Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu 20E u pacjentów z otyłością rozpoczynających leczenie agonistą receptora GLP-1 semaglutydu w celu redukcji masy ciała. (OBA)
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Biophytis
Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę 20-hydroksyekdyzonu (20E) w redukcji utraty siły mięśniowej wywołanej agonistą GLP1 semaglutydem w połączeniu z dietą u dorosłych pacjentów z otyłością i nadwagą (OBA).
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie BIO101 może poprawić siłę mięśni uczestników płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 84 lat, cierpiących na otyłość (BMI ≥ 30) lub nadwagę (BMI ≥ 27) z jednym lub więcej następstwami (np. nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa, ale z wyłączeniem cukrzycy) i leczonych semaglutydem, agonistą GLP1 przez 21 tygodni. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy podawany doustnie BIO101 poprawia siłę mięśni, mierzoną za pomocą siły wyprostu kolana (przy użyciu izokinetycznej dynamometrii)?
- Czy podawanie BIO101 prowadzi do dodatkowych problemów medycznych u pacjentów cierpiących na otyłość lub nadwagę z następstwami i leczonych semaglutydem? Po zakończeniu badania (po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta w klinice) badacze porównają grupę leczoną BIO101 z grupą kontrolną placebo, aby sprawdzić, czy badany lek ma wpływ na siłę mięśni, funkcję fizyczną, beztłuszczową masę ciała i jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z placebo. BIO101 jest badanym lekiem, a placebo jest podobną substancją, która nie zawiera żadnego aktywnego leku.
Uczestnicy będą proszeni o:
- Przyjmowanie 2 tabletek każdego ranka i każdego wieczoru BIO101 lub placebo doustnie przez 21 tygodni.
- Jednoczesne przyjmowanie semaglutydu przez 21 tygodni podczas ograniczenia kalorycznego, zgodnie z zaleceniami lekarza i zatwierdzoną informacją o przepisywaniu semaglutydu, z dawką zwiększaną do co najmniej poziomu 1,7 mg i maksymalnym poziomem 2,4 mg.
- Przychodzenie do ośrodka badawczego na badania przesiewowe, w punkcie wyjściowym, w 6., 13., 21. i 33. tygodniu (12 tygodni po zakończeniu leczenia) na kontrole i testy.
- Odpowiadanie na telefony w 25. i 29. tygodniu (4 i 8 tygodni po zakończeniu leczenia) dotyczące ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
164
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do uczestnictwa i możliwość podpisania świadomej zgody (ICF)
- BMI ≥30 lub BMI ≥27 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała (np. nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa)
- Rozpoczęcie leczenia semaglutydem w celu redukcji masy ciała w dniu 3 po rozpoczęciu leczenia w badaniu
- Gotowość do utrzymania diety ze średnim dziennym spożyciem białka wynoszącym co najmniej 1 g/kg masy ciała
- Gotowość do utrzymania odpowiedniej aktywności fizycznej, tj. co najmniej 150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
- Stabilna masa ciała (w zakresie 5 kg) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- Uczestniczki płci żeńskiej powinny być co najmniej 12 miesięcy po menopauzie lub chirurgicznie sterylne LUB mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas badań przesiewowych i być gotowe do stosowania metody antykoncepcji od badań przesiewowych do 90 dni po ostatniej dawce.
- Ze względu na długi okres półtrwania semaglutydu uczestnicy powinni wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki semaglutydu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik niezdolny do przyjmowania leków doustnie (w postaci kapsułek)
- Stosowanie niedozwolonych leków lub produktów ziołowych: Nie są dozwolone żadne produkty ziołowe zawierające 20-hydroksyekdyson i pochodzące z Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga lub Cyanotis arachnoidea oraz jakiekolwiek inne produkty anaboliczne, produkty GH/IGF-1, spironolakton, metforminę, środki chemioterapeutyczne, leki przeciwdepresyjne i glikokortykosteroidy systemowe w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją do badania lub silne inhibitory polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP1B3), np. ryfampicyna i cyklosporyna. Stosowanie suplementów diety wspomagających siłę mięśni
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych (20E) i jej substancje pomocnicze (lek badany) oraz na substancję czynną i substancje pomocnicze semaglutydu.
- Wywiad lub obecność kamicy żółciowej lub cholecystektomii z wywiadu medycznego lub osadu/kamieni widocznych w badaniu USG pęcherzyka żółciowego lub inną metodą.
- Obecność przeciwwskazań do semaglutydu zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego / Ulotką dla Pacjenta dla semaglutydu
- Bieżąca cukrzyca (zarówno insulinozależna, jak i T2DM)
- Wywiad przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego zapalenia trzustki
- Przebyte chirurgiczne leczenie otyłości lub planowana operacja otyłości w okresie badania
- Stosowanie leków przeciw otyłości (redukujących masę ciała) lub stosowanie jakichkolwiek agonistów receptora GLP-1 w leczeniu cukrzycy w ciągu 90 dni przed rekrutacją
- BMI >40
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (RR powyżej 150/100 mmHg)
- NYHA klasa III lub IV CHF
- Wywiad udaru, zawału mięśnia sercowego, zagrażającej życiu arytmii lub rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotna choroba wątroby, ALT/AST >5x górnej granicy normy (GGN) lub całkowita bilirubina > 2x GGN, chyba że pacjent ma zespół Gilberta
- Zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub CK >5x GGN
- Zaburzenia autoimmunologiczne/zapalne, które mogą powodować zanik mięśni
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, amfetamin lub jakichkolwiek innych leków mogących wpływać na masę ciała
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG
- Wywiad dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat
- Jakakolwiek w przeszłości próba samobójcza
- Wywiad jakiegokolwiek zachowania samobójczego w ciągu ostatniego miesiąca
- Wywiad innych ciężkich zaburzeń psychicznych, np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej
- Wynik PHQ-9 w badaniu wstępnym ≥15 lub jakiekolwiek myśli samobójcze poziomu 4 lub 5 w Skali Oceny Ryzyka Samobójczego Columbia
- Wywiad lub obecność gastroparezy (z wywiadu medycznego)
- Pacjenci z otyłością spowodowaną innymi zaburzeniami endokrynologicznymi
- eGFR ≤60 mL/min/1,73 m², według wzoru Cockcrofta i Gaulta LUB uczestnik wymagający dializoterapii nerkozastępczej
- Pacjenci z klinicznie rozpoznanymi zaburzeniami odżywiania
- Pacjenci z klinicznie istotną, niekontrolowaną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy lub z nowo rozpoznaną chorobą tarczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIO101
4 kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (2 kapsułki leku eksperymentalnego na dawkę) rano i wieczorem, w czasie posiłku, w odstępie około 12 godzin, przez 21 tygodni.
Skład leku badawczego: 251 mg na kapsułkę, w tym 175 mg substancji czynnej 20E, zawierający również następujące substancje pomocnicze zgodne z farmakopeą: koloidalny dwutlenek krzemu, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu. |
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
Kapsułki doustne BIO101 o dawce 175 mg zawierające 20-hydroksyekdyzon (20E) jako substancję czynną w 97%
|
|
Komparator placebo: Placebo
4 kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie: dwie rano i dwie wieczorem wraz z posiłkiem w odstępie około 12 godzin przez 21 tygodni.
Skład: Celuloza mikrokrystaliczna, Koloidalny bezwodny ditlenek krzemu
|
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Inne nazwy:
Kapsułki doustne Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w sile wyprostu kolana po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 21 tygodni
|
Siłę wyprostu kolana oceni się za pomocą dynamometrii izokinetycznej
|
Linia wyjściowa i 21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sile zginania kolana po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni
|
Siłę zgięcia w stawie kolanowym będzie oceniać dynamometria izokinetyczna
|
Linia bazowa i 21 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w sile uścisku dłoni po 21 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa i 21 tygodni
|
Siłę chwytu ręcznego zmierzy się za pomocą uchwytu dynamometru Jamar.
|
linia bazowa i 21 tygodni
|
|
Zmiana wartości początkowej w teście chodu 6-minutowego (6MWD) w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 21 tygodni
|
Test 6MWD mierzy dystans, jaki uczestnik może pokryć w wyznaczonym czasie 6 minut.
|
Punkt wyjściowy i 21 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w teście mocy wspinaczki po schodach (SCPT) po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 21 tygodni
|
SCPT mierzy czas (w sekundach) potrzebny na wejście i zejście po schodach (10 stopni o wysokości 20 cm).
|
Linia wyjściowa i 21 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSST) w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 21 tygodni
|
Uczestników prosi się o wstanie i usiąście 5 razy, tak szybko, jak to możliwe.
Czas wykonania tego zadania jest rejestrowany. |
Punkt wyjściowy i 21 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przyczepności i całkowitej beztłuszczowej masie ciała oraz masie tłuszczowej w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 21 tygodni
|
Skład ciała będzie mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA).
|
Punkt wyjściowy i 21 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu SF-36 po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa i 21 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali funkcjonowania fizycznego WQOL-Lite-CT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 21 tygodni
|
Instrument WQOL-Lite-CT (Weight-Related Quality of Life Lite Clinical Trials) to zweryfikowany kwestionariusz służący do oceny jakości życia osób z otyłością.
Zawiera 21 pytań i obejmuje 5 obszarów: funkcjonowanie fizyczne, poczucie własnej wartości, życie seksualne, stres publiczny oraz pracę.
|
Punkt wyjściowy i 21 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 21 tygodni
|
Masa ciała będzie mierzona i raportowana w kg.
|
Punkt wyjściowy i 21 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika BMI po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 21 tygodni
|
Wzrost będzie mierzony (m) i agregowany z masą ciała (kg), aby podać BMI w kg/m².
|
Punkt wyjściowy i 21 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 21 tygodni.
|
Obwód talii będzie mierzony i podawany w cm.
|
Linia wyjściowa i 21 tygodni.
|
|
Zmiana w obwodzie biodra od wartości początkowej po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 21 tygodni.
|
Obwód bioder będzie mierzony i raportowany w cm.
|
Linia wyjściowa i 21 tygodni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Homeostatycznym Modelu Oceny Insulinooporności (HOMA-IR) w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa i 21 tygodni
|
HOMA-IR zostanie obliczony na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo (nmol/L) i stężenia insuliny w osoczu na czczo (µU/mL).
|
Początkowa i 21 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w glikowanej hemoglobinie (HbA1c) po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni
|
HbA1c będzie mierzony z próbki krwi i wyrażony w mmol/mol.
|
Linia bazowa i 21 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu frakcji LDL (lipoproteiny o małej gęstości) po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni
|
Cholesterol LDL będzie mierzony w surowicy na czczo i wyrażany w mmol/L.
|
Linia bazowa i 21 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni.
|
Stężenie cholesterolu HDL będzie mierzone w surowicy na czczo i wyrażone w mmol/L.
|
Linia bazowa i 21 tygodni.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 21 tygodni.
|
Triglicerydy będą mierzone w surowicy na czczo i wyrażone w mmol/l.
|
Linia wyjściowa i 21 tygodni.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym (SBP i DBP) w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 21 tygodni.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą zwalidowanego sfigmomanometru; SBP i DBP będą rejestrowane w mmHg.
|
Linia wyjściowa i 21 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 20-hydroksyekdysonu (20E) i głównych metabolitów przy jednoczesnym podaniu z agonistą receptora GLP-1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 3 i 21 tygodni
|
Cmax zostanie wyznaczone na podstawie stężenia w osoczu 20E i głównych metabolitów mierzonych w różnych punktach czasowych i analizowanych przed i po podaniu agonisty receptora GLP-1
|
Linia wyjściowa, dzień 3 i 21 tygodni
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) 20-hydroksyekdysonu podczas podawania jednocześnie z agonistą receptora GLP-1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 3 i 21 tygodni
|
Tmax zostanie wyznaczone na podstawie stężenia 20E w osoczu mierzonym w różnych punktach czasowych i analizowanym przed i po podaniu agonistów receptora GLP-1
|
Linia wyjściowa, dzień 3 i 21 tygodni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) 20-hydroksyekdysonu podawanego jednocześnie z agonistą receptora GLP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 oraz 21 tygodni
|
AUC0-t zostanie wyznaczone na podstawie stężenia 20E w osoczu mierzonego w różnych punktach czasowych i analizowanego przed i po podaniu agonistów receptora GLP-1.
|
Linia bazowa, dzień 3 oraz 21 tygodni
|
|
Okres półtrwania (t1/2) 20-hydroksyekdyzonu przy podawaniu jednoczesnym z agonistą receptora GLP-1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 3 i 21 tygodni
|
t1/2 zostanie określona na podstawie stężenia 20E w osoczu mierzonego w różnych punktach czasowych i analizowanego przed i po podaniu agonisty receptora GLP-1.
|
Linia wyjściowa, dzień 3 i 21 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO101-CL10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .