GLP-1アゴニストセマグルチドによる減量治療を開始する肥満患者における20Eの有効性、安全性、およびPKの試験。 (OBA)

参加基準：

• 参加に同意し、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名できること
• BMI≥30、またはBMI≥27で1つ以上の体重関連併存疾患（例：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症、心血管疾患）を有すること
• 研究治療開始3日目にセマグルチドによる減量治療を開始すること
• 平均摂取量が少なくとも1g/kg体重/日の蛋白質を含む食事を維持することに同意すること
• 十分な運動（少なくとも週150分の中程度～高強度の運動）を維持することに同意すること
• 登録前3ヶ月間の体重が安定していること（5kg以内の変動）
• 女性参加者は、少なくとも閉経後12ヶ月以上経過しているか、外科的不妊処置を受けていること、またはスクリーニング時に尿中妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから最終投与後90日まで避妊法を使用することに同意すること
• セマグルチドの長い半減期に基づき、参加者はセマグルチド最終投与後3ヶ月間避妊法を使用することに同意すること

除外基準：

• 経口（カプセル剤として）での服薬ができない参加者
• 禁止併用薬またはハーブ製品の使用：ルゼア・カルタモイデス、シアノティス・ヴァガ、またはシアノティス・アラクノイデア由来の20-ヒドロキシエクジソンを含むハーブ製品、およびその他の同化製品、GH/IGF-1製品、スピロノラクトン、メトホルミン、化学療法剤、抗うつ薬、研究登録前3ヶ月以内の全身性グルココルチコイド、または有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP1B3）の強力な阻害剤（例：リファンピシン、シクロスポリン）は禁止。筋力サポート食品サプリメントの使用
• 有効成分（20E）またはその賦形剤（研究薬）、およびセマグルチドの有効成分と賦形剤に対する既知の過敏症
• 胆石症または胆嚢摘出術の既往または現病歴、胆嚢超音波検査またはその他の方法で観察されたスラッジまたは結石
• 現在のセマグルチ�処方情報／製品特性概要に基づくセマグルチドの禁忌事項に該当すること
• 現在の糖尿病（インスリン依存性および2型糖尿病の両方）
• 慢性膵炎または急性膵炎の既往
• 既往の外科的肥満治療、または研究期間中の肥満手術の計画
• 登録前90日以内の抗肥満（減量）薬または糖尿病用GLP-1受容体作動薬の使用
• BMI>40
• 管理不良の高血圧（血圧150/100mmHg以上）
• NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）
• スクリーニング前6ヶ月以内の脳卒中、心筋梗塞、生命を脅かす不整脈、または冠動脈血行再建術の既往
• 臨床的に有意な肝疾患、ALT/AST>正常上限（ULN）の5倍、または総ビリルビン>ULNの2倍（ギルバート症候群の既知の患者を除く）
• 神経筋疾患またはCK>ULNの5倍
• 筋萎縮を引き起こす可能性のある自己免疫性／炎症性疾患
• 抗精神病薬、アンフェタミン、または体重に影響を与える可能性のあるその他の治療の使用
• 臨床的に有意な心電図（ECG）異常
• 過去2年以内の大うつ病性障害の既往
• 生涯における自殺企図の既往
• 過去1ヶ月以内の自殺行動の既往
• その他の重度の精神疾患（例：統合失調症、双極性障害）の既往
• ベースラインのPHQ-9スコア≥15、またはコロンビア自殺重症度評価尺度のレベル4またはレベル5の自殺念慮
• 胃不全麻痺の既往または現在（病歴より）
• 他の内分泌疾患による肥満の患者
• クッククロフト＆ゴールト式に基づくeGFR≤60mL/min/1.73m²、または腎透析を必要とする参加者
• 臨床的に認識される摂食障害の患者
• 臨床的に有意で管理不良の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、または過去3ヶ月以内に新たに診断された甲状腺疾患の患者