체중 감량을 위해 GLP-1 작용제 세마글루타이드 치료를 시작하는 비만 환자에서 20E의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 연구 (OBA)

포함 기준:

• 참여 의사가 있으며 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 사람
• 체질량지수(BMI) ≥30 또는 체질량지수(BMI) ≥27이면서 하나 이상의 체중 관련 동반 질환(예: 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환)이 있는 사람
• 연구 치료 시작 3일차에 체중 감량을 위한 세마글루타이드 치료를 시작할 수 있는 사람
• 일일 평균 단백질 섭취량이 체중 1kg당 최소 1g 이상인 식단을 유지할 의사가 있는 사람
• 충분한 운동(즉, 주당 최소 150분의 중등도 이상 운동)을 유지할 의사가 있는 사람
• 등록 전 3개월 동안 체중이 안정적(5kg 범위 내)인 사람
• 여성 참가자는 폐경 후 최소 12개월이 지났거나 외과적 불임 상태여야 함 또는 선별 검사에서 소변 임신 검사가 음성이며 선별 검사 시점부터 마지막 투여 후 90일까지 피임법을 사용할 의사가 있어야 함.
• 세마글루타이드의 긴 반감기를 고려하여, 참가자는 세마글루타이드 마지막 투여 후 3개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 함.

제외 기준:

• 경구(캡슐 형태)로 약물을 복용할 수 없는 참가자
• 허용되지 않는 병용 약물 또는 허브 제품 사용: Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga 또는 Cyanotis arachnoidea에서 유래한 20-하이드록시에크디손을 함유한 모든 허브 제품 및 기타 다른 단백동화 제품, GH/IGF-1 제품, 스피로놀락톤, 메트포르민, 화학요법제, 항우울제, 연구 등록 전 3개월 이내의 전신 글루코코르티코이드 또는 유기 음이온 수송 폴리펩타이드(OATP1B3)의 강력한 억제제(예: 리팜피신 및 사이클로스포린)는 허용되지 않음. 근력 지원 식품 보충제 사용
• 활성 성분(20E) 및 그 부형제(연구 약물), 그리고 세마글루타이드의 활성 성분 및 부형제에 대한 알려진 과민 반응이 있는 경우
• 병력상 담석증 또는 담낭절제술의 과거력 또는 현재 증상, 또는 담낭 초음파나 기타 방법으로 관찰된 슬러지 또는 결석
• 현재 세마글루타이드 처방 정보/제품 특성 요약에 따른 세마글루타이드 사용 금기 사항이 있는 경우
• 현재 당뇨병(인슐린 의존성 및 제2형 당뇨병 모두)
• 만성 췌장염 또는 급성 췌장염의 과거력
• 과거 비만 수술 치료 또는 연구 기간 중 계획된 비만 수술
• 등록 90일 전 비만(체중 감량) 약물 사용 또는 당뇨병 치료를 위한 GLP-1 수용체 작용제 사용
• 체질량지수(BMI) >40
• 조절되지 않는 고혈압(혈압 150/100 mmHg 초과)
• 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전
• 선별 검사 전 6개월 이내의 뇌졸중, 심근경색증, 생명을 위협하는 부정맥 또는 관상동맥 재관류술 과거력
• 임상적으로 유의한 간 질환, ALT/AST >5x ULN, 또는 총 빌리루빈 > 2x ULN(길버트 증후군이 확인된 환자는 제외)
• 신경근 장애 또는 CK >5x ULN
• 근육 소모를 유발할 수 있는 자가면역/염증성 장애
• 항정신병제, 암페타민 또는 체중에 영향을 미칠 수 있는 기타 치료제 사용
• 임상적으로 유의한 심전도 이상
• 지난 2년 이내의 주요 우울 장애 과거력
• 평생 동안의 자살 시도 과거력
• 지난 한 달 동안의 자살 행동 과거력
• 기타 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애) 과거력
• 기초 PHQ-9 점수 ≥15 또는 Columbia 자살 심각도 평가 척도에서 수준 4 또는 수준 5의 자살 사고
• 병력상 위배출지연증의 과거력 또는 현재 증상
• 기타 내분비 장애로 인한 비만 환자
• Cockcroft & Gault 공식에 따른 eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2 또는 신장 투석이 필요한 참가자
• 임상적으로 인정된 섭식 장애가 있는 환자
• 임상적으로 유의하며 조절되지 않는 갑상선 기능항진증 또는 갑상선 기능저하증, 또는 지난 3개월 이내에 새로 진단된 갑상선 질환이 있는 환자.