Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky 20E u pacientů s obezitou, kteří zahajují léčbu agonistou GLP-1 semaglutidem za účelem snížení hmotnosti. (OBA)

11. února 2026 aktualizováno: Biophytis

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky 20-hydroxyecdysonu (20E) při snižování ztráty svalové síly způsobené agonistou GLP1 semaglutidem v kombinaci s dietou u obézních a dospělých pacientů s nadváhou (OBA).

Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba BIO101 může zlepšit svalovou sílu účastníků mužů a žen ve věku 18 až 84 let trpících obezitou (BMI ≥ 30) nebo nadváhou (BMI ≥ 27) s jedním nebo více následky (např. hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění, ale kromě diabetu) a léčených semaglutidem, agonistou GLP1, po dobu 21 týdnů. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zlepšuje BIO101 podávaný perorálně svalovou sílu, měřenou jako síla extenze kolene (pomocí izokinetické dynamometrie)?
  • Vedlo podávání BIO101 k dalším zdravotním problémům u pacientů trpících obezitou nebo nadváhou s následky a léčených semaglutidem? Po skončení studie (po poslední návštěvě posledního pacienta na klinice) budou výzkumníci srovnávat skupinu léčenou BIO101 se skupinou s placebem, aby zjistili, zda má kandidátní lék ve srovnání s placebem vliv na svalovou sílu, fyzickou funkci, netukovou tělesnou hmotu a kvalitu života související se zdravím. BIO101 je kandidátní lék a placebo je látka podobného vzhledu, která neobsahuje žádnou účinnou látku

Účastníci budou požádáni o:

  • Užívání 2 tablet BIO101 nebo placeba perorálně každé ráno a každý večer po dobu 21 týdnů.
  • Současné užívání semaglutidu po dobu 21 týdnů při kalorickém omezení, v souladu s doporučením lékaře a schválenými informacemi o předepisování semaglutidu, s dávkou zvyšující se až na alespoň úroveň dávky 1,7 mg a maximální úroveň dávky 2,4 mg.
  • Návštěvu výzkumného centra při screeningu, na začátku, v týdnu 6, 13, 21 a v týdnu 33 (12 týdnů po ukončení léčby) na kontroly a testy.
  • Odpovídání na telefonní hovory v týdnu 25 a 29 (4 a 8 týdnů po ukončení léčby) týkající se celkového zdravotního stavu a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota účastnit se a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • BMI ≥30 nebo BMI ≥27 s jedním nebo více komorbiditami spojenými s hmotností (např. hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění)
  • Začátek léčby semaglutidem za účelem snížení hmotnosti 3. den po zahájení léčby ve studii
  • Ochota dodržovat dietu s průměrným denním příjmem alespoň 1 g/kg tělesné hmotnosti bílkovin
  • Ochota udržovat dostatečnou pohybovou aktivitu, tj. alespoň 150 minut týdně středně až intenzivního cvičení
  • Stabilní tělesná hmotnost (v rozmezí 5 kg) během 3 měsíců před zařazením
  • Ženské účastnice musí být alespoň 12 měsíců po menopauze nebo chirurgicky sterilní NEBO mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a být ochotny používat antikoncepční metodu od screeningu do 90 dnů po poslední dávce.
  • Vzhledem k dlouhému poločasu semaglutidu by účastníci měli souhlasit s používáním antikoncepční metody 3 měsíce po podání poslední dávky semaglutidu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník není schopen užívat léky ústy (ve formě tobolek)
  • Užívání nepovolených souběžných léků nebo rostlinných produktů: Jakékoli rostlinné produkty obsahující 20-hydroxyecdyson a odvozené od Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga nebo Cyanotis arachnoidea nejsou povoleny a jakékoli další anabolické produkty, produkty GH/IGF-1, spironolakton, metformin, chemoterapeutika, antidepresiva a systémové glukokortikoidy do tří měsíců před zařazením do studie nebo silné inhibitory organického aniontového transportního polypeptidu (OATP1B3), např. rifampicin a cyklosporin. Užívání potravinových doplňků podporujících svalovou sílu
  • Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli z účinných látek (20E) a její pomocné látky (studijní léčivo) a na účinnou látku a pomocné látky semaglutidu.
  • Anamnestická nebo současná cholelitiáza nebo cholecystektomie z anamnézy nebo kal nebo kameny pozorované na ultrazvuku žlučníku nebo jakoukoli jinou metodou.
  • Přítomnost kontraindikací pro semaglutid podle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku semaglutidu
  • Aktuální diabetes (jak inzulin-dependentní, tak T2DM)
  • Anamnestická chronická pankreatitida nebo akutní pankreatitida
  • Předchozí chirurgická léčba obezity nebo plánovaná operace obezity během studie
  • Užívání anti-obezitních (na snížení hmotnosti) léků nebo užívání jakéhokoli GLP-1 RA pro diabetes do 90 dnů před zařazením
  • BMI >40
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK nad 150/100 mmHg)
  • CHF NYHA třídy III nebo IV
  • Anamnestická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, život ohrožující arytmie nebo koronární revaskularizace do 6 měsíců před screeningem
  • Klinicky významné jaterní onemocnění, ALT/AST >5x ULN, nebo celkový bilirubin > 2x ULN, pokud pacient nemá známý Gilbertův syndrom
  • Neuromuskulární porucha nebo CK >5x ULN
  • Autoimunitní/zánětlivá onemocnění, která mohou způsobit úbytek svalové hmoty
  • Užívání antipsychotik, amfetaminů nebo jakýchkoli jiných léčiv, která mohou ovlivnit hmotnost
  • Klinicky významné abnormality EKG
  • Anamnestická velká depresivní porucha během posledních 2 let
  • Jakákoli celoživotní anamnestická sebevražedná pokus
  • Anamnestické jakékoli sebevražedné chování během posledního měsíce
  • Anamnestické jiné závažné psychiatrické poruchy, např. schizofrenie, bipolární porucha
  • Výchozí skóre PHQ-9 ≥15 nebo jakékoli sebevražedné myšlenky úrovně 4 nebo 5 na Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Anamnestická nebo současná gastropareze (z anamnézy)
  • Pacienti s obezitou způsobenou jinými endokrinologickými poruchami
  • eGFR ≤60 mL/min/1,73 m2, podle vzorce Cockcroft & Gault NEBO účastník vyžadující renální dialýzu
  • Pacienti s klinicky rozpoznanými poruchami příjmu potravy
  • Pacienti s klinicky významnou, nekontrolovanou hypertyreózou nebo hypotyreózou, nebo ti s nově diagnostikovaným onemocněním štítné žlázy během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIO101
4 kapsle užívané orálně dvakrát denně (2 experimentální studijní léky na jednu aplikaci) ráno a večer s jídlem přibližně v 12hodinových intervalech po dobu 21 týdnů. Studijní složka léku : 251 mg na kapsli včetně 175 mg účinné látky 20E obsahující také následující kompendiální pomocné látky: koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza a stearan hořečnatý.
Lék: Semaglutid
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
  • Ozempic
  • Wegovy
Lék: BIO101
Perorální tobolky BIO101 o obsahu 175 mg obsahující 20-hydroxyecdyson (20E) v 97% jako účinnou látku
Komparátor placeba: Placebo
4 kapsle dvakrát denně: dvě ráno a dvě večer s jídlem přibližně v 12hodinovém odstupu po dobu 21 týdnů. Složky: Mikrokrystalická celulóza, Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Lék: Semaglutid
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
  • Ozempic
  • Wegovy
Jiný: Placebo
Perorální kapsle Placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v síle extenze kolena po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 21 týdnů
Síla extenze kolena bude hodnocena izokinetickou dynamometrií
Výchozí stav a 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v síle flexe kolena po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a 21 týdnů
Síla flexe kolena bude hodnocena izokinetickou dynamometrií
Výchozí hodnota a 21 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v síle stisku ruky po 21 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 21 týdnů
Síla stisku ruky bude měřena pomocí dynamometrické rukojeti Jamar.
výchozí stav a 21 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v testu 6minutové chůze (6MWD) po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 21 týdnů
Test 6MWD měří vzdálenost, kterou účastník dokáže ujít během přiděleného časového limitu 6 minut.
Výchozí stav a 21 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v testu výkonu při stoupání po schodech (SCPT) po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 21 týdnů
SCPT měří čas (v sekundách) potřebný k výstupu a sestupu po schodech (10 schodů s výškou stupně 20 cm).
Výchozí stav a 21 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v testu pětkrát sedni-stůj (5xSST) po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 21 týdnů
Účastníci jsou požádáni, aby pětkrát co nejrychleji vstali a zase se posadili.
Čas potřebný k dokončení tohoto úkolu je zaznamenán.
Výchozí stav a 21 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v apendikulární a celkové beztukové tělesné hmotnosti a tělesném tuku po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 21 týdnů
Složení těla bude měřeno metodou dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav a 21 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku SF-36 po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 21 týdnů
Dotazník Short Form-36 (SF-36) měří kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a 21 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre fyzické funkce WQOL-Lite-CT
Časové okno: Výchozí hodnoty a 21 týdnů
Nástroj WQOL-Lite-CT (Weight-Related Quality of Life Lite Clinical Trials) je validovaný dotazník určený k posouzení kvality života u osob s obezitou. Obsahuje 21 otázek a pokrývá 5 domén: fyzické funkce, sebevědomí, sexuální život, veřejná úzkost a práce.
Výchozí hodnoty a 21 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě tělesné hmotnosti po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 21 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena a uváděna v kg.
Výchozí stav a 21 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě BMI po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 21 týdnů
Výška bude změřena (m) a agregována k tělesné hmotnosti (kg) pro vykázání BMI v kg/m².
Výchozí stav a 21 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě obvodu pasu po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 21 týdnů.
Obvod pasu bude změřen a uveden v cm.
Výchozí stav a 21 týdnů.
Změna obvodu boků od výchozí hodnoty v 21. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 21 týdnů.
Obvod kyčle bude změřen a zaznamenán v cm.
Výchozí stav a 21 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu (HOMA-IR) po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a 21 týdnů
HOMA-IR bude odvozen z hladiny glukózy v plazmě nalačno (nmol/L) a hladiny inzulinu v plazmě nalačno (µU/mL).
Výchozí hodnota a 21 týdnů
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a 21 týdnů
HbA1c bude měřena z krevního vzorku a vyjádřena v mmol/mol.
Výchozí hodnota a 21 týdnů
Změna od výchozí hodnoty lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterol) po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a 21 týdnů
LDL cholesterol bude měřen v séru nalačno a vyjádřen v mmol/L.
Výchozí hodnota a 21 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterolu) po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnoty a 21 týdnů.
HDL cholesterol bude měřen v nalačno séru a vyjádřen v mmol/L.
Výchozí hodnoty a 21 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 21 týdnů.
Triglyceridy budou měřeny v séru nalačno a vyjádřeny v mmol/l.
Výchozí stav a 21 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty u systolického a diastolického tlaku (SBP a DBP) po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a 21 týdnů.
Krevní tlak bude měřen pomocí validovaného sfygmomanometru; SBP a DBP budou zaznamenány v mmHg.
Výchozí hodnota a 21 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 20-hydroxyecdysonu (20E) a hlavních metabolitů při současném podání s agonistou receptoru GLP-1
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. den a 21 týdnů
Cmax bude odvozen z plazmatické koncentrace 20E a hlavních metabolitů měřených v různých časových bodech a analyzovaných před a po podání agonistů receptoru GLP-1
Výchozí hodnota, 3. den a 21 týdnů
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) 20-hydroxyecdysonu při současném podávání s agonistou receptoru GLP-1
Časové okno: Výchozí stav, 3. den a 21 týdnů
Tmax bude odvozen z plazmatické koncentrace 20E měřené v různých časových bodech a analyzované před a po podání agonistu receptoru GLP-1
Výchozí stav, 3. den a 21 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) 20-hydroxyecdysonu při současném podávání s agonistou receptoru GLP-1
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. den a 21 týdnů
AUC0-t bude odvozen z plazmatické koncentrace 20E měřené v různých časových bodech a analyzované před a po podání agonisty receptoru GLP-1.
Výchozí hodnota, 3. den a 21 týdnů
Poločas eliminace (t1/2) 20-hydroxyecdysonu při současném podání s agonistou receptoru GLP-1
Časové okno: Baseline, den 3 a 21 týdnů
t1/2 bude odvozena z plazmatické koncentrace 20E měřené v různých časových bodech a analyzované před a po podání agonisty receptoru GLP-1.
Baseline, den 3 a 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biophytis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO101-CL10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit