Valutazione dell'Efficacia, della Sicurezza e della Farmacocinetica di 20E in Pazienti con Obesità che Iniziano il Trattamento con l'Agonista del GLP-1 Semaglutide per la Perdita di Peso. (OBA)
11 febbraio 2026 aggiornato da: Biophytis
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del 20-idrossiecdysone (20E) nella riduzione della perdita di forza muscolare indotta dall'agonista del GLP1 semaglutide in combinazione con la dieta in pazienti adulti obesi e sovrappeso (OBA).
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il trattamento con BIO101 può migliorare la forza muscolare dei partecipanti, uomini e donne, di età compresa tra 18 e 84 anni, affetti da obesità (BMI≥30) o sovrappeso (BMI≥27) con una o più sequele (ad esempio, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari, escludendo il diabete), e trattati con semaglutide, un agonista del GLP1, per 21 settimane. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il BIO101 somministrato per via orale migliora la forza muscolare, misurata con la forza di estensione del ginocchio (utilizzando la dinamometria isocinetica)?
- La somministrazione di BIO101 comporta ulteriori problemi medici per i pazienti affetti da obesità o sovrappeso con sequele e trattati con semaglutide? Dopo la fine dello studio (dopo che l'ultimo paziente ha effettuato l'ultima visita in clinica), i ricercatori confronteranno il braccio trattato con BIO101 con il braccio di controllo placebo per verificare se il farmaco candidato ha un effetto sulla forza muscolare, sulla funzione fisica, sulla massa magra e sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo. BIO101 è il farmaco candidato e il placebo è una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Assumere 2 compresse ogni mattina e ogni sera di BIO101 o placebo per via orale per 21 settimane.
- Contemporaneamente, assumere semaglutide per 21 settimane mentre si segue una restrizione calorica, seguendo le raccomandazioni del medico e le informazioni prescrittive approvate per il semaglutide, con un dosaggio che aumenta fino ad almeno un livello di dose di 1,7 mg e un livello di dose massimo di 2,4 mg.
- Recarsi presso il sito di ricerca allo screening, al basale, alla settimana 6, 13, 21 e alla settimana 33 (12 settimane dopo la fine del trattamento) per controlli e test.
- Rispondere anche a telefonate alla settimana 25 e 29 (4 e 8 settimane dopo la fine del trattamento) riguardo allo stato di salute generale e alla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
164
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità a partecipare e capacità di firmare un ICF
- BMI ≥30 o BMI ≥27 con una o più comorbidità associate al peso (es. ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare)
- Inizio del trattamento con semaglutide per la perdita di peso al Giorno 3 dopo l'inizio del trattamento dello studio
- Disponibilità a mantenere una dieta con un apporto medio di almeno 1 gr/kg di peso corporeo di proteine al giorno
- Disponibilità a mantenere un esercizio sufficiente, cioè almeno 150 minuti a settimana di esercizio moderato-vigoroso
- Peso corporeo stabile (entro un intervallo di 5 kg) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 12 mesi) o sterili chirurgicamente OPPURE avere un test di gravidanza urinario negativo allo screening ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
- In base all'emivita lunga del Semaglutide, i partecipanti devono acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di semaglutide.
Criteri di esclusione:
- Partecipante non in grado di assumere farmaci per via orale (come capsule)
- Uso di farmaci concomitanti o prodotti erboristici non consentiti: Non sono consentiti prodotti erboristici contenenti 20-idrossiecdysone e derivati da Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga o Cyanotis arachnoidea e qualsiasi altro prodotto anabolizzante, prodotti GH/IGF-1, spironolattone, metformina, agenti chemioterapici, antidepressivi e glucocorticoidi sistemici nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio o forti inibitori del Polipeptide Trasportatore di Anioni Organici (OATP1B3) es. rifampicina e ciclosporina. Uso di integratori alimentari che supportano la forza muscolare
- Qualsiasi ipersensibilità nota a qualsiasi delle sostanze attive (20E), e ai suoi eccipienti (il farmaco dello studio) e alla sostanza attiva e agli eccipienti del semaglutide.
- Anamnesi o presenza di colelitiasi o colecistectomia dall'anamnesi medica o fango o calcoli osservati all'ecografia della cistifellea o qualsiasi altro metodo.
- Presenza di controindicazioni al semaglutide secondo le attuali Informazioni Prescrittive del semaglutide / Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
- Diabete attuale (sia insulino-dipendente che T2DM)
- Una storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta
- Precedente trattamento chirurgico per l'obesità o chirurgia dell'obesità pianificata durante il periodo dello studio
- Uso di farmaci anti-obesità (perdita di peso) o uso di qualsiasi GLP-1 RA per il diabete entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- BMI >40
- Ipertensione non controllata (PA superiore a 150/100 mmHg)
- IC NYHA Classe III o IV
- Storia di ictus, infarto miocardico, aritmia potenzialmente letale o rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi prima dello screening
- Malattia epatica clinicamente significativa, ALT/AST >5x ULN, o bilirubina totale > 2x ULN, a meno che il paziente non abbia la sindrome di Gilbert nota
- Disturbo neuromuscolare o CK >5x ULN
- Disturbi autoimmuni/infiammatori che possono causare deperimento muscolare
- Uso di antipsicotici, anfetamine o qualsiasi altro trattamento che possa influenzare il peso
- Anomalie ECG clinicamente significative
- Storia di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi storia di tentativo di suicidio nel corso della vita
- Storia di qualsiasi comportamento suicidario nell'ultimo mese
- Storia di altri gravi disturbi psichiatrici, es. schizofrenia, disturbo bipolare
- Punteggio PHQ-9 basale ≥15 o qualsiasi ideazione suicidaria di livello 4 o livello 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- Storia o gastroparesi attuale (dall'anamnesi medica)
- Pazienti con obesità dovuta ad altri disturbi endocrinologici
- eGFR ≤60 mL/min/1,73 m2, basato sulla formula di Cockcroft & Gault OPPURE Partecipante che richiede dialisi renale
- Pazienti con Disturbi Alimentari clinicamente Riconosciuti
- Pazienti con ipertiroidismo o ipotiroidismo clinicamente significativo e non controllato, o quelli con malattia tiroidea di nuova diagnosi negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BIO101
4 capsule assunte per via orale due volte al giorno (2 farmaci sperimentali di studio per somministrazione) al mattino e alla sera con il pasto a circa 12 ore di distanza per 21 settimane.
Componente del Farmaco dello Studio: 251 mg per capsula inclusi 175 mg di principio attivo 20E contenente anche i seguenti eccipienti farmacopeici: silice colloidale, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
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Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
Capsule orali da 175 mg di BIO101 contenenti 20-idrossiecdysone (20E) al 97% come principio attivo
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Comparatore placebo: Placebo
4 capsule assunte due volte al giorno: due al mattino e due alla sera con il pasto a distanza di circa 12 ore per 21 settimane.
Componenti: Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra
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Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
Capsule orali di Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della forza di estensione del ginocchio a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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La forza di estensione del ginocchio sarà valutata mediante dinamometria isocinetica
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Baseline e 21 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella forza di flessione del ginocchio a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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La forza di flessione del ginocchio sarà valutata mediante dinamometria isocinetica
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Baseline e 21 settimane
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Variazione rispetto al basale nella forza di presa a 21 settimane
Lasso di tempo: baseline e 21 settimane
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La forza di presa sarà misurata utilizzando un manubrio dinamometrico Jamar.
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baseline e 21 settimane
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Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti (6MWD) a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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Il test del 6MWD misura la distanza che un partecipante può percorrere entro il tempo concesso di 6 minuti.
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Baseline e 21 settimane
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Variazione rispetto al basale nel test di potenza della salita delle scale (SCPT) a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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Lo SCPT misura il tempo (in secondi) impiegato per salire e scendere una rampa di scale (10 gradini con un'altezza di gradino di 20 cm).
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Baseline e 21 settimane
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Variazione rispetto al basale del test di alzarsi e sedersi cinque volte (5xSST) a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi 5 volte, il più rapidamente possibile.
Il tempo necessario per completare questo compito viene registrato.
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Baseline e 21 settimane
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Variazione dalla baseline della massa magra appendicolare e totale e della massa grassa a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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La composizione corporea sarà misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Baseline e 21 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario SF-36 a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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Il questionario Short Form-36 (SF-36) misura la qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline e 21 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punggio della funzione fisica WQOL-Lite-CT
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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Lo strumento Weight-Related Quality of Life Lite Clinical Trials (WQOL-Lite-CT) è un questionario validato progettato per valutare la qualità della vita nelle persone con obesità.
Contiene 21 domande e copre 5 ambiti: funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro.
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Baseline e 21 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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Il peso corporeo sarà misurato e riportato in kg.
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Baseline e 21 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'IMC a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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L'altezza verrà misurata (m) e aggregata al peso corporeo (kg) per riportare l'IMC in kg/m².
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Baseline e 21 settimane
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Variazione rispetto al basale della circonferenza vita a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane.
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La circonferenza della vita sarà misurata e riportata in cm.
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Baseline e 21 settimane.
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Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane.
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La circonferenza dell'anca sarà misurata e riportata in cm.
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Baseline e 21 settimane.
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Variazione rispetto al basale dell'Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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L'HOMA-IR sarà derivato dal livello di glucosio plasmatico a digiuno (nmol/L) e dal livello di insulina plasmatica a digiuno (µU/mL).
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Baseline e 21 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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L'HbA1c verrà misurata dal campione di sangue e espressa in mmol/mol.
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Baseline e 21 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane
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Il colesterolo LDL sarà misurato nel siero a digiuno e espresso in mmol/L.
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Baseline e 21 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane.
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Il colesterolo HDL verrà misurato nel siero a digiuno e espresso in mmol/L.
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Baseline e 21 settimane.
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane.
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I trigliceridi saranno misurati nel siero a digiuno e espressi in mmol/l.
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Baseline e 21 settimane.
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Variazione rispetto al basale della pressione sistolica e diastolica (SBP e DBP) a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 21 settimane.
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro validato; SBP e DBP verranno registrati in mmHg.
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Baseline e 21 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 20-idrossiecdysone (20E) e dei principali metaboliti quando somministrati in concomitanza con un agonista del recettore GLP-1
Lasso di tempo: Baseline, giorno 3 e 21 settimane
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Cmax sarà derivata dalla concentrazione plasmatica di 20E e dei principali metaboliti misurata in diversi punti temporali e analizzata prima e dopo la somministrazione dell'agonista del recettore GLP-1
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Baseline, giorno 3 e 21 settimane
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) del 20-idrossiecdisono quando somministrato in concomitanza con un agonista del recettore GLP-1
Lasso di tempo: Baseline, giorno 3 e 21 settimane
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Il Tmax sarà derivato dalla concentrazione plasmatica di 20E misurata in diversi tempi e analizzata prima e dopo la somministrazione dell'agonista del recettore GLP-1
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Baseline, giorno 3 e 21 settimane
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dallo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) del 20-idrossiecdysone quando somministrato in concomitanza con agonista del recettore GLP-1
Lasso di tempo: Baseline, giorno 3 e 21 settimane
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L'AUC0-t sarà derivata dalla concentrazione plasmatica di 20E misurata in diversi momenti temporali e analizzata prima e dopo la somministrazione dell'agonista del recettore GLP-1.
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Baseline, giorno 3 e 21 settimane
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Emivita di eliminazione (t1/2) del 20-idrossiecdysone somministrato in concomitanza con agonista del recettore GLP-1
Lasso di tempo: Baseline, giorno 3 e 21 settimane
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t1/2 verrà derivato dalla concentrazione plasmatica di 20E misurata in diversi tempi e analizzata prima e dopo la somministrazione dell'agonista del recettore GLP-1.
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Baseline, giorno 3 e 21 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disturbi della nutrizione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Atrofia muscolare
- semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO101-CL10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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