Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effekt, sikkerhed og PK af 20E hos patienter med overvægt, som påbegynder behandling med GLP-1-agonisten semaglutide til vægttab. (OBA)

11. februar 2026 opdateret af: Biophytis

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret multicenterstudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af 20-hydroxyecdyson (20E) i at reducere tabet af muskelstyrke fra GLP1-agonisten semaglutid i kombination med diæt hos voksne patienter med fedme og overvægt (OBA).

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om BIO101-behandling kan forbedre muskelstyrken hos deltagerne, både mænd og kvinder i alderen 18 til 84 år, som lider af fedme (BMI≥30) eller overvægt (BMI≥27) med en eller flere følgesygdomme (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom, men eksklusiv diabetes), og som behandles med semaglutid, en GLP1-agonist, i 21 uger. De vigtigste spørgsmål, den forsøger at besvare, er:

  • Forbedrer oral indgivelse af BIO101 muskelstyrken, målt ved knæextensionstyrke (ved brug af isokinetisk dynamometri)?
  • Medfører BIO101-indgivelse yderligere medicinske problemer for patienter med fedme eller overvægt med følgesygdomme, som behandles med semaglutid? Efter afslutningen af undersøgelsen (efter sidste patients sidste klinikbesøg), vil forskerne sammenligne BIO101-behandlingsgruppen med placebokontrolgruppen for at se, om kandidatmedicinen har en effekt på muskelstyrke, fysisk funktion, muskelmasse og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo. BIO101 er kandidatmedicinen, og placebo er et lignende stof, der ikke indeholder nogen aktiv medicin.

Deltagerne vil blive bedt om:

  • At indtage 2 piller hver morgen og aften af BIO101 eller placebo oralt i 21 uger.
  • Samtidig at indtage semaglutid i 21 uger under kaloriebegrænsning, i overensstemmelse med lægens anbefaling og godkendt foreskrivningsinformation for semaglutid, med en dosisstigning op til mindst et dosisniveau på 1,7 mg og et maksimalt dosisniveau på 2,4 mg.
  • At møde op på undersøgelsesstedet ved screening, baseline, uge 6, 13, 21 og uge 33 (12 uger efter behandlingens afslutning) til tjek og prøver.
  • At besvare telefonopkald uge 25 og 29 (4 og 8 uger efter behandlingens afslutning) om generel helbredsstatus og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring (ICF)
  • BMI ≥30 eller BMI ≥27 med en eller flere vægtrelaterede komorbiditeter (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom)
  • Start på behandling med semaglutid til vægttab på dag 3 efter start på studiemedicinen
  • Villig til at opretholde en kost med et gennemsnitligt indtag på mindst 1 gr/kg kropsvægt protein dagligt
  • Villig til at opretholde tilstrækkelig motion, dvs. mindst 150 minutter om ugen med moderat-intensiv motion
  • Stabil kropsvægt (inden for et interval på 5 kg) i de 3 måneder før inddelingen
  • Kvindelige deltagere skal være mindst 12 måneder postmenopausale eller kirurgisk sterile ELLER have en negativ urin-graviditetstest ved screening og være villige til at bruge en præventionsmetode fra screening til 90 dage efter sidste dosis.
  • Baseret på semaglutids lange halveringstid skal deltagerne samtykke til at bruge en præventionsmetode i 3 måneder efter indtagelse af sidste dosis semaglutid.

Eksklusionskriterier:

  • Deltager ikke i stand til at tage medicin peroralt (som kapsler)
  • Brug af ikke-tilladte samtidige lægemidler eller naturprodukter: Naturprodukter, der indeholder 20-hydroxyecdyson og stammer fra Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga eller Cyanotis arachnoidea, er ikke tilladt, samt andre anabole produkter, GH/IGF-1-produkter, spironolakton, metformin, kemoterapeutika, antidepressiva og systemiske glukokortikoider inden for tre måneder før studiestart eller stærke hæmmere af Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP1B3), f.eks. rifampicin og cyclosporin. Brug af kosttilskud, der støtter muskelstyrke
  • Kendt overfølsomhed over for et af de aktive stoffer (20E) og dets hjælpestoffer (studiemedicinen) samt det aktive stof og hjælpestofferne i semaglutid.
  • Historie eller nuværende galdesten eller kolecystektomi fra medicinsk historie eller slam eller sten observeret på galdeblæreultralyd eller enhver anden metode.
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer mod semaglutid i henhold til nuværende semaglutid-forskrivningsoplysninger / produktresumé
  • Nuværende diabetes (både insulinafhængig og T2DM)
  • En historie med kronisk pankreatitis eller akut pankreatitis
  • Tidligere kirurgisk fedmebehandling eller planlagt fedmekirurgi i løbet af studieperioden
  • Brug af anti-fedme (vægttabs) medicin eller brug af enhver GLP-1 RA til diabetes inden for 90 dage før inddeling
  • BMI >40
  • Ukontrolleret hypertension (RR over 150/100 mmHg)
  • NYHA klasse III eller IV CHF
  • Historie med apopleksi, myokardieinfarkt, livstruende arytmi eller koronar revaskularisering inden for 6 måneder før screening
  • Klinisk signifikant leversygdom, ALT/AST >5x ULN, eller totalt bilirubin > 2x ULN, medmindre patienten har kendt Gilberts syndrom
  • Neuromuskulær lidelse eller CK >5x ULN
  • Autoimmune/inflammatoriske lidelser, der kan forårsage muskelsvind
  • Brug af antipsykotika, amfetaminer eller andre behandlinger, der kan påvirke vægten
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Historie med større depressiv lidelse inden for de sidste 2 år
  • Enhver livstidshistorie med selvmordsforsøg
  • Historie med enhver selvmordsadfærd i den sidste måned
  • Historie med andre alvorlige psykiske lidelser, f.eks. skizofreni, bipolar lidelse
  • Baseline PHQ-9 score ≥15 eller enhver selvmordstanke på niveau 4 eller niveau 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Historie eller nuværende gastroparese (fra medicinsk historie)
  • Patienter med fedme på grund af andre endokrinologiske lidelser
  • eGFR ≤60 mL/min/1,73 m², baseret på Cockcroft & Gault-formlen ELLER deltager, der kræver nyredialyse
  • Patienter med klinisk anerkendte spiseforstyrrelser
  • Patienter med klinisk signifikant, ukontrolleret hyperthyreose eller hypotyreose, eller dem med nyopdaget thyroideasygdom inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIO101
4 kapsler indtaget oralt to gange dagligt (2 eksperimentelle forsøgsmedicin pr. administration) om morgenen og om aftenen med måltidet med ca. 12 timers mellemrum i 21 uger. Forsøgsmedicinkomponent: 251 mg pr. kapsel inklusive 175 mg aktivt princip 20E, der også indeholder følgende kompendieekscipienser: kolloid siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Medicin: Semaglutid
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andre navne:
  • Ozempisk
  • Wegovy
Medicin: BIO101
Orale kapsler på 175 mg BIO101 indeholdende 20-hydroxyecdyson (20E) med 97% som det aktive princip
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler indtaget to gange om dagen: to om morgenen og to om aftenen med måltidet med ca. 12 timers mellemrum i 21 uger. Komponent: Mikrokrystallinsk cellulose, Kolloid vandfri silika
Medicin: Semaglutid
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andre navne:
  • Ozempisk
  • Wegovy
Andet: Placebo
Orale kapsler af Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæstrækkerstyrken efter 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger
Knæekstensionsstyrke vil blive evalueret ved isokinetisk dynamometri
Baseline og 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæfleksionsstyrken ved 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger
Knæfleksionsstyrke vil blive evalueret ved isokinetisk dynamometri
Baseline og 21 uger
Ændring fra baseline i håndstyrke efter 21 uger
Tidsramme: baseline og 21 uger
Håndgrebets styrke vil blive målt ved hjælp af et Jamar dynamometer håndtag.
baseline og 21 uger
Ændring fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWD) efter 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger
6MWD-testen måler den distance, som en deltager kan tilbagelægge inden for den tildelte tid på 6 minutter.
Baseline og 21 uger
Ændring fra baseline i Stair Climb Power Test (SCPT) ved 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger
SCPT måler tiden (i sekunder) der bruges på at gå op og ned ad en trappe (10 trin med en trinhøjde på 20 cm).
Baseline og 21 uger
Ændring fra baseline for Fem gange Sæt dig op-testen (5xSST) efter 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger
Deltagerne bedes om at rejse sig og sætte sig ned 5 gange, så hurtigt som muligt. Tiden til at fuldføre denne opgave registreres.
Baseline og 21 uger
Ændring fra baseline i appendikulær og total fedtfri kropsmasse og fedtmasse efter 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger
Kropskompositionen vil blive målt ved Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Baseline og 21 uger
Ændring fra baseline i SF-36-spørgeskema efter 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger
Spørgeskemaet Short Form-36 (SF-36) måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 21 uger
Ændring fra baseline i WQOL-Lite-CT fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline og 21 uger
WQOL-Lite-CT-instrumentet (Weight-Related Quality of Life Lite Clinical Trials) er et valideret spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten hos personer med fedme. Det indeholder 21 spørgsmål og dækker 5 områder: fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig belastning og arbejde.
Baseline og 21 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger
Kropsvægt vil blive målt og rapporteret i kg.
Baseline og 21 uger
Ændring fra baseline i BMI ved 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger
Højde vil blive målt (m) og aggregeret med kropsvægt (kg) for at rapportere BMI i kg/m².
Baseline og 21 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds efter 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger.
Taljeomkreds vil blive målt og rapporteret i cm.
Baseline og 21 uger.
Ændring fra baseline i hofteomkreds ved 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger.
Hofteomkreds vil blive målt og rapporteret i cm.
Baseline og 21 uger.
Ændring fra baseline i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) ved 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger
HOMA-IR vil blive afledt af fastende plasmaglucose-niveau (nmol/L) og fastende plasmaindulin-niveau (µU/mL).
Baseline og 21 uger
Ændring fra baseline i glykeret hemoglobin (HbA1c) efter 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger
HbA1c vil blive målt fra blodprøve og udtrykt i mmol/mol.
Baseline og 21 uger
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol ved 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger
LDL-kolesterol vil blive målt i fastende serum og udtrykt i mmol/L.
Baseline og 21 uger
Ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol efter 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger.
HDL-kolesterol vil blive målt i fastende serum og udtrykt i mmol/L.
Baseline og 21 uger.
Ændring fra baseline i triglycerider efter 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger.
Triglycerider vil blive målt i fastende serum og udtrykt i mmol/l.
Baseline og 21 uger.
Ændring fra udgangspunktet i systolisk og diastolisk tryk (SBP og DBP) efter 21 uger
Tidsramme: Baseline og 21 uger.
Blodtrykket måles med en valideret sfygmomanometer; SBP og DBP registreres i mmHg.
Baseline og 21 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for 20-hydroxyecdyson (20E) og hovedmetabolitter, når de gives samtidigt med GLP-1-receptoragonist
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 21 uger
Cmax vil blive afledt fra plasmakoncentrationen af 20E og hovedmetabolitter målt på forskellige tidspunkter og analyseret før og efter administration af GLP-1-receptoragonisten
Baseline, dag 3 og 21 uger
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for 20-hydroxyecdyson, når det gives samtidig med GLP-1-receptoragonist
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 21 uger
Tmax vil blive afledt fra plasmakoncentrationen af 20E målt på forskellige tidspunkter og analyseret før og efter administration af GLP-1-receptoragonist
Baseline, dag 3 og 21 uger
Areal under plasma-koncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af 20-hydroxyecdyson ved samtidig administration med GLP-1-receptoragonist
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 21 uger
AUC0-t vil blive afledt fra plasmakoncentrationen af 20E målt på forskellige tidspunkter og analyseret før og efter administration af GLP-1-receptoragonist.
Baseline, dag 3 og 21 uger
Eliminationshalveringstid (t1/2) for 20-hydroxyecdyson ved samtidig administration med GLP-1-receptoragonist
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 21 uger
t1/2 vil blive afledt fra plasmakoncentrationen af 20E målt på forskellige tidspunkter og analyseret før og efter administration af GLP-1-receptoragonisten.
Baseline, dag 3 og 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biophytis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO101-CL10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner