Testning av effekt, säkerhet och PK för 20E hos patienter med fetma som påbörjar behandling med GLP-1-agonisten semaglutid för viktnedgång. (OBA)
11 februari 2026 uppdaterad av: Biophytis
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik hos 20-hydroxiecdyson (20E) för att minska muskelstyrkeförlusten från GLP1-agonisten semaglutid i kombination med diet hos vuxna patienter med fetma och övervikt (OBA).
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om BIO101-behandling kan förbättra muskelstyrkan hos deltagare, både män och kvinnor, i åldern 18 till 84 år, som lider av fetma (BMI ≥ 30) eller övervikt (BMI ≥ 27) med en eller flera följdsjukdomar (t.ex. hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller hjärt-kärlsjukdom, men exklusive diabetes), och som behandlas med semaglutid, en GLP1-agonist, i 21 veckor. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Förbättrar oral administration av BIO101 muskelstyrkan, mätt med knästräckstyrka (med isokinetisk dynamometri)?
- Leder administration av BIO101 till ytterligare medicinska problem för patienter som lider av fetma eller övervikt med följdsjukdomar och behandlas med semaglutid? Efter studiens slut (efter att den sista patienten genomfört sitt sista klinikbesök) kommer forskarna att jämföra BIO101-behandlade gruppen med placebokontrollgruppen för att se om kandidatläkemedlet har en effekt på muskelstyrka, fysisk funktion, mager kroppsmassa och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med placebo. BIO101 är kandidatläkemedlet och placebo är en liknande substans som inte innehåller något aktivt läkemedel
Deltagarna kommer att ombes att:
- Ta 2 tabletter varje morgon och varje kväll av BIO101 eller placebo oralt i 21 veckor.
- Samtidigt ta semaglutid i 21 veckor under kaloribegränsning, enligt läkarrekommendationer och godkänd produktinformation för semaglutid, med dosökning upp till minst en dosnivå på 1,7 mg och en maximal dosnivå på 2,4 mg.
- Komma till undersökningsplatsen vid screening, baslinje, vecka 6, 13, 21 och vecka 33 (12 veckor efter behandlingens slut) för kontroller och tester.
- Svara på telefonsamtal vid vecka 25 och 29 (4 och 8 veckor efter behandlingens slut) om allmänt hälsotillstånd och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
164
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att delta och kan skriva under ett informerat samtycke (ICF)
- BMI ≥30 eller BMI ≥27 med en eller flera viktassocierade komorbiditeter (t.ex. hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller hjärt-kärlsjukdom)
- Start av behandling med semaglutid för viktminskning på dag 3 efter studiens behandlingsstart
- Villig att upprätthålla en kost med ett genomsnittligt intag på minst 1 g/kg kroppsvikt protein dagligen
- Villig att upprätthålla tillräcklig motion, dvs. minst 150 minuter per vecka med måttlig-intensiv till högintensiv träning
- Stabil kroppsvikt (inom ett intervall på 5 kg) under de 3 månaderna före inkludering
- Kvinnliga deltagare ska vara minst 12 månader efter menopaus eller kirurgiskt sterila ELLER ha ett negativt urinprov för graviditet vid screening och vara villiga att använda ett preventivmedel från screening till 90 dagar efter sista dosen.
- Baserat på semaglutids långa halveringstid bör deltagare samtycka till att använda ett preventivmedel i 3 månader efter intag av sista dosen av semaglutid.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som inte kan ta mediciner oralt (som kapslar)
- Användning av otillåtna samtidiga läkemedel eller naturläkemedel: Naturläkemedel som innehåller 20-hydroekdyson och härrör från Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga eller Cyanotis arachnoidea är inte tillåtna, liksom andra anabola produkter, GH/IGF-1-produkter, spironolakton, metformin, cytostatika, antidepressiva läkemedel och systemiska glukokortikoider inom tre månader före studieinkludering eller starka hämmare av det organiska anjon-transporterande polypeptidet (OATP1B3), t.ex. rifampicin och cyklosporin. Användning av kosttillskott som stödjer muskelstyrka
- Känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna (20E) och dess hjälpämnen (studieläkemedlet) samt mot semaglutids aktiva substans och hjälpämnen.
- Anamnes på eller nuvarande gallsten eller kolecystektomi från medicinsk historia eller slam eller stenar observerade på ultraljud av gallblåsan eller någon annan metod.
- Närvaro av kontraindikationer mot semaglutid enligt nuvarande semaglutid-förskrivningsinformation/produktresumé
- Aktuell diabetes (både insulinberoende och typ 2-diabetes)
- Anamnes på kronisk pankreatit eller akut pankreatit
- Tidigare kirurgisk obesitasbehandling eller planerad obesitaskirurgi under studieperioden
- Användning av anti-obesitasmedel (viktminskning) eller användning av någon GLP-1-RA för diabetes inom 90 dagar före inkludering
- BMI >40
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck över 150/100 mmHg)
- NYHA klass III eller IV CHF
- Anamnes på stroke, hjärtinfarkt, livshotande arytmi eller koronar revaskularisering inom 6 månader före screening
- Kliniskt signifikant leversjukdom, ALT/AST >5x övre referensgräns, eller totalt bilirubin > 2x övre referensgräns, om inte patienten har känd Gilberts syndrom
- Neuromuskulär sjukdom eller CK >5x övre referensgräns
- Autoimmuna/inflammatoriska störningar som kan orsaka muskelavmagring
- Användning av antipsykotika, amfetaminer eller andra behandlingar som kan påverka vikten
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
- Anamnes på större depressiv störning under de senaste 2 åren
- Någon livstidshistoria av självmordsförsök
- Anamnes på något självmordsbeteende under den senaste månaden
- Anamnes på andra allvarliga psykiatriska störningar, t.ex. schizofreni, bipolär störning
- Baseline PHQ-9-poäng ≥15 eller någon självmordstanke på nivå 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- Anamnes på eller nuvarande gastropares (från medicinsk historia)
- Patienter med fetma på grund av andra endokrinologiska störningar
- eGFR ≤60 mL/min/1,73 m², baserat på Cockcroft & Gault-formeln ELLER deltagare som kräver njurdialys
- Patienter med kliniskt erkända ätstörningar
- Patienter med kliniskt signifikant, okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos, eller de med nyupptäckt thyroideasjukdom inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIO101
4 kapslar tas oralt två gånger om dagen (2 experimentella studieläkemedel per administration) på morgonen och på kvällen med måltiden med ungefär 12 timmars mellanrum i 21 veckor.
Studieläkemedelskomponent: 251 mg per kapsel inklusive 175 mg av aktivt principämne 20E som även innehåller följande farmakopeexcipienter: kolloid kiseloxid, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
|
Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andra namn:
Orala kapslar på 175 mg BIO101 innehållande 20-hydroxyecdyson (20E) med 97% som aktiv substans
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
4 kapslar intas två gånger om dagen: två på morgonen och två på kvällen tillsammans med måltiden med ungefär 12 timmars mellanrum under 21 veckor.
Komponent: Mikrokristallin cellulosa, Kolloidalt vattenfri kiseldioxid
|
Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andra namn:
Orala kapslar av Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i knästräckningsstyrkan efter 21 veckor
Tidsram: Baseline och 21 veckor
|
Knästräckningsstyrka kommer att utvärderas med isokinetisk dynamometri
|
Baseline och 21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i knäflexionsstyrkan vid 21 veckor
Tidsram: Baseline och 21 veckor
|
Knäflexionsstyrka kommer att utvärderas med isokinetisk dynamometri
|
Baseline och 21 veckor
|
|
Förändring från baseline i handgreppsstyrka vid 21 veckor
Tidsram: baseline och 21 veckor
|
Handstyrka kommer att mätas med en Jamar-dynamometerhandtag.
|
baseline och 21 veckor
|
|
Förändring från baslinje i 6-minuters gångtestet (6MWD) vid 21 veckor
Tidsram: Baslinje och 21 veckor
|
6MWD-testet mäter sträckan som en deltagare kan tillryggalägga inom den tilldelade tiden på 6 minuter.
|
Baslinje och 21 veckor
|
|
Förändring från baslinje vid Stegklättringskraftstest (SCPT) vid 21 veckor
Tidsram: Baseline och 21 veckor
|
SCPT mäter tiden (i sekunder) som det tar att gå upp och nedför en trappa (10 steg med 20 cm stegshöjd).
|
Baseline och 21 veckor
|
|
Förändring från baslinje vid fem gånger Sit to Stand Test (5xSST) vid 21 veckor
Tidsram: Baseline och 21 veckor
|
Deltagarna ombeds att ställa sig upp och sätta sig ned 5 gånger, så snabbt som möjligt.
Den tid det tar att utföra denna uppgift registreras. |
Baseline och 21 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i appendikulär och total mager kroppsmassa samt fettmassa vid 21 veckor
Tidsram: Baslinje och 21 veckor
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med DXA (Dual energy X-ray absorptiometry).
|
Baslinje och 21 veckor
|
|
Förändring från baslinje i SF-36-frågeformulär vid 21 veckor
Tidsram: Baslinje och 21 veckor
|
Short Form-36 (SF-36)-formuläret mäter hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och 21 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i WQOL-Lite-CT fysisk funktionspoäng
Tidsram: Baslinje och 21 veckor
|
WQOL-Lite-CT-instrumentet (Weight-Related Quality of Life Lite Clinical Trials) är ett validerat frågeformulär som är utformat för att bedöma livskvaliteten hos individer med fetma.
Det innehåller 21 frågor och täcker 5 områden: fysisk funktion, självkänsla, sexualliv, social ångest och arbete.
|
Baslinje och 21 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 21 veckor
Tidsram: Baslinje och 21 veckor
|
Kroppsvikten kommer att mätas och rapporteras i kg.
|
Baslinje och 21 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i BMI vid 21 veckor
Tidsram: Baslinje och 21 veckor
|
Längd kommer att mätas (m) och aggregeras med kroppsvikt (kg) för att rapportera BMI i kg/m².
|
Baslinje och 21 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomfång vid 21 veckor
Tidsram: Baslinje och 21 veckor.
|
Midjeomfånget kommer att mätas och rapporteras i cm.
|
Baslinje och 21 veckor.
|
|
Förändring från baseline i höftomkrets vid 21 veckor
Tidsram: Baslinje och 21 veckor.
|
Höftomkretsen kommer att mätas och rapporteras i cm.
|
Baslinje och 21 veckor.
|
|
Förändring från baslinjen i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) vid 21 veckor
Tidsram: Baseline och 21 veckor
|
HOMA-IR kommer att härledas från fastande plasmaglukosnivå (nmol/L) och fastande plasmainulinnivå (µU/mL).
|
Baseline och 21 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid 21 veckor
Tidsram: Baseline och 21 veckor
|
HbA1c kommer att mätas från blodprov och uttryckas i mmol/mol.
|
Baseline och 21 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol vid 21 veckor
Tidsram: Baseline och 21 veckor
|
LDL-kolesterol kommer att mätas i fastande serum och uttryckas i mmol/L.
|
Baseline och 21 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i High-Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol vid 21 veckor
Tidsram: Baseline och 21 veckor.
|
HDL-kolesterol kommer att mätas i fastande serum och uttryckas i mmol/L.
|
Baseline och 21 veckor.
|
|
Förändring från baseline i triglycerider vid 21 veckor
Tidsram: Baslinje och 21 veckor.
|
Triglycerider kommer att mätas i fastandeserum och uttryckas i mmol/l.
|
Baslinje och 21 veckor.
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt tryck (SBP och DBP) vid 21 veckor
Tidsram: Baslinje och 21 veckor.
|
Blodtrycket kommer att mätas med en validerad blodtrycksmätare; SBT och DBT kommer att registreras i mmHg.
|
Baslinje och 21 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för 20-hydroxyecdyson (20E) och huvudmetaboliter vid samtidig dosering med GLP-1-receptoragonist
Tidsram: Baslinje, dag 3 och 21 veckor
|
Cmax kommer att härledas från plasmakoncentrationen av 20E och huvudsakliga metaboliter som mäts vid olika tidpunkter och analyseras före och efter administrering av GLP-1-receptoragonist
|
Baslinje, dag 3 och 21 veckor
|
|
Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för 20-hydroxyecdyson när den ges samtidigt med GLP-1-receptoragonist
Tidsram: Baseline, dag 3 och 21 veckor
|
Tmax kommer att härledas från plasmakoncentrationen av 20E som mäts vid olika tidpunkter och analyseras före och efter administrering av GLP-1-receptoragonist
|
Baseline, dag 3 och 21 veckor
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC0-t) för 20-hydroksiekdyson när den ges samtidigt med GLP-1-receptoragonist
Tidsram: Baseline, dag 3 och 21 veckor
|
AUC0-t kommer att härledas från plasmakoncentrationen av 20E som mäts vid olika tidpunkter och analyseras före och efter administration av GLP-1-receptoragonist.
|
Baseline, dag 3 och 21 veckor
|
|
Elimineringshalveringstid (t1/2) för 20-hydroekdyson vid samtidig administrering med GLP-1-receptoragonist
Tidsram: Baseline, dag 3 och 21 veckor
|
t1/2 kommer att härledas från plasmakoncentrationen av 20E som mäts vid olika tidpunkter och analyseras före och efter administration av GLP-1-receptoragonist.
|
Baseline, dag 3 och 21 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO101-CL10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .