diretrizes da BPS. Qualquer informação identificável, como endereços de email, permanecerá confidencial e armazenada numa base de dados protegida por palavra-passe mantida pela Saúde Ocupacional no Belfast Health and Social Care Trust. Ao completar um formulário de consentimento, os participantes serão obrigados a criar e documentar um código de ID único não identificável para usar ao aceder aos questionários. A equipa de investigação manterá um registo de cada código de ID único dentro da base de dados protegida por palavra-passe para monitorizar e gerir a informação dos participantes.
Conflito de Interesses Nenhum conflito de interesses foi identificado. Após a conclusão do estudo, os participantes terão a oportunidade de solicitar um resumo dos resultados enviando um email à equipa de investigação para solicitar uma cópia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marylouise Mc Closkey
- Número de telefone: 07546774029
- E-mail: mmccloskey29@qub.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: David Curran
- Número de telefone: 028 90975652
- E-mail: d.curran@qub.ac.uk
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Recrutamento
- Queens University Belfast
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Contato:
- Dr David Curran
- Número de telefone: 02890975445
- E-mail: d.curran@qub.ac.uk
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Contato:
- Professor Donncha Hanna
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Subinvestigador:
- Marylouise Mc Closkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoal de saúde que recorre ao serviço de saúde ocupacional para avaliação psicológica no BHSCT
- Idade superior a 18 anos
- Bom nível de inglês para aceder e completar a intervenção e o TAU
- Acesso à internet num dispositivo adequado para aceder à intervenção e/ou questionários
- Indivíduos que se encontrem de baixa por doença serão elegíveis para participar.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que estejam a participar noutra intervenção psicológica ativa
- Indivíduos identificados como estando em adição ativa ou a sofrer de Doença Mental Grave, ou se isto for suspeito pelo membro do pessoal que avalia o participante
- Uma pontuação CORE-10 de 25 ou superior, indicando sofrimento psicológico grave, também funcionará como critério de exclusão, uma vez que a intervenção demonstrou ser mais benéfica como uma opção de tratamento de baixa intensidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Staffcare Counselling
Staffcare Aconselhamento
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Os participantes que forem aleatoriamente alocados ao TAUG serão encaminhados para um folheto informativo que fornece os cuidados habituais após a avaliação no Serviço de Saúde Ocupacional, como uma intervenção adequada para as suas dificuldades apresentadas, de acordo com o modelo de cuidados escalonados.
Isso envolve o encaminhamento para o Staffcare para 6 sessões de aconselhamento semanais através do Programa de Assistência ao Empregado (EAP).
Este tratamento não está afiliado ao Serviço de Saúde Ocupacional.
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Experimental: Treino da Mente Compassiva
4 semanas de treino de compaixão online
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O IG receberá uma intervenção online criada, gravada e entregue por um membro da equipa de investigação, Dr. Chris Irons, fundador da Balanced Minds e membro do conselho da Compassionate Mind Foundation.
O conteúdo da intervenção baseia-se nos princípios da teoria CFT (Gilbert, 2009), nas práticas CMT (Irons & Beaumont, 2017) e nos resultados da investigação.
A intervenção está alojada no website da Balanced Minds pelo Dr. Chris Irons e será acessível gratuitamente aos participantes.
Não há custos para a equipa de investigação pela utilização desta intervenção e o Dr. Irons será um autor nomeado pela sua participação.
Após os participantes darem o seu consentimento, completarem as medidas de base e a randomização ser realizada, os randomizados para o IG receberão um folheto informativo detalhando como se registar no website da Balanced Minds utilizando o seu endereço de e-mail fornecido.
A intervenção consistirá em quatro sessões semanais, contendo um vídeo de 30 minutos, exercícios áudio adicionais e materiais de leitura.
Part
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de Qualidade de Vida Profissional (ProQOL)
Prazo: Cada grupo é medido em 4 momentos: IG: Linha de base, após 2 sessões de CMT, após 4 sessões de CMT, 4 semanas após o tratamento. TAUG: Linha de base, após aproximadamente 3 sessões de aconselhamento, após aproximadamente 6 sessões de aconselhamento, 4 semanas após o tratamento.
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um questionário de autorrelato concebido por Stamm (2010) para medir os aspetos positivos e negativos de trabalhar em profissões de ajuda.
A escala ProQOL tem três subescalas: Satisfação com a Compaixão, Esgotamento e Stress Traumático Secundário.
Os respondentes classificam a frequência com que experienciam cada item numa escala Likert de 5 pontos, de 1 "nunca" a 5 "muito frequentemente".
As pontuações dos respondentes em cada subescala podem fornecer informações sobre a sua qualidade de vida profissional global.
Pontuações mais elevadas na subescala Satisfação com a Compaixão indicam maior satisfação e realização, enquanto pontuações mais elevadas nas subescalas Esgotamento e Stress Traumático Secundário indicam níveis mais elevados de angústia.
Cada escala tem uma pontuação mínima de 10 e uma pontuação máxima de 50.
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Cada grupo é medido em 4 momentos: IG: Linha de base, após 2 sessões de CMT, após 4 sessões de CMT, 4 semanas após o tratamento. TAUG: Linha de base, após aproximadamente 3 sessões de aconselhamento, após aproximadamente 6 sessões de aconselhamento, 4 semanas após o tratamento.
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21),
Prazo: Cada grupo é medido em 4 momentos: IG: Linha de base, após 2 sessões de CMT, após 4 sessões de CMT, 4 semanas após o tratamento. TAUG: Linha de base, após aproximadamente 3 sessões de aconselhamento, após aproximadamente 6 sessões de aconselhamento, 4 semanas após o tratamento.
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uma versão abreviada de 21 itens do DASS-42 de formato longo (Lovibond & Lovibond, 1995).
O DASS-21 inclui três subescalas de autorrelato, cada uma com 7 itens, concebidas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e stress durante a semana passada, por exemplo:
"Senti-me assustado sem qualquer razão aparente", "Senti que não tinha nada a que ansiar", "Notei que estava a ficar agitado".
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 0 "não se aplicou a mim de todo" a 3 "aplicou-se a mim muito ou na maior parte do tempo".
Os resultados precisam de ser multiplicados por 2 para calcular a pontuação total.
Os pontos de corte clínicos variam de 'Normal' a 'Extremamente Grave'.
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Cada grupo é medido em 4 momentos: IG: Linha de base, após 2 sessões de CMT, após 4 sessões de CMT, 4 semanas após o tratamento. TAUG: Linha de base, após aproximadamente 3 sessões de aconselhamento, após aproximadamente 6 sessões de aconselhamento, 4 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autocompaixão – Versão Curta (SCS-SF)
Prazo: Cada grupo é medido em 4 momentos: IG: Linha de base, após 2 sessões de CMT, após 4 sessões de CMT, 4 semanas após o tratamento. TAUG: Linha de base, após aproximadamente 3 sessões de aconselhamento, após aproximadamente 6 sessões de aconselhamento, 4 semanas após o tratamento.
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O SCS-SF é uma versão reduzida de 12 itens do formulário longo de 26 itens (SCS-26), concebido para medir a autocompaixão vs. autocrítica, a humanidade comum vs. isolamento e a atenção plena vs. superidentificação (Neff, 2003).
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, que vai de 1 "quase nunca" a 5 "quase sempre", por exemplo:
"Quando falho em algo que é importante para mim, tendo a sentir-me sozinho no meu fracasso".
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Cada grupo é medido em 4 momentos: IG: Linha de base, após 2 sessões de CMT, após 4 sessões de CMT, 4 semanas após o tratamento. TAUG: Linha de base, após aproximadamente 3 sessões de aconselhamento, após aproximadamente 6 sessões de aconselhamento, 4 semanas após o tratamento.
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Escala de Medos de Compaixão três: Expressar bondade e compaixão em relação a si mesmo,
Prazo: Cada grupo é medido em 4 momentos: IG: Linha de base, após 2 sessões de CMT, após 4 sessões de CMT, 4 semanas após o tratamento. TAUG: Linha de base, após aproximadamente 3 sessões de aconselhamento, após aproximadamente 6 sessões de aconselhamento, 4 semanas após o tratamento.
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Esta escala de 15 itens mede o medo de expressar bondade e compaixão para consigo mesmo, por exemplo:
"Receio que, se for demasiado compassivo para comigo mesmo, aconteçam coisas más".
Os itens são avaliados através de uma escala de Likert de 5 pontos, desde 0 "discordo totalmente" até 4 "concordo totalmente".
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Cada grupo é medido em 4 momentos: IG: Linha de base, após 2 sessões de CMT, após 4 sessões de CMT, 4 semanas após o tratamento. TAUG: Linha de base, após aproximadamente 3 sessões de aconselhamento, após aproximadamente 6 sessões de aconselhamento, 4 semanas após o tratamento.
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O Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Cada grupo é medido em 4 momentos: IG: Linha de base, após 2 sessões de CMT, após 4 sessões de CMT, 4 semanas após o tratamento. TAUG: Linha de base, após aproximadamente 3 sessões de aconselhamento, após aproximadamente 6 sessões de aconselhamento, 4 semanas após o tratamento.
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") é uma escala de 6 itens que será utilizada em todos os momentos para o IG e o TAUG, para avaliar as experiências e perceções do participante em relação ao tratamento.
O CEQ é utilizado para avaliar quão credível o participante acredita que o tratamento é e as suas expectativas de melhoria.
As respostas são agregadas para criar uma pontuação global de credibilidade, incluindo subescalas de confiança no tratamento e expectativa de sucesso, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior credibilidade percebida e expectativas de tratamento mais fortes.
O CEQ é útil em estudos que avaliam novos tratamentos para compreender como as perceções pré-tratamento podem influenciar os resultados do tratamento, como a eficácia ou a adesão.
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Cada grupo é medido em 4 momentos: IG: Linha de base, após 2 sessões de CMT, após 4 sessões de CMT, 4 semanas após o tratamento. TAUG: Linha de base, após aproximadamente 3 sessões de aconselhamento, após aproximadamente 6 sessões de aconselhamento, 4 semanas após o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina 10 (CORE-10)
Prazo: Triagem de elegibilidade pré-estudo
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O Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE-10) é uma medida de avaliação de 10 itens para apresentações comuns de sofrimento psicológico, e foi concebido para ser genérico, curto e fácil de usar em contextos de saúde mental de cuidados primários.
Os itens são classificados numa escala de 0 (nada) a 4 (a maior parte ou sempre), dando uma pontuação total que varia de 0 a 40.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de sofrimento, enquanto pontuações mais baixas refletem um melhor bem-estar emocional.
Uma pontuação de 25 ou superior indica sofrimento psicológico severo.
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Triagem de elegibilidade pré-estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS id 349638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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