20E:n tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan testaaminen lihavuudesta kärsivillä potilailla, jotka alkavat saamaan GLP-1-agonisti semaglutidia lihavuuden hoitoon. (OBA)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Biophytis
Fasa 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke-kontrolloitu monikeskustutkimus 20-hydroksiekdysoniin (20E) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lihasvoiman menetyksen vähentämisessä GLP1-agonisti semaglutiidin yhdistelmästä laihduttamisen kanssa lihavilla ja ylipainoisilla aikuispotilailla (OBA).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko BIO101-hoito parantaa osallistujien lihasvoimaa miehillä ja naisilla, ikähaarukassa 18–84 vuotta, jotka kärsivät lihavuudesta (BMI ≥ 30) tai ylipainosta (BMI ≥ 27) yhdellä tai useammalla seuraustilalla (esim. hypertonia, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonitaudit, mutta ei diabetes) ja jotka saavat hoitona semaglutidia, GLP1-agonistia, 21 viikon ajan. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Parantaako suun kautta annosteltu BIO101 lihasvoimaa, mitattuna polven ojennusvoimalla (käyttäen isokynettistä dynamometriaa)?
- Aiheuttaako BIO101:n annostelu lisäoireita potilaille, jotka kärsivät lihavuudesta tai ylipainosta seuraustiloineen ja saavat hoitona semaglutidia? Tutkimuksen päätyttyä (viimeisen potilaan viimeisen klinikkakäynnin jälkeen) tutkijat vertailevat BIO101-hoidettua ryhmää lumelääkeryhmään nähdäkseen, onko koeaineella vaikutusta lihasvoimaan, fyysiseen toimintakykyyn, rasvattomaan kehonmassaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen. BIO101 on koeaine ja lumelääke on ulkonäöltään samanlainen aine, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta.
Osallistujia pyydetään:
- Ottamaan 2 tablettia joka aamu ja ilta BIO101:ä tai lumelääkettä suun kautta 21 viikon ajan.
- Samanaikaisesti ottamaan semaglutidia 21 viikon ajan noudattaen kalorirajoitusta, lääkärin suositusta ja hyväksyttyä määräystietoa semaglutidista, annosta kasvattaen vähintään 1,7 mg:n annostasolle ja enintään 2,4 mg:n annostasolle.
- Tulemaan tutkimuspaikalle seulontaan, perustietoihin, viikkoon 6, 13, 21 ja viikkoon 33 (12 viikkoa hoidon päätyttyä) tarkastuksiin ja testeihin.
- Vastaamaan puheluihin myös viikolla 25 ja 29 (4 ja 8 viikkoa hoidon päätyttyä) kokonaisvaltaisesta terveydentilasta ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Halukas osallistumaan ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisuustodistuksen
- Painoindeksi ≥30 tai painoindeksi ≥27 yhdellä tai useammalla painoon liittyvällä sairaudella (esim. korkea verenpaine, lipidiaineenvaihdunnan häiriö, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonitauti)
- Semaglutidi-hoidon aloittaminen painonpudotukseen 3. päivänä tutkimushoidon alkamisen jälkeen
- Halukas noudattamaan ruokavaliota, jossa keskimääräinen proteiinin saanti on vähintään 1 g/kg ruumiinpainoa päivässä
- Halukas harjoittamaan riittävästi liikuntaa, eli vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalais-voimakasta liikuntaa
- Ruumiinpaino vakaa (vaihteluväli 5 kg) 3 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Naissukupuolen osallistujien tulee olla vähintään 12 kuukautta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriileitä TAI heillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaudentesti seulonnassa ja heidän tulee olla halukkaita käyttämään ehkäisykeinoa seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Semaglutidin pitkän puoliintumisajan perusteella osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisykeinoa 3 kuukautta viimeisen semaglutidi-annoksen ottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei kykene ottamaan lääkkeitä suun kautta (kapseleina)
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai kasvituotteiden käyttö: Kaikki 20-hydroksiekdysonia sisältävät kasvituotteet, jotka on peräisin Leuzea carthamoidesista, Cyanotis vagasta tai Cyanotis arachnoideasta, eivät ole sallittuja, eikä myöskään muut anaboliset tuotteet, GH/IGF-1-tuotteet, spironolaktoni, metformiini, kemoterapialääkkeet, masennuslääkkeet ja systeemiset glukokortikoidit kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai vahvat Organisen Anionin Kuljetuspolypeptidin (OATP1B3) estäjät, esim. rifampisiini ja syklosporiini. Lihasvoimaa tukevien ravintolisien käyttö
- Tunnetut yliherkkyydet mihin tahansa vaikuttaviin aineisiin (20E) ja niiden apuaineisiin (tutkimuslääke) sekä semaglutidin vaikuttavaan aineeseen ja apuaineisiin.
- Anamneesista tai nykyisestä sappikivitaudista tai sappirauhasen poistosta lääketieteellisestä historiasta tai sakkaa tai kiviä sappirauhasen ultraäänitutkimuksessa tai millä tahansa muulla menetelmällä havaittuna.
- Semaglutidiin liittyvät vasta-aiheet nykyisen semaglutidin määräämisohjeiden/tuoteominaisuuksien yhteenvedon mukaan
- Nykyinen diabetes (sekä insuliiniriippuvainen että tyypin 2 diabetes)
- Kroonisen haimatulehduksen tai akuutin haimatulehduksen historia
- Aiempi kirurginen lihavuushoito tai suunniteltu lihavuuskirurgia tutkimusjakson aikana
- Lihavuusvastaisen (painonpudotus) lääkityksen käyttö tai minkä tahansa GLP-1-reseptoriagonistin käyttö diabetekseen 90 päivän aikana ennen osallistumista
- Painoindeksi >40
- Hallitsematon korkea verenpaine (verenpaine yli 150/100 mmHg)
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvauksen, sydäninfarktin, hengelle vaarallisen rytmihäiriön tai sepelvaltimoiden uudelleenkanavoinnin historia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, ALT/AST >5x yläraja tai kokonaisbilirubiini > 2x yläraja, ellei potilaalla ole tunnettua Gilbertin oireyhtymää
- Hermolihassairaus tai CK >5x yläraja
- Autoimmuuni-/tulehdussairaudet, jotka voivat aiheuttaa lihaskadon
- Antipsykoottien, amfetamiinien tai minkä tahansa muiden painoon vaikuttavien hoitojen käyttö
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet
- Suuren masennushäiriön historia viimeisten 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia elinaikana
- Minkä tahansa itsetuhoisen käyttäytymisen historia viimeisen kuukauden aikana
- Muiden vakavien psyykkisten sairauksien historia, esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Alkuperäinen PHQ-9-pistemäärä ≥15 tai minkä tahansa itsetuhoisuuden ajatuksen taso 4 tai taso 5 Columbian itsetuhoisuuden vakavuusasteikolla
- Anamneesista tai nykyisestä gastropareesista (lääketieteellisestä historiasta)
- Potilaat, joiden lihavuus johtuu muista endokrinologisista sairauksista
- eGFR ≤60 ml/min/1,73 m², perustuen Cockcroft & Gault -kaavaan TAI osallistuja, joka vaatii munuaishierontaa
- Potilaat, joilla on kliinisesti tunnistettuja syömishäiriöitä
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta, tai joilla on vasta kolmen viime kuukauden aikana diagnosoitu kilpirauhassairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIO101
4 kapselia otetaan suun kautta kahdesti päivässä (2 kokeellista tutkimuslääkettä per annos) aamulla ja illalla aterian yhteydessä noin 12 tunnin välein 21 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeen koostumus: 251 mg per kapseli, mukaan lukien 175 mg aktiivista ainesosaa 20E, joka sisältää myös seuraavat farmakopean mukaiset apuaineet: kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti
Muut nimet:
175 mg BIO101:n suun kautta otettavat kapselit, jotka sisältävät 20-hydroksiekdysonia (20E) 97 %:na aktiivisena aineena
|
|
Placebo Comparator: Placebo
4 kapselia otetaan kahdesti päivässä: kaksi aamulla ja kaksi illalla aterian yhteydessä noin 12 tunnin välein 21 viikon ajan.
Ainesosat: Mikrokiteinen selluloosa, Kolloidinen vedetön piioksidi
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti
Muut nimet:
Suun kautta otettavat Placebo-kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta polven ojennusvoimassa 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 21 viikkoa
|
Polven ojennusvoimaa arvioidaan isokynettisellä dynamometrialla
|
Perustaso ja 21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta polven koukistusvoimassa 21 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
Polven taivutusvoimaa arvioidaan isokineettisellä dynamometrialla
|
Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta käsivoimassa 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: perustaso ja 21 viikkoa
|
Käden puristusvoimaa mitataan Jamar-dynamometrin kahvalla.
|
perustaso ja 21 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta 6 minuutin kävelymatkatestissä (6MWD) 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
6MWD-testi mittaa osallistujan 6 minuutin aikana kattaman matkan.
|
Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta portaiden nousutestissä (SCPT) 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja 21 viikkoa
|
SCPT mittaa portaiden nousuun ja laskuun käytetyn ajan (sekunteina) (10 porrasta, joiden korkeus on 20 cm).
|
Alkutila ja 21 viikkoa
|
|
Perusarvon muutos viiden kertaa istumisesta seisomaan -testissä (5xSST) 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 21 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään nousemaan seisomaan ja istumaan 5 kertaa mahdollisimman nopeasti.
Tämän tehtävän suorittamiseen käytetty aika tallennetaan.
|
Perustaso ja 21 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lisäke- ja kokonaislihaskudoksen sekä rasvakudoksen määrässä 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 21 viikkoa
|
Keen koostumus mitataan Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) -menetelmällä.
|
Perustaso ja 21 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta SF-36-kyselylomakkeessa 21 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 21 viikkoa
|
Short Form-36 (SF-36) -kyselymittari mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso ja 21 viikkoa
|
|
Perustason muutos WQOL-Lite-CT fyysisen toimintakyvyn pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
Weight-Related Quality of Life Lite Clinical Trials (WQOL-Lite-CT) -mittari on validoitu kysely, joka on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua lihavuudesta kärsivillä henkilöillä.
Se sisältää 21 kysymystä ja kattaa 5 aluetta: fyysinen toimintakyky, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkiset ahdistustilat ja työ.
|
Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta painossa 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
Painoa mitataan ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta BMI:ssä 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
Pituus mitataan (m) ja yhdistetään painoon (kg) ilmoittaakseen painoindeksin (BMI) kg/m² yksikössä.
|
Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
|
Muutos vyötärönympäryksessä lähtöarvosta 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 21 viikkoa.
|
Vyötärönympärys mitataan ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Perustaso ja 21 viikkoa.
|
|
Muutos lantionympäryksessä lähtöarvosta 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 21 viikkoa.
|
Lonkanympärys mitataan ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Alkuperäinen taso ja 21 viikkoa.
|
|
Muutos lähtöarvosta insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja 21 viikkoa
|
HOMA-IR johdetaan paastoveriplasmaglukoositason (nmol/L) ja paastoveriplasmainssuliinitason (µU/mL) perusteella.
|
Alkutila ja 21 viikkoa
|
|
Muutos glukoosilta glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) perusarvosta 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
HbA1c mitataan verinäytteestä ja ilmoitetaan yksikössä mmol/mol.
|
Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesterolissa 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
LDL-kolesterolia mitataan paastoveriseerumista ja ilmaistaan mmol/L.
|
Alkutilanne ja 21 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesterolissa 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja 21 viikkoa.
|
HDL-kolesterolia mitataan paastoveriseerumista ja ilmaistaan mmol/L.
|
Alkutila ja 21 viikkoa.
|
|
Muutos triglyseridien perusarvosta 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 21 viikkoa.
|
Triglyseridit mitataan paastoveriseerumista ja ilmaistaan mmol/l.
|
Perustaso ja 21 viikkoa.
|
|
Muutos lähtöarvosta systoliseen ja diastoliseen paineeseen (SBP ja DBP) 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 21 viikkoa.
|
Verenpainetta mitataan validoinnin läpäisseellä sfigmomanometrillä; SYS- ja DIA-arvot kirjataan yksikössä mmHg.
|
Perustaso ja 21 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20-hydroksiekdysoni (20E):n ja pääasiallisten metaboliittien maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) annettaessa samanaikaisesti GLP-1-reseptoriagonistin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3 ja 21 viikkoa
|
Cmax johdetaan 20E:n ja pääaineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuuksista, mitattuna eri aikoina ja analysoituna ennen ja jälkeen GLP-1-reseptoriagonistin annostelun
|
Perustaso, päivä 3 ja 21 viikkoa
|
|
20-hydroksiekdysonin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax), kun sitä annetaan rinnakkain GLP-1-reseptoriagonistin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3 ja 21 viikkoa
|
Tmax määritetään 20E:n plasmapitoisuudesta, jota mitataan eri aikapisteissä ja analysoidaan ennen GLP-1-reseptoriagonistin antamista ja sen jälkeen
|
Perustaso, päivä 3 ja 21 viikkoa
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon (AUC0-t) 20-hydroksiekdysonille, kun se annetaan samanaikaisesti GLP-1-reseptoriagonistin kanssa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3. päivä ja 21 viikkoa
|
AUC0-t johdetaan 20E:n plasmapitoisuudesta, joka mitataan eri aikapisteissä ja analysoidaan ennen GLP-1-reseptoriagonistin antamista ja sen jälkeen.
|
Alkutilanne, 3. päivä ja 21 viikkoa
|
|
20-hydroksiekdysoniin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) annettaessa samanaikaisesti GLP-1-reseptoriagonistin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, 3. päivä ja 21 viikkoa
|
t1/2 määritetään 20E:n plasmapitoisuudesta, jota mitataan eri ajanhetkinä ja analysoidaan ennen GLP-1-reseptoriagonistin antamista ja sen jälkeen.
|
Perustaso, 3. päivä ja 21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Lihasten atrofia
- semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO101-CL10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .