Evaluación de la Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de 20E en Pacientes con Obesidad que Inician Tratamiento con el Agonista de GLP-1 Semaglutida para la Pérdida de Peso. (OBA)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Biophytis
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la 20-hidroxiecdisona (20E) en la reducción de la pérdida de fuerza muscular asociada al agonista del GLP1 semaglutida en combinación con dieta en pacientes adultos con obesidad y sobrepeso (OBA).
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el tratamiento con BIO101 puede mejorar la fuerza muscular de los participantes, hombres y mujeres, de 18 a 84 años de edad, que padecen obesidad (IMC≥30) o sobrepeso (IMC≥27) con una o más secuelas (por ejemplo, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular, excluyendo la diabetes), y tratados con semaglutida, un agonista del GLP1, durante 21 semanas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la fuerza muscular la administración oral de BIO101, medida con la fuerza de extensión de rodilla (usando dinamometría isocinética)?
- ¿Provoca la administración de BIO101 problemas médicos adicionales en pacientes que padecen obesidad o sobrepeso con secuelas y tratados con semaglutida? Después del final del estudio (después de que el último paciente haya realizado la última visita en la clínica), los investigadores compararán el brazo tratado con BIO101 con el brazo control con placebo para ver si el fármaco candidato tiene un efecto sobre la fuerza muscular, la función física, la masa magra corporal y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el placebo. BIO101 es el fármaco candidato y el placebo es una sustancia similar que no contiene ningún fármaco activo.
Se pedirá a los participantes que:
- Tomen 2 píldoras cada mañana y cada noche de BIO101 o placebo por vía oral durante 21 semanas.
- Simultáneamente, tomen semaglutida durante 21 semanas mientras siguen una restricción calórica, siguiendo la recomendación del médico y la información de prescripción aprobada para semaglutida, con una dosis que aumente hasta al menos un nivel de dosis de 1,7 mg y un nivel de dosis máximo de 2,4 mg.
- Acudan al centro de investigación en el cribado, basal, semana 6, 13, 21 y semana 33 (12 semanas después del final del tratamiento) para controles y pruebas.
- Respondan a llamadas telefónicas en la semana 25 y 29 también (4 y 8 semanas después del final del tratamiento) sobre el estado de salud global y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar y capaz de firmar un CFI
- IMC ≥30 o IMC ≥27 con una o más comorbilidades asociadas al peso (p. ej., hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular)
- Inicio del tratamiento con semaglutida para la pérdida de peso el Día 3 después del inicio del tratamiento del estudio
- Dispuesto a mantener una dieta con una ingesta promedio de al menos 1 gr/kg de peso corporal de proteína diariamente
- Dispuesto a mantener ejercicio suficiente, es decir, al menos 150 minutos por semana de ejercicio moderado-vigoroso
- Peso corporal estable (dentro de un rango de 5 kg) en los 3 meses previos a la inscripción
- Las participantes femeninas deben tener al menos 12 meses post-menopáusicas o estar quirúrgicamente estériles O tener una prueba de embarazo en orina negativa en el cribado y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo desde el cribado hasta 90 días después de la última dosis.
- Basado en la larga vida media de la semaglutida, los participantes deben consentir en usar un método anticonceptivo 3 meses después de la administración de la última dosis de semaglutida.
Criterios de exclusión:
- Participante no capaz de tomar medicamentos por vía oral (como cápsulas)
- Uso de medicamentos o productos herbales concomitantes no permitidos: No se permiten productos herbales que contengan 20-hidroxiecdisona y derivados de Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga o Cyanotis arachnoidea, ni ningún otro producto anabólico, productos de GH/IGF-1, espironolactona, metformina, agentes quimioterapéuticos, antidepresivos y glucocorticoides sistémicos dentro de los tres meses previos a la inscripción en el estudio o inhibidores fuertes del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP1B3), p. ej., rifampicina y ciclosporina. Uso de suplementos alimenticios que apoyen la fuerza muscular
- Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquiera de las sustancias activas (20E) y sus excipientes (el medicamento del estudio) y la sustancia activa y los excipientes de la semaglutida.
- Antecedentes o presencia actual de colelitiasis o colecistectomía según antecedentes médicos o lodo o cálculos observados en ecografía de vesícula biliar o cualquier otro método.
- Presencia de contraindicaciones para semaglutida según la Información de Prescripción actual de semaglutida / Resumen de las Características del Producto
- Diabetes actual (tanto dependiente de insulina como DM2)
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda
- Tratamiento quirúrgico previo para obesidad o cirugía de obesidad planificada durante el período del estudio
- Uso de medicación antiobesidad (para pérdida de peso) o uso de cualquier análogo de GLP-1 para diabetes dentro de los 90 días antes de la inscripción
- IMC >40
- Hipertensión no controlada (PA por encima de 150/100 mmHg)
- IC clase III o IV de la NYHA
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia potencialmente mortal o revascularización coronaria dentro de los 6 meses previos al cribado
- Enfermedad hepática clínicamente significativa, ALT/AST >5x LSN, o bilirrubina total > 2x LSN, a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert conocido
- Trastorno neuromuscular o CK >5x LSN
- Trastornos autoinmunes/inflamatorios que puedan causar desgaste muscular
- Uso de antipsicóticos, anfetaminas o cualquier otro tratamiento que pueda afectar el peso
- Anomalías ECG clínicamente significativas
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor en los últimos 2 años
- Cualquier antecedente a lo largo de la vida de intento de suicidio
- Antecedentes de cualquier comportamiento suicida en el último mes
- Antecedentes de otros trastornos psiquiátricos graves, p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar
- Puntuación basal PHQ-9 ≥15 o cualquier ideación suicida de nivel 4 o nivel 5 en la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia
- Antecedentes o gastroparesia actual (según antecedentes médicos)
- Pacientes con obesidad debido a otros trastornos endocrinológicos
- TFGe ≤60 mL/min/1.73 m², basado en la fórmula de Cockcroft & Gault O Participante que requiera diálisis renal
- Pacientes con Trastornos de la Conducta Alimentaria clínicamente reconocidos
- Pacientes con hipertiroidismo o hipotiroidismo clínicamente significativo y no controlado, o aquellos con enfermedad tiroidea recién diagnosticada en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIO101
4 cápsulas tomadas oralmente dos veces al día (2 del fármaco experimental del estudio por administración) por la mañana y por la noche con la comida, aproximadamente con un intervalo de 12 horas, durante 21 semanas.
Componente del Fármaco del Estudio: 251 mg por cápsula, incluidos 175 mg de principio activo 20E, que también contiene los siguientes excipientes oficiales: sílice coloidal, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
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Agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Otros nombres:
Cápsulas orales de 175 mg de BIO101 que contienen 20-hidroxiecdisona (20E) al 97% como principio activo
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Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas tomadas dos veces al día: dos por la mañana y dos por la noche con la comida, aproximadamente con una separación de 12 horas, durante 21 semanas.
Componentes: Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra
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Agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Otros nombres:
Cápsulas orales de Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la fuerza de extensión de rodilla a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea basal y 21 semanas
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La fuerza de extensión de rodilla será evaluada mediante dinamometría isocinética
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Línea basal y 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la fuerza de flexión de rodilla a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y 21 semanas
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La fuerza de flexión de la rodilla se evaluará mediante dinamometría isocinética
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Baseline y 21 semanas
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Cambio desde el valor basal en la fuerza de prensión manual a las 21 semanas
Periodo de tiempo: baseline y 21 semanas
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La fuerza de prensión manual se medirá utilizando un dinamómetro Jamar.
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baseline y 21 semanas
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Cambio desde el valor basal en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWD) a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 21 semanas
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La prueba de 6MWD mide la distancia que un participante puede recorrer en el tiempo asignado de 6 minutos.
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Línea base y 21 semanas
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Cambio desde el valor basal en la prueba de potencia de subida de escaleras (SCPT) a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y 21 semanas
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El SCPT mide el tiempo (en segundos) necesario para subir y bajar un tramo de escaleras (10 escalones con una altura de escalón de 20 cm).
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Baseline y 21 semanas
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Cambio desde el valor basal de la prueba de sentarse y levantarse cinco veces (5xSST) a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 21 semanas
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Se solicita a los participantes que se pongan de pie y se sienten 5 veces, lo más rápido posible.
Se registra el tiempo necesario para completar esta tarea.
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Línea de base y 21 semanas
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Cambio desde el valor basal en la masa magra apendicular y total y en la masa grasa a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 21 semanas
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La composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea base y 21 semanas
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Cambio desde el valor basal en el cuestionario SF-36 a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea basal y 21 semanas
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El cuestionario Short Form-36 (SF-36) mide la calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea basal y 21 semanas
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de función física del WQOL-Lite-CT
Periodo de tiempo: Línea base y 21 semanas
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El instrumento WQOL-Lite-CT (Weight-Related Quality of Life Lite Clinical Trials) es un cuestionario validado diseñado para evaluar la calidad de vida en personas con obesidad.
Contiene 21 preguntas y cubre 5 dominios: función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo.
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Línea base y 21 semanas
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Cambio respecto al valor basal del peso corporal a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y 21 semanas
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El peso corporal se medirá y se informará en kg.
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Baseline y 21 semanas
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Cambio desde el valor basal en el IMC a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 21 semanas
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La altura se medirá (m) y se agregará al peso corporal (kg) para reportar el IMC en kg/m².
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Línea de base y 21 semanas
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Cambio desde el valor basal en la circunferencia de la cintura a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 21 semanas.
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La circunferencia de la cintura se medirá y se informará en cm.
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Línea base y 21 semanas.
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Cambio respecto al valor basal en la circunferencia de cadera a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 21 semanas.
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La circunferencia de la cadera se medirá y se informará en cm.
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Línea base y 21 semanas.
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Cambio desde el valor basal en la Evaluación del Modelo Homeostático de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 21 semanas
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El HOMA-IR se derivará del nivel de glucosa plasmática en ayunas (nmol/L) y del nivel de insulina plasmática en ayunas (µU/mL).
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Línea de base y 21 semanas
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Cambio desde el valor basal de hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 21 semanas
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La HbA1c se medirá a partir de una muestra de sangre y se expresará en mmol/mol.
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Línea de base y 21 semanas
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Cambio desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 21 semanas
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El colesterol LDL se medirá en suero en ayunas y se expresará en mmol/L.
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Línea base y 21 semanas
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Cambio desde el valor basal en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 21 semanas.
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El colesterol HDL se medirá en suero en ayunas y se expresará en mmol/L.
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Línea base y 21 semanas.
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Cambio desde el valor basal en triglicéridos a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 21 semanas.
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Los triglicéridos se medirán en suero en ayunas y se expresarán en mmol/l.
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Línea base y 21 semanas.
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Cambio desde el valor basal en la presión sistólica y diastólica (PAS y PAD) a las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 21 semanas.
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La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro validado; la PAS y la PAD se registrarán en mmHg.
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Línea de base y 21 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de 20-hidroxiecdisona (20E) y metabolitos principales cuando se administra concomitantemente con agonista del receptor de GLP-1
Periodo de tiempo: Baseline, día 3 y 21 semanas
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Cmax se derivará de la concentración plasmática de 20E y de los metabolitos principales medidos en diferentes puntos temporales y analizados antes y después de la administración del agonista del receptor de GLP-1
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Baseline, día 3 y 21 semanas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de la 20-hidroxiecdisona cuando se administra concomitantemente con el agonista del receptor de GLP-1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 y 21 semanas
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El Tmax se derivará de la concentración plasmática de 20E medida en diferentes momentos y analizada antes y después de la administración del agonista del receptor de GLP-1
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Línea de base, día 3 y 21 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de 20-hidroxiecdisona cuando se administra concomitantemente con agonista del receptor GLP-1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 y 21 semanas
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El AUC0-t se derivará de la concentración plasmática de 20E medida en diferentes puntos de tiempo y analizada antes y después de la administración del agonista del receptor de GLP-1.
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Línea de base, día 3 y 21 semanas
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Vida media de eliminación (t1/2) de la 20-hidroxiecdisona cuando se administra concomitantemente con un agonista del receptor de GLP-1
Periodo de tiempo: Línea base, día 3 y 21 semanas
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La t1/2 se derivará de la concentración plasmática de 20E medida en diferentes momentos temporales y analizada antes y después de la administración del agonista del receptor de GLP-1.
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Línea base, día 3 y 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos Nutricionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Atrofia Muscular
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- BIO101-CL10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .