Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van 20E bij patiënten met obesitas die starten met de behandeling met de GLP-1-agonist semaglutide voor gewichtsverlies. (OBA)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Biophytis

Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde multicenterstudie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van 20-hydroxyecdysone (20E) te evalueren bij het verminderen van het spierkrachtverlies door de GLP1-agonist semaglutide in combinatie met een dieet bij obese en volwassen patiënten met overgewicht (OBA).

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of BIO101-behandeling de spierkracht kan verbeteren van mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 84 jaar oud, die lijden aan obesitas (BMI ≥ 30) of overgewicht (BMI ≥ 27) met één of meer gevolgen (bijvoorbeeld hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten, maar exclusief diabetes), en die gedurende 21 weken worden behandeld met semaglutide, een GLP1-agonist. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verbeterd oraal toegediend BIO101 de spierkracht, gemeten met knie-extensiekracht (met behulp van isokinetische dynamometrie)?
  • Leidt BIO101-toediening tot extra medische problemen voor patiënten met obesitas of overgewicht met gevolgen die worden behandeld met semaglutide? Na afloop van de studie (nadat de laatste patiënt het laatste bezoek aan de kliniek heeft afgelegd), zullen onderzoekers de BIO101-behandelde groep vergelijken met de placebocontrolegroep om te zien of het kandidaat-medicijn een effect heeft op spierkracht, fysieke functie, vetvrije lichaamsmassa en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met placebo. BIO101 is het kandidaat-medicijn en placebo is een gelijkend middel dat geen actief medicijn bevat

Van deelnemers wordt verwacht:

  • Gedurende 21 weken 's ochtends en 's avonds 2 pillen BIO101 of placebo oraal in te nemen.
  • Tegelijkertijd gedurende 21 weken semaglutide te gebruiken terwijl ze een calorierestrictie volgen, volgens de aanbeveling van de arts en de goedgekeurde voorschrijfinformatie voor semaglutide, met een dosis die oploopt tot minimaal een doseringsniveau van 1,7 mg en een maximum doseringsniveau van 2,4 mg.
  • Naar de onderzoekslocatie te komen bij screening, baseline, week 6, 13, 21 en week 33 (12 weken na het einde van de behandeling) voor controles en tests.
  • Ook telefonisch te antwoorden in week 25 en 29 (4 en 8 weken na het einde van de behandeling) over de algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om deel te nemen en in staat om een ICF te ondertekenen
  • BMI ≥30 of BMI ≥27 met één of meer gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (bijv. hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten)
  • Start van behandeling met semaglutide voor gewichtsverlies op dag 3 na aanvang van de studiemedicatie
  • Bereid om een dieet te volgen met een gemiddelde inname van minimaal 1 gr/kg lichaamsgewicht eiwit per dag
  • Bereid om voldoende te bewegen, d.w.z. minimaal 150 minuten per week matig tot intensief bewegen
  • Stabiel lichaamsgewicht (binnen een marge van 5 kg) in de 3 maanden voor inschrijving
  • Vrouwelijke deelnemers moeten minimaal 12 maanden postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn OF een negatieve zwangerschapstest in urine hebben bij screening en bereid zijn om een anticonceptiemethode te gebruiken van screening tot 90 dagen na de laatste dosis.
  • Gezien de lange halfwaardetijd van semaglutide, moeten deelnemers instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode tot 3 maanden na inname van de laatste dosis semaglutide.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer niet in staat om medicatie oraal in te nemen (als capsules)
  • Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie of kruidenproducten: Alle kruidenproducten die 20-hydroxyecdyson bevatten en afkomstig zijn van Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga of Cyanotis arachnoidea zijn niet toegestaan, evenals andere anabole producten, GH/IGF-1-producten, spironolacton, metformine, chemotherapeutische middelen, antidepressiva en systemische glucocorticosteroïden binnen drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, of sterke remmers van het Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP1B3), zoals rifampicine en cyclosporine. Gebruik van spierkrachtondersteunende voedingssupplementen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen (20E) en zijn hulpstoffen (de studiemedicatie) en de werkzame stof en de hulpstoffen van semaglutide.
  • Voorgeschiedenis of huidige galstenen of cholecystectomie uit de medische voorgeschiedenis, of slib of stenen waargenomen bij galblaas-echografie of een andere methode.
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor semaglutide volgens de huidige semaglutide-voorschrijfinformatie / samenvatting van de productkenmerken
  • Huidige diabetes (zowel insulineafhankelijk als T2DM)
  • Een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of acute pancreatitis
  • Eerdere chirurgische obesitasbehandeling of geplande obesitaschirurgie tijdens de studieperiode
  • Gebruik van anti-obesitas (gewichtsverlies) medicatie of gebruik van een GLP-1-RA voor diabetes binnen 90 dagen voor inschrijving
  • BMI >40
  • Ongereguleerde hypertensie (RR boven 150/100 mmHg)
  • NYHA Klasse III of IV CHF
  • Voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, levensbedreigende aritmie of coronaire revascularisatie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Klinisch significante leverziekte, ALT/AST >5x ULN, of totaal bilirubine > 2x ULN, tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft
  • Neuromusculaire aandoening of CK >5x ULN
  • Auto-immuun-/ontstekingsziekten die spierafbraak kunnen veroorzaken
  • Gebruik van antipsychotica, amfetaminen of andere behandelingen die het gewicht kunnen beïnvloeden
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen
  • Voorgeschiedenis van ernstige depressieve stoornis in de afgelopen 2 jaar
  • Een levenslange voorgeschiedenis van zelfmoordpoging
  • Voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen maand
  • Voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen, bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis
  • Baseline PHQ-9-score ≥15 of suïcidale gedachten van niveau 4 of niveau 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Voorgeschiedenis of huidige gastroparese (uit medische voorgeschiedenis)
  • Patiënten met obesitas als gevolg van andere endocrinologische aandoeningen
  • eGFR ≤60 mL/min/1,73 m², gebaseerd op de Cockcroft & Gault-formule OF deelnemer die nierspoeling nodig heeft
  • Patiënten met klinisch erkende eetstoornissen
  • Patiënten met klinisch significante, ongereguleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, of patiënten met nieuw gediagnosticeerde schildklieraandoening in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIO101
4 capsules tweemaal daags oraal ingenomen (2 experimenteel onderzoeksmedicijn per toediening) 's ochtends en 's avonds bij de maaltijd met ongeveer 12 uur tussenpoos gedurende 21 weken. Onderzoeksmedicijnsamenstelling: 251 mg per capsule inclusief 175 mg werkzaam bestanddeel 20E, bevattende ook de volgende farmacopeia-hulpstoffen: colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
Geneesmiddel: Semaglutide
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist
Andere namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Geneesmiddel: BIO101
Orale capsules van 175 mg BIO101 met 20-hydroxyecdyson (20E) als werkzaam bestanddeel in een concentratie van 97%
Placebo-vergelijker: Placebo
4 capsules tweemaal daags: twee 's ochtends en twee 's avonds bij de maaltijd, met ongeveer 12 uur tussenpoos, gedurende 21 weken. Componenten: Microkristallijne cellulose, Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Geneesmiddel: Semaglutide
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist
Andere namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Ander: Placebo
Orale capsules van Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de knie-extensiekracht na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
De kniestreksterkte zal worden geëvalueerd door middel van isokinetische dynamometrie
Baseline en 21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de baseline in de knieflexiekracht na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
De knieflexiekracht zal worden geëvalueerd door isokinetische dynamometrie
Baseline en 21 weken
Verandering vanaf baseline in handknijpkracht na 21 weken
Tijdsspanne: baseline en 21 weken
Handknijpkracht wordt gemeten met een Jamar-dynamometerhandvat.
baseline en 21 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de 6-minuten wandeltest (6MWD) na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
De 6MWD-test meet de afstand die een deelnemer binnen de toegewezen tijd van 6 minuten kan afleggen.
Baseline en 21 weken
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de Stair Climb Power Test (SCPT) na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
De SCPT meet de tijd (in seconden) die nodig is om een trap op en af te lopen (10 treden met een tredehoogte van 20 cm).
Baseline en 21 weken
Verandering vanaf baseline van de vijf keer Zit-Sta Test (5xSST) na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
Deelnemers wordt gevraagd om 5 keer op te staan en te gaan zitten, zo snel mogelijk. De tijd om deze taak te voltooien wordt geregistreerd.
Baseline en 21 weken
Verandering ten opzichte van baseline in appendiculair en totaal vetvrije massa en vetmassa na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Baseline en 21 weken
Verandering vanaf baseline in SF-36 vragenlijst na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
De Short Form-36 (SF-36) vragenlijst meet de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
Baseline en 21 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WQOL-Lite-CT fysieke functie score
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
Het Weight-Related Quality of Life Lite Clinical Trials (WQOL-Lite-CT) instrument is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met obesitas. Het bevat 21 vragen en behandelt 5 domeinen: fysieke functie, zelfwaardering, seksleven, sociale spanning en werk.
Baseline en 21 weken
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
Het lichaamsgewicht wordt gemeten en gerapporteerd in kg.
Baseline en 21 weken
Verandering in BMI ten opzichte van baseline na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
De lengte wordt gemeten (m) en gecombineerd met het lichaamsgewicht (kg) om de BMI in kg/m² te rapporteren.
Baseline en 21 weken
Verandering in middelomtrek ten opzichte van baseline na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken.
De middelomtrek wordt gemeten en gerapporteerd in cm.
Baseline en 21 weken.
Verandering in heupomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken.
De heupomtrek wordt gemeten en gerapporteerd in cm.
Baseline en 21 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Homeostatische Modelbeoordeling van Insulineresistentie (HOMA-IR) na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
HOMA-IR wordt afgeleid van het nuchtere plasmaglucoseniveau (nmol/L) en het nuchtere plasmainstulineniveau (µU/mL).
Baseline en 21 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
HbA1c zal worden gemeten uit een bloedmonster en uitgedrukt in mmol/mol.
Baseline en 21 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken
LDL-cholesterol wordt gemeten in nuchter serum en uitgedrukt in mmol/L.
Baseline en 21 weken
Verandering ten opzichte van baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) cholesterol na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken.
HDL-cholesterol wordt gemeten in nuchter serum en uitgedrukt in mmol/L.
Baseline en 21 weken.
Verandering vanaf baseline in triglyceriden na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken.
Triglyceriden worden gemeten in nuchter serum en uitgedrukt in mmol/l.
Baseline en 21 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische druk (SBP en DBP) na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline en 21 weken.
De bloeddruk wordt gemeten met een gevalideerde bloeddrukmeter; SBP en DBP worden geregistreerd in mmHg.
Baseline en 21 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 20-hydroxyecdyson (20E) en belangrijkste metabolieten bij gelijktijdige toediening met GLP-1-receptoragonist
Tijdsspanne: Baseline, dag 3 en 21 weken
Cmax wordt afgeleid uit de plasmakoncentratie van 20E en de belangrijkste metabolieten, gemeten op verschillende tijdstippen en geanalyseerd voor en na toediening van de GLP-1-receptoragonist
Baseline, dag 3 en 21 weken
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van 20-hydroxyecdyson bij gelijktijdige toediening met een GLP-1-receptoragonist
Tijdsspanne: Baseline, dag 3 en 21 weken
Tmax zal worden afgeleid van de plasmaconcentratie van 20E gemeten op verschillende tijdstippen en geanalyseerd voor en na toediening van de GLP-1-receptoragonist
Baseline, dag 3 en 21 weken
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van 20-hydroxyecdysone bij gelijktijdige toediening met GLP-1-receptoragonist
Tijdsspanne: Baseline, dag 3 en 21 weken
AUC0-t zal worden afgeleid van de plasmacconcentratie van 20E gemeten op verschillende tijdstippen en geanalyseerd voor en na toediening van de GLP-1-receptoragonist.
Baseline, dag 3 en 21 weken
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van 20-hydroxyecdysone bij gelijktijdige toediening met GLP-1-receptoragonist
Tijdsspanne: Baseline, dag 3 en 21 weken
t1/2 zal worden afgeleid uit de plasmakoncentratie van 20E gemeten op verschillende tijdstippen en geanalyseerd voor en na toediening van de GLP-1-receptoragonist.
Baseline, dag 3 en 21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biophytis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO101-CL10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren