Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики 20E у пациентов с ожирением, начинающих лечение агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 семаглутидом для снижения веса. (OBA)

Критерии включения:

• Готовность к участию и способность подписать информированное согласие
• ИМТ ≥30 или ИМТ ≥27 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с весом (например, гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ сна или сердечно-сосудистые заболевания)
• Начало лечения семаглутидом для снижения веса на 3-й день после начала исследуемого лечения
• Готовность соблюдать диету со средним потреблением не менее 1 г/кг массы тела белка ежедневно
• Готовность поддерживать достаточный уровень физической активности, т.е. не менее 150 минут умеренно-интенсивных упражнений в неделю
• Стабильная масса тела (в пределах 5 кг) в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Женщины-участницы должны быть в постменопаузе не менее 12 месяцев или хирургически стерильны ИЛИ иметь отрицательный тест на беременность по моче при скрининге и быть готовыми использовать метод контрацепции от скрининга до 90 дней после последней дозы.
• Учитывая длительный период полувыведения семаглутида, участники должны согласиться использовать метод контрацепции в течение 3 месяцев после приема последней дозы семаглутида.

Критерии исключения:

• Участник не может принимать лекарства перорально (в виде капсул)
• Использование запрещенных сопутствующих лекарств или растительных продуктов: любые растительные продукты, содержащие 20-гидроксиэкдизон и полученные из Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga или Cyanotis arachnoidea, не допускаются, а также любые другие анаболические продукты, продукты ГР/ИФР-1, спиронолактон, метформин, химиотерапевтические агенты, антидепрессанты и системные глюкокортикоиды в течение трех месяцев до включения в исследование или сильные ингибиторы полипептида, транспортирующего органические анионы (OATP1B3), например, рифампицин и циклоспорин. Использование пищевых добавок, поддерживающих мышечную силу
• Любая известная гиперчувствительность к любым действующим веществам (20E) и его вспомогательным веществам (исследуемый препарат), а также к действующему веществу и вспомогательным веществам семаглутида.
• Анамнез или наличие желчнокаменной болезни или холецистэктомии по данным медицинской истории, или осадка/камней, обнаруженных при УЗИ желчного пузыря или любым другим методом.
• Наличие противопоказаний к семаглутиду согласно текущей инструкции по применению семаглутида / характеристике продукта
• Текущий диабет (как инсулинозависимый, так и СД 2 типа)
• Анамнез хронического панкреатита или острого панкреатита
• Предыдущее хирургическое лечение ожирения или запланированная операция по поводу ожирения в течение периода исследования
• Использование препаратов против ожирения (для снижения веса) или использование любого агониста рецепторов ГПП-1 для лечения диабета в течение 90 дней до включения
• ИМТ >40
• Неконтролируемая гипертензия (АД выше 150/100 мм рт.ст.)
• ХСН III или IV класса по NYHA
• Анамнез инсульта, инфаркта миокарда, жизнеугрожающей аритмии или коронарной реваскуляризации в течение 6 месяцев до скрининга
• Клинически значимое заболевание печени, АЛТ/АСТ >5x ВГН или общий билирубин > 2x ВГН, за исключением случаев, когда у пациента известен синдром Жильбера
• Нервно-мышечное расстройство или КК >5x ВГН
• Аутоиммунные/воспалительные заболевания, которые могут вызывать истощение мышц
• Использование антипсихотиков, амфетаминов или любых других методов лечения, которые могут влиять на вес
• Клинически значимые аномалии ЭКГ
• Анамнез большого депрессивного расстройства в течение последних 2 лет
• Любой пожизненный анамнез попытки суицида
• Анамнез любого суицидального поведения в последний месяц
• Анамнез других тяжелых психических расстройств, например, шизофрении, биполярного расстройства
• Балл по PHQ-9 на исходном уровне ≥15 или любые суицидальные мысли уровня 4 или 5 по шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии
• Анамнез или текущий гастропарез (по данным медицинской истории)
• Пациенты с ожирением, обусловленным другими эндокринными нарушениями
• рСКФ ≤60 мл/мин/1,73 м² по формуле Кокрофта-Голта ИЛИ участник, требующий почечного диализа
• Пациенты с клинически распознанными расстройствами пищевого поведения
• Пациенты с клинически значимым, неконтролируемым гипертиреозом или гипотиреозом, или с впервые диагностированным заболеванием щитовидной железы в течение последних 3 месяцев.