Testar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética de 20E em Doentes com Obesidade que Estão a Iniciar Tratamento com o Agonista GLP-1 Semaglutida para Perda de Peso. (OBA)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Biophytis
Um Estudo Multicêntrico de Fase 2, Duplamente Cego, Randomizado e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do 20-hidroxiecdisona (20E) na Redução da Perda de Força Muscular Causada pelo Agonista GLP1 Semaglutide em Combinação com Dieta em Pacientes Adultos Obesos e com Excesso de Peso (OBA).
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o tratamento com BIO101 pode melhorar a força muscular de participantes do sexo masculino e feminino, com idades entre os 18 e os 84 anos, que sofrem de obesidade (IMC≥30) ou excesso de peso (IMC ≥ 27) com uma ou mais sequelas (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular, excluindo diabetes), e tratados com semaglutida, um agonista do GLP1, durante 21 semanas. As principais questões que pretende responder são:
- O BIO101 administrado por via oral melhora a força muscular, medida através da força de extensão do joelho (utilizando dinamometria isocinética)?
- A administração de BIO101 leva a problemas médicos adicionais em doentes com obesidade ou excesso de peso com sequelas e tratados com semaglutida? Após o final do estudo (após o último doente realizar a última visita à clínica), os investigadores compararão o grupo tratado com BIO101 com o grupo de controlo com placebo para verificar se o medicamento candidato tem um efeito na força muscular, função física, massa corporal magra e qualidade de vida relacionada com a saúde, em comparação com o placebo. O BIO101 é o medicamento candidato e o placebo é uma substância idêntica que não contém qualquer fármaco ativo
Será solicitado aos participantes que:
- Tomem 2 comprimidos todas as manhãs e todas as noites de BIO101 ou placebo por via oral durante 21 semanas.
- Simultaneamente, tomem semaglutida durante 21 semanas enquanto estão em restrição calórica, seguindo a recomendação do médico e a informação de prescrição aprovada para a semaglutida, com aumento da dose até pelo menos um nível de dose de 1,7 mg e um nível de dose máximo de 2,4 mg.
- Compareçam ao local de investigação no rastreio, na linha de base, na semana 6, 13, 21 e na semana 33 (12 semanas após o final do tratamento) para exames e testes.
- Respondam também a chamadas telefónicas na semana 25 e 29 (4 e 8 semanas após o final do tratamento) sobre o estado geral de saúde e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposto a participar e capaz de assinar um CFP
- IMC ≥30 ou IMC ≥27 com uma ou mais comorbidades associadas ao peso (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular)
- Início do tratamento com semaglutida para perda de peso no Dia 3 após o início do tratamento do estudo
- Disposto a manter uma dieta com uma ingestão média de pelo menos 1 gr/kg de peso corporal de proteína diariamente
- Disposto a manter exercício suficiente, ou seja, pelo menos 150 minutos por semana de exercício moderado a vigoroso
- Peso corporal estável (dentro de uma variação de 5 kg) nos 3 meses anteriores à inscrição
- As participantes do sexo feminino devem estar pelo menos 12 meses após a menopausa) ou cirurgicamente estéreis OU ter um teste de gravidez na urina negativo no rastreio e estar dispostas a usar um método contracetivo desde o rastreio até 90 dias após a última dose.
- Com base na longa meia-vida da Semaglutida, os participantes devem consentir em usar um método contracetivo 3 meses após a administração da última dose de semaglutida.
Critérios de Exclusão:
- Participante incapaz de tomar medicamentos por via oral (como cápsulas)
- Uso de medicamentos concomitantes ou produtos à base de plantas não permitidos: Não são permitidos quaisquer produtos à base de plantas contendo 20-hidroxiecdisona e derivados de Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga ou Cyanotis arachnoidea e quaisquer outros produtos anabólicos, produtos de GH/IGF-1, espironolactona, metformina, agentes quimioterapêuticos, antidepressivos e glicocorticoides sistémicos nos três meses anteriores à inscrição no estudo ou inibidores fortes do Polipeptídeo Transportador de Anião Orgânico (OATP1B3), por exemplo, rifampicina e ciclosporina. Uso de suplementos alimentares de suporte à força muscular
- Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas (20E) e seus excipientes (a medicação do estudo) e à substância ativa e aos excipientes da semaglutida.
- História ou presença de colelitíase ou colecistectomia a partir da história médica ou lodo ou cálculos observados na ecografia da vesícula biliar ou qualquer outro método.
- Presença de contraindicações à semaglutida de acordo com a Informação de Prescrição atual da semaglutida / Resumo das Características do Medicamento
- Diabetes atual (tanto dependente de insulina como DM2)
- Uma história de pancreatite crónica ou pancreatite aguda
- Tratamento cirúrgico prévio da obesidade ou cirurgia para obesidade planeada durante o período do estudo
- Uso de medicação anti-obesidade (para perda de peso) ou uso de qualquer AR GLP-1 para diabetes dentro de 90 dias antes da inscrição
- IMC >40
- Hipertensão não controlada (PA acima de 150/100 mmHg)
- IC NYHA Classe III ou IV
- História de acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, arritmia com risco de vida ou revascularização coronária dentro de 6 meses antes do rastreio
- Doença hepática clinicamente significativa, ALT/AST >5x ULN, ou bilirrubina total > 2x ULN, a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert conhecida
- Distúrbio neuromuscular ou CK >5x ULN
- Distúrbios autoimunes/inflamatórios que possam causar perda muscular
- Uso de antipsicóticos, anfetaminas ou quaisquer outros tratamentos que possam afetar o peso
- Anormalidades no ECG clinicamente significativas
- História de transtorno depressivo maior nos últimos 2 anos
- Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
- História de qualquer comportamento suicida no último mês
- História de outros distúrbios psiquiátricos graves, por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar
- Pontuação basal no PHQ-9 ≥15 ou qualquer ideação suicida de nível 4 ou nível 5 na Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Columbia
- História ou gastroparesia atual (a partir da história médica)
- Pacientes com obesidade devido a outros distúrbios endocrinológicos
- TFGe ≤60 mL/min/1,73 m2, com base na fórmula de Cockcroft & Gault OU Participante que necessita de diálise renal
- Pacientes com Distúrbios Alimentares clinicamente Reconhecidos
- Pacientes com hipertiroidismo ou hipotiroidismo clinicamente significativo e não controlado, ou aqueles com doença da tiroide recém-diagnosticada nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIO101
4 cápsulas tomadas por via oral duas vezes por dia (2 fármacos do estudo experimental por administração) de manhã e à noite com a refeição, com aproximadamente 12 horas de intervalo, durante 21 semanas.
Componente do Fármaco do Estudo: 251 mg por cápsula, incluindo 175 mg de princípio ativo 20E, contendo também os seguintes excipientes compendiais: sílica coloidal, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
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Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Outros nomes:
Cápsulas orais de 175 mg de BIO101 contendo 20-hidroxiecdisona (20E) a 97% como princípio ativo
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Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas tomadas duas vezes por dia: duas de manhã e duas à noite com a refeição, aproximadamente com 12 horas de intervalo, durante 21 semanas.
Componente: Celulose microcristalina, Sílica coloidal anidra
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Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Outros nomes:
Cápsulas orais de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal na força de extensão do joelho às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas
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A força de extensão do joelho será avaliada por dinamometria isocinética
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Linha de base e 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal na força de flexão do joelho às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas
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A força da flexão do joelho será avaliada por dinamometria isocinética
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Linha de base e 21 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na força de preensão manual às 21 semanas
Prazo: baseline e 21 semanas
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A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro Jamar.
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baseline e 21 semanas
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Alteração em relação à linha de base no teste de distância percorrida em 6 minutos (6MWD) às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas
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O teste 6MWD mede a distância que um participante consegue percorrer no tempo alocado de 6 minutos.
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Linha de base e 21 semanas
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Alteração em relação à linha de base no Teste de Potência de Subida de Escadas (TPSE) às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas
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O SCPT mede o tempo (em segundos) necessário para subir e descer uma escada (10 degraus com 20 cm de altura por degrau).
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Linha de base e 21 semanas
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Alteração em relação à linha de base do Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (5xSST) às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas
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Os participantes são convidados a levantar-se e sentar-se 5 vezes, o mais rápido possível.
O tempo para completar esta tarefa é registado.
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Linha de base e 21 semanas
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Alteração em relação à linha de base na massa magra apendicular e total e na massa gorda às 21 semanas
Prazo: Baseline e 21 semanas
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A composição corporal será medida por Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Baseline e 21 semanas
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Alteração em relação à linha de base no questionário SF-36 às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas
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O questionário Short Form-36 (SF-36) mede a qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Linha de base e 21 semanas
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Alteração em relação à linha de base no escore de função física do WQOL-Lite-CT
Prazo: Baseline e 21 semanas
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O instrumento Weight-Related Quality of Life Lite Clinical Trials (WQOL-Lite-CT) é um questionário validado concebido para avaliar a qualidade de vida em indivíduos com obesidade.
Contém 21 perguntas e abrange 5 domínios: função física, autoestima, vida sexual, angústia pública e trabalho.
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Baseline e 21 semanas
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Variação em relação à linha de base no peso corporal às 21 semanas
Prazo: Baseline e 21 semanas
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O peso corporal será medido e reportado em kg.
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Baseline e 21 semanas
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Alteração em relação à linha de base do IMC às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas
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A altura será medida (m) e agregada ao peso corporal (kg) para reportar o IMC em kg/m².
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Linha de base e 21 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na circunferência da cintura às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas.
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O perímetro da cintura será medido e reportado em cm.
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Linha de base e 21 semanas.
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Alteração em relação à linha de base na circunferência da anca às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas.
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O perímetro da anca será medido e reportado em cm.
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Linha de base e 21 semanas.
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Alteração em relação ao valor basal na Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina (HOMA-IR) às 21 semanas
Prazo: Baseline e 21 semanas
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O HOMA-IR será derivado do nível de glicose plasmática em jejum (nmol/L) e do nível de insulina plasmática em jejum (µU/mL).
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Baseline e 21 semanas
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Alteração em relação ao valor basal da hemoglobina glicada (HbA1c) às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas
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A HbA1c será medida a partir de uma amostra de sangue e expressa em mmol/mol.
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Linha de base e 21 semanas
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Alteração em relação ao valor basal no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas
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O colesterol LDL será medido no soro em jejum e expresso em mmol/L.
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Linha de base e 21 semanas
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Alteração em relação ao valor basal de colesterol lipoproteico de alta densidade (HDL) às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas.
|
O colesterol HDL será medido no soro em jejum e expresso em mmol/L.
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Linha de base e 21 semanas.
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Alteração em relação ao basal nos triglicerídeos às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas.
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Os triglicerídeos serão medidos em soro em jejum e expressos em mmol/l.
|
Linha de base e 21 semanas.
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Alteração em relação à linha de base na pressão sistólica e diastólica (SBP e DBP) às 21 semanas
Prazo: Linha de base e 21 semanas.
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A pressão arterial será medida com um esfigmomanómetro validado; a PAS e a PAD serão registadas em mmHg.
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Linha de base e 21 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de 20-hidroxiecdisona (20E) e metabólitos principais quando administrados concomitantemente com agonista do recetor de GLP-1
Prazo: Linha de base, dia 3 e 21 semanas
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A Cmax será derivada da concentração plasmática de 20E e dos principais metabolitos medidos em diferentes pontos temporais e analisados antes e após a administração do agonista do recetor de GLP-1
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Linha de base, dia 3 e 21 semanas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) da 20-hidroxiecdisona quando administrada concomitantemente com agonista do recetor de GLP-1
Prazo: Baseline, dia 3 e 21 semanas
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O Tmax será derivado da concentração plasmática de 20E medida em diferentes pontos temporais e analisada antes e após a administração do agonista do recetor de GLP-1
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Baseline, dia 3 e 21 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o Tempo zero até à última concentração quantificável (AUC0-t) de 20-hidroxiecdisona quando administrada concomitantemente com agonista do recetor de GLP-1
Prazo: Baseline, dia 3 e 21 semanas
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A AUC0-t será derivada da concentração plasmática de 20E, medida em diferentes pontos temporais e analisada antes e após a administração do agonista do recetor de GLP-1.
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Baseline, dia 3 e 21 semanas
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Meia-vida de eliminação (t1/2) da 20-hidroxiecdisona quando administrada concomitantemente com agonista do recetor de GLP-1
Prazo: Baseline, dia 3 e 21 semanas
|
O t1/2 será derivado da concentração plasmática de 20E medida em diferentes pontos temporais e analisada antes e após a administração do agonista do recetor de GLP-1.
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Baseline, dia 3 e 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Distúrbios Nutricionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Atrofia Muscular
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- BIO101-CL10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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