Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av effekt, sikkerhet og PK for 20E hos pasienter med fedme som starter behandling med GLP-1-agonisten semaglutide for vekttap. (OBA)

11. februar 2026 oppdatert av: Biophytis

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multicentersstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til 20-hydroksyekdyson (20E) for å redusere tap av muskelstyrke fra GLP1-agonisten semaglutid i kombinasjon med dietthold hos voksne pasienter med fedme og overvekt (OBA).

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om BIO101-behandling kan forbedre muskelstyrken hos deltakere, både menn og kvinner, i alderen 18 til 84 år, som lider av fedme (BMI≥30) eller overvekt (BMI≥27) med en eller flere følgetilstander (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller hjerte- og karsykdom, men unntatt diabetes), og som behandles med semaglutid, en GLP1-agonist, i 21 uker. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer oralt administrert BIO101 muskelstyrken, målt med kneekstensjonsstyrke (ved bruk av isokinetisk dynamometri)?
  • Fører administrering av BIO101 til ytterligere medisinske problemer for pasienter som lider av fedme eller overvekt med følgetilstander og behandles med semaglutid? Etter studiens slutt (etter at den siste pasienten hadde sitt siste klinikkbesøk), vil forskerne sammenligne BIO101-behandlingsgruppen med placebokontrollgruppen for å se om kandidatmedikamentet har en effekt på muskelstyrke, fysisk funksjon, mager kroppsmasse og helserelatert livskvalitet sammenlignet med placebo. BIO101 er kandidatmedikamentet, og placebo er et liknende stoff som ikke inneholder noe aktivt legemiddel

Deltakerne vil bli bedt om:

  • Å ta 2 tabletter hver morgen og hver kveld av BIO101 eller placebo oralt i 21 uker.
  • Samtidig ta semaglutid i 21 uker mens de er på kaloribegrensning, i henhold til legeens anbefaling og godkjent forskrivningsinformasjon for semaglutid, med doseøkning opp til minst en dosenivå på 1,7 mg og et maksimalt dosenivå på 2,4 mg.
  • Å komme til undersøkelsesstedet ved screening, baseline, uke 6, 13, 21 og uke 33 (12 uker etter behandlingens slutt) for kontroller og tester.
  • Å svare på telefonsamtaler ved uke 25 og 29 (4 og 8 uker etter behandlingens slutt) om global helsetilstand og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig til å delta og i stand til å signere et ICF
  • BMI ≥30 eller BMI ≥27 med en eller flere vektassosierte komorbiditeter (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom)
  • Start av behandling med semaglutid for vekttap på dag 3 etter start av studiemedisineringen
  • Villig til å opprettholde en diett med et gjennomsnittlig inntak på minst 1 gr/kg kroppsvekt protein daglig
  • Villig til å opprettholde tilstrekkelig trening, dvs. minst 150 minutter per uke moderat-til-intensiv trening
  • Kroppsvekt stabil (innenfor et område på 5 kg) i de 3 månedene før inkludering
  • Kvinnelige deltakere bør være minst 12 måneder post-menopausale eller kirurgisk sterilisert ELLER ha en negativ urinsvangerskapstest ved screening og være villige til å bruke en prevensjonsmetode fra screening til 90 dager etter siste dose.
  • Basert på Semaglutids lange halveringstid, bør deltakere samtykke til å bruke en prevensjonsmetode 3 måneder etter administrering av siste dose semaglutid.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som ikke er i stand til å ta medisiner peroralt (som kapsler)
  • Bruk av ikke-tillatte samtidige medisiner eller urtemedisiner: Eventuelle urtemedisiner som inneholder 20-hydroksyekdyson og er avledet fra Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga eller Cyanotis arachnoidea er ikke tillatt, og eventuelle andre anabole produkter, GH/IGF-1-produkter, spironolakton, metformin, kjemoterapeutiske midler, antidepressiva og systemiske glukokortikoider innen tre måneder før studieinkludering, eller sterke hemmer av organisk aniontransportpolypeptid (OATP1B3), f.eks. rifampicin og cyklosporin. Bruk av mattilskudd som støtter muskelstyrke
  • Eventuell kjent overfølsomhet for noen av de aktive stoffene (20E) og dets hjelpestoffer (studiemedisinen) og det aktive stoffet og hjelpestoffene til semaglutid.
  • Historie eller nåværende gallestein eller kolecystektomi fra medisinsk historie eller slam eller steiner observert på ultralyd av galleblæren eller enhver annen metode.
  • Forekomst av kontraindikasjoner mot semaglutid i henhold til gjeldende semaglutid-forskrivningsinformasjon / produktresyme
  • Nåværende diabetes (både insulinavhengig og T2DM)
  • En historie med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt
  • Tidligere kirurgisk fedmebehandling eller planlagt fedmekirurgi i studieperioden
  • Bruk av anti-fedme (vekttaps)medisin eller bruk av enhver GLP-1 RA for diabetes innen 90 dager før inkludering
  • BMI >40
  • Ukontrollert hypertensjon (RR over 150/100 mmHg)
  • NYHA klasse III eller IV CHF
  • Historie med slag, hjerteinfarkt, livstruende arytmi eller koronar revaskularisering innen 6 måneder før screening
  • Klinisk signifikant leversykdom, ALT/AST >5x ULN, eller totalt bilirubin > 2x ULN, med mindre pasienten har kjent Gilberts syndrom
  • Neuromuskulær lidelse eller CK >5x ULN
  • Autoimmun/inflammatorisk lidelse som kan forårsake muskeltap
  • Bruk av antipsykotika, amfetaminer eller andre behandlinger som kan påvirke vekt
  • Klinisk signifikante EKG-abnormaliteter
  • Historie med alvorlig depressiv lidelse innen de siste 2 årene
  • Eventuell livstidshistorie med selvmordsforsøk
  • Historie med enhver selvmordsadferd i den siste måneden
  • Historie med andre alvorlige psykiske lidelser, f.eks. schizofreni, bipolar lidelse
  • Utgangspunkt PHQ-9 score ≥15 eller eventuelle selvmordstanker på nivå 4 eller nivå 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Historie eller nåværende gastroparese (fra medisinsk historie)
  • Pasienter med fedme på grunn av andre endokrinologiske lidelser
  • eGFR ≤60 mL/min/1,73 m², basert på Cockcroft & Gault-formelen ELLER deltaker som krever nyredialyse
  • Pasienter med klinisk anerkjente spiseforstyrrelser
  • Pasienter med klinisk signifikant, ukontrollert hypertreose eller hypotyreose, eller de med nyoppdaget thyreoideasykdom innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIO101
4 kapsler inntatt oralt to ganger daglig (2 eksperimentelle studiemedikamenter per administrering) om morgenen og om kvelden sammen med måltidet med omtrent 12 timers avstand i 21 uker. Studiemedikamentkomponent: 251 mg per kapsel inkludert 175 mg aktivt prinsipp 20E som også inneholder følgende kompendiale hjelpestoffer: kolloidalt silisiumdioksid, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Legemiddel: Semaglutid
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist
Andre navn:
  • Ozempisk
  • Wegovy
Legemiddel: BIO101
Orale kapsler på 175 mg BIO101 som inneholder 20-hydroksyekdyson (20E) med 97 % som aktivt prinsipp
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler tatt to ganger om dagen: to om morgenen og to om kvelden med måltidet med ca. 12 timers avstand i 21 uker. Komponent : Mikrokrystallinsk cellulose, Kolloidalt vannfri silisiumdioksid
Legemiddel: Semaglutid
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist
Andre navn:
  • Ozempisk
  • Wegovy
Annen: Placebo
Orale kapsler med Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kneekstensjonsstyrke etter 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker
Knestrekke-styrke vil bli evaluert ved isokinetisk dynamometri
Utgangspunkt og 21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i knebøyestyrke ved 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker
Knestyrke i fleksjon vil bli evaluert ved hjelp av isokinetisk dynamometri
Utgangspunkt og 21 uker
Endring fra utgangspunkt i håndstyrke etter 21 uker
Tidsramme: baseline og 21 uker
Håndstyrke vil bli målt med en Jamar dynamometer håndtak.
baseline og 21 uker
Endring fra utgangspunkt i 6-minutters gangavstandstest (6MWD) etter 21 uker
Tidsramme: Baseline og 21 uker
6MWD-testen måler distansen en deltaker kan tilbakelegge i den tildelte tiden på 6 minutter.
Baseline og 21 uker
Endring fra baseline i Stair Climb Power Test (SCPT) etter 21 uker
Tidsramme: Baseline og 21 uker
SCPT måler tiden (i sekunder) det tar å gå opp og ned en trapp (10 trinn med 20 cm trinnhøyde).
Baseline og 21 uker
Endring fra baseline for fem gangers Sitt til Stå-test (5xSST) ved 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker
Deltakerne blir bedt om å reise seg og sette seg ned 5 ganger, så raskt som mulig. Tiden det tar å fullføre denne oppgaven blir registrert.
Utgangspunkt og 21 uker
Endring fra baseline i appendikulær og total muskelmasse og fettmasse ved 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker
Kroppssammensetningen vil bli målt med Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Utgangspunkt og 21 uker
Endring fra utgangspunkt i SF-36-spørreskjema ved 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker
Spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36) måler helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt og 21 uker
Endring fra baseline i WQOL-Lite-CT fysisk funksjonsskår
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker
Instrumentet Weight-Related Quality of Life Lite Clinical Trials (WQOL-Lite-CT) er et validert spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten hos personer med fedme.
Det inneholder 21 spørsmål og dekker 5 områder: fysisk funksjon, selvfølelse, seksualliv, sosial angst og arbeid.
Utgangspunkt og 21 uker
Endring i kroppsvekt fra utgangspunktet etter 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker
Kroppsvekt vil bli målt og rapportert i kg.
Utgangspunkt og 21 uker
Endring fra utgangspunkt i BMI ved 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker
Høyden vil bli målt (m) og kombinert med kroppsvekt (kg) for å rapportere BMI i kg/m².
Utgangspunkt og 21 uker
Endring fra utgangspunkt i midjeomkrets etter 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker.
Midjemålet vil bli målt og rapportert i cm.
Utgangspunkt og 21 uker.
Endring fra utgangspunkt i hoftemål ved 21 uker
Tidsramme: Baseline og 21 uker.
Hofteomkretsen vil bli målt og rapportert i cm.
Baseline og 21 uker.
Endring fra utgangspunkt i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ved 21 uker
Tidsramme: Baseline og 21 uker
HOMA-IR vil bli utledet fra faste plasmaglukose-nivå (nmol/L) og faste plasmainnulin-nivå (µU/mL).
Baseline og 21 uker
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker
HbA1c vil bli målt fra blodprøve og uttrykt i mmol/mol.
Utgangspunkt og 21 uker
Endring fra utgangspunkt i lavdensitet lipoprotein (LDL)-kolesterol etter 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker
LDL-kolesterol vil bli målt i fastende serum og uttrykt i mmol/L.
Utgangspunkt og 21 uker
Endring fra baseline i High-Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol ved 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker.
HDL-kolesterol vil bli målt i faste serum og uttrykt i mmol/L.
Utgangspunkt og 21 uker.
Endring fra baseline i triglyserider ved 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker.
Triglyserider vil bli målt i faste serum og uttrykkes i mmol/l.
Utgangspunkt og 21 uker.
Endring fra utgangspunkt i systolisk og diastolisk trykk (SBP og DBP) ved 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 uker.
Blodtrykket vil bli målt med et validert blodtrykksmåler; SBT og DBT vil bli registrert i mmHg.
Utgangspunkt og 21 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 20-hydroksyekdyson (20E) og hovedmetabolitter når gitt samtidig med GLP-1-reseptoragonist
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 21 uker
Cmax vil bli avledet fra plasmakonsentrasjon av 20E og hovedmetabolitter målt på forskjellige tidspunkter og analysert før og etter administrering av GLP-1 reseptoragonist
Baseline, dag 3 og 21 uker
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av 20-hydroksyekdyson når gitt samtidig med GLP-1-reseptoragonist
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 3 og 21 uker
Tmax vil bli avledet fra plasmakonsentrasjonen av 20E målt på forskjellige tidspunkter og analysert før og etter administrering av GLP-1 reseptoragonist
Utgangspunkt, dag 3 og 21 uker
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av 20-hydroksyekdyson når gitt samtidig med GLP-1-reseptoragonist
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 21 uker
AUC0-t vil bli avledet fra plasmakonsentrasjon av 20E målt på forskjellige tidspunkter og analysert før og etter administrering av GLP-1-reseptoragonist.
Baseline, dag 3 og 21 uker
Elimineringshalveringstid (t1/2) for 20-hydroksyekdyson når gitt samtidig med GLP-1-reseptoragonist
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 21 uker
t1/2 vil bli utledet fra plasmakonsentrasjonen av 20E målt på forskjellige tidspunkt og analysert før og etter administrering av GLP-1 reseptoragonist.
Baseline, dag 3 og 21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biophytis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO101-CL10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere