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Étude de l'efficacité, de la sécurité et de la pharmacocinétique du 20E chez des patients atteints d'obésité débutant un traitement avec l'agoniste GLP-1 sémaglutide pour la perte de poids. (OBA)

11 février 2026 mis à jour par: Biophytis

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du 20-hydroxyecdysone (20E) dans la réduction de la perte de force musculaire due à l'agoniste GLP1 sémaglutide en combinaison avec un régime alimentaire chez des patients adultes obèses et en surpoids (OBA).

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le traitement BIO101 peut améliorer la force musculaire des participants hommes et femmes, âgés de 18 à 84 ans, souffrant d'obésité (IMC≥30) ou de surpoids (IMC ≥ 27) avec une ou plusieurs séquelles (par exemple, hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou maladie cardiovasculaire, mais à l'exclusion du diabète), et traités par sémaglutide, un agoniste du GLP1 pendant 21 semaines. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • Le BIO101 administré par voie orale améliore-t-il la force musculaire, mesurée par la force d'extension du genou (à l'aide d'une dynamométrie isocinétique) ?
  • L'administration de BIO101 entraîne-t-elle des problèmes médicaux supplémentaires pour les patients souffrant d'obésité ou de surpoids avec séquelles et traités par sémaglutide ? Après la fin de l'étude (après que le dernier patient ait effectué la dernière visite à la clinique), les chercheurs compareront le bras traité par BIO101 au bras témoin placebo pour voir si le médicament candidat a un effet sur la force musculaire, la fonction physique, la masse maigre et la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo. Le BIO101 est le médicament candidat et le placebo est une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif

Il sera demandé aux participants de :

  • Prendre 2 comprimés chaque matin et chaque soir de BIO101 ou de placebo par voie orale pendant 21 semaines.
  • Prendre simultanément du sémaglutide pendant 21 semaines tout en étant sous restriction calorique, conformément aux recommandations du médecin et aux informations de prescription approuvées pour le sémaglutide, avec une augmentation de la dose jusqu'à au moins un niveau de dose de 1,7 mg et un niveau de dose maximum de 2,4 mg.
  • Se rendre sur le site d'investigation au dépistage, à la base, à la semaine 6, 13, 21 et à la semaine 33 (12 semaines après la fin du traitement) pour des examens et des tests.
  • Répondre également à des appels téléphoniques aux semaines 25 et 29 (4 et 8 semaines après la fin du traitement) concernant l'état de santé global et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Disposé à participer et capable de signer un consentement éclairé
  • IMC ≥30 ou IMC ≥27 avec une ou plusieurs comorbidités associées au poids (par exemple hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou maladie cardiovasculaire)
  • Début du traitement par sémaglutide pour la perte de poids au jour 3 après le début du traitement de l'étude
  • Disposé à maintenir un régime avec un apport moyen d'au moins 1 g/kg de poids corporel en protéines par jour
  • Disposé à maintenir une activité physique suffisante, c'est-à-dire au moins 150 minutes par semaine d'exercice modéré à vigoureux
  • Poids corporel stable (dans une fourchette de 5 kg) au cours des 3 mois précédant l'inscription
  • Les participantes doivent être ménopausées depuis au moins 12 mois ou stérilisées chirurgicalement OU avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et être disposées à utiliser une méthode contraceptive du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
  • En raison de la longue demi-vie du sémaglutide, les participants doivent consentir à utiliser une méthode contraceptive 3 mois après l'administration de la dernière dose de sémaglutide.

Critères d'exclusion :

  • Participant incapable de prendre des médicaments par voie orale (sous forme de gélules)
  • Utilisation de médicaments concomitants ou produits à base de plantes non autorisés : tout produit à base de plantes contenant de la 20-hydroxyecdysone et dérivé de Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga ou Cyanotis arachnoidea n'est pas autorisé, ainsi que tout autre produit anabolisant, produit GH/IGF-1, spironolactone, metformine, agents chimiothérapeutiques, antidépresseurs et glucocorticoïdes systémiques dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude, ou inhibiteurs puissants du polypeptide de transport des anions organiques (OATP1B3) comme la rifampicine et la cyclosporine. Utilisation de compléments alimentaires soutenant la force musculaire
  • Toute hypersensibilité connue à l'une des substances actives (20E) et à ses excipients (le médicament de l'étude) ainsi qu'à la substance active et aux excipients du sémaglutide.
  • Antécédents ou présence de cholélithiase ou de cholécystectomie selon les antécédents médicaux, ou présence de boue ou de calculs observés à l'échographie de la vésicule biliaire ou par toute autre méthode.
  • Présence de contre-indications au sémaglutide selon les informations de prescription actuelles / résumé des caractéristiques du produit du sémaglutide
  • Diabète actuel (à la fois insulino-dépendant et diabète de type 2)
  • Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë
  • Traitement chirurgical antérieur de l'obésité ou chirurgie de l'obésité prévue pendant la période de l'étude
  • Utilisation de médicaments anti-obésité (pour la perte de poids) ou utilisation de tout agoniste des récepteurs du GLP-1 pour le diabète dans les 90 jours précédant l'inscription
  • IMC >40
  • Hypertension non contrôlée (tension artérielle supérieure à 150/100 mmHg)
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la NYHA
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'arythmie menaçant le pronostic vital ou de revascularisation coronaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Maladie hépatique cliniquement significative, ALT/AST >5x LSN, ou bilirubine totale > 2x LSN, sauf si le patient présente un syndrome de Gilbert connu
  • Trouble neuromusculaire ou CK >5x LSN
  • Troubles auto-immuns/inflammatoires pouvant entraîner une fonte musculaire
  • Utilisation d'antipsychotiques, d'amphétamines ou de tout autre traitement pouvant affecter le poids
  • Anomalies ECG cliniquement significatives
  • Antécédents de trouble dépressif majeur au cours des 2 dernières années
  • Tout antécédent de tentative de suicide au cours de la vie
  • Antécédents de tout comportement suicidaire au cours du dernier mois
  • Antécédents d'autres troubles psychiatriques graves, par exemple schizophrénie, trouble bipolaire
  • Score PHQ-9 de base ≥15 ou toute idée suicidaire de niveau 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia
  • Antécédents ou présence de gastroparésie (selon les antécédents médicaux)
  • Patients présentant une obésité due à d'autres troubles endocriniens
  • DFGe ≤60 mL/min/1,73 m², basé sur la formule de Cockcroft & Gault OU participant nécessitant une dialyse rénale
  • Patients présentant des troubles alimentaires cliniquement reconnus
  • Patients présentant une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie cliniquement significative et non contrôlée, ou ceux ayant reçu un diagnostic de maladie thyroïdienne au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIO101
4 capsules à prendre par voie orale deux fois par jour (2 médicaments expérimentaux de l'étude par administration) le matin et le soir avec le repas, à environ 12 heures d'intervalle pendant 21 semaines. Composant du médicament de l'étude : 251 mg par capsule, dont 175 mg de principe actif 20E, contenant également les excipients officiels suivants : silice colloïdale, cellulose microcristalline et stéarate de magnésium.
Médicament: Sémaglutide
Agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Autres noms:
  • Ozempic
  • Wegovy
Médicament: BIO101
Gélules orales de 175 mg de BIO101 contenant de l'ecdysone 20-hydroxy (20E) à 97 % comme principe actif
Comparateur placebo: Placebo
4 gélules prises deux fois par jour : deux le matin et deux le soir avec le repas, à environ 12 heures d'intervalle pendant 21 semaines. Composant : Cellulose microcristalline, Silice colloïdale anhydre
Médicament: Sémaglutide
Agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Autres noms:
  • Ozempic
  • Wegovy
Autre: Placebo
Gélules orales de Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la force d'extension du genou à 21 semaines
Délai: Baseline et 21 semaines
La force d'extension du genou sera évaluée par dynamométrie isocinétique
Baseline et 21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la force de flexion du genou à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines
La force de flexion du genou sera évaluée par dynamométrie isocinétique
Ligne de base et 21 semaines
Changement par rapport à la valeur de base de la force de préhension à 21 semaines
Délai: ligne de base et 21 semaines
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'une poignée dynamomètre Jamar.
ligne de base et 21 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale au test de marche de 6 minutes (6MWD) à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines
Le test de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) mesure la distance qu'un participant peut parcourir dans le temps imparti de 6 minutes.
Ligne de base et 21 semaines
Variation par rapport à la valeur de base du test de puissance de montée d'escaliers (SCPT) à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines
Le SCPT mesure le temps (en secondes) nécessaire pour monter et descendre un escalier (10 marches avec une hauteur de marche de 20 cm).
Ligne de base et 21 semaines
Changement par rapport à la valeur de référence du test de cinq répétitions assis-debout (5xSST) à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines
Les participants sont invités à se lever et à s'asseoir 5 fois, aussi rapidement que possible. Le temps nécessaire pour accomplir cette tâche est enregistré.
Ligne de base et 21 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la masse maigre appendiculaire et totale et de la masse grasse à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines
La composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA).
Ligne de base et 21 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire SF-36 à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines
Le questionnaire Short Form-36 (SF-36) mesure la qualité de vie liée à la santé.
Ligne de base et 21 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score de fonction physique WQOL-Lite-CT
Délai: Ligne de base et 21 semaines
L'instrument WQOL-Lite-CT (Weight-Related Quality of Life Lite Clinical Trials) est un questionnaire validé conçu pour évaluer la qualité de vie des personnes souffrant d'obésité. Il contient 21 questions et couvre 5 domaines : fonction physique, estime de soi, vie sexuelle, détresse publique et travail.
Ligne de base et 21 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel à 21 semaines
Délai: Base de référence et 21 semaines
Le poids corporel sera mesuré et rapporté en kg.
Base de référence et 21 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de l'IMC à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines
La taille sera mesurée (m) et agrégée au poids corporel (kg) pour rapporter l'IMC en kg/m².
Ligne de base et 21 semaines
Variation par rapport à la ligne de base de la circonférence abdominale à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines.
Le tour de taille sera mesuré et rapporté en cm.
Ligne de base et 21 semaines.
Évolution par rapport à la valeur de base de la circonférence de la hanche à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines.
La circonférence des hanches sera mesurée et rapportée en cm.
Ligne de base et 21 semaines.
Changement par rapport à la valeur initiale de l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à 21 semaines
Délai: Baseline et 21 semaines
Le HOMA-IR sera dérivé du taux de glucose plasmatique à jeun (nmol/L) et du taux d'insuline plasmatique à jeun (µU/mL).
Baseline et 21 semaines
Changement par rapport à la valeur de base de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines
L'HbA1c sera mesurée à partir d'un échantillon sanguin et exprimée en mmol/mol.
Ligne de base et 21 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines
Le cholestérol LDL sera mesuré dans le sérum à jeun et exprimé en mmol/L.
Ligne de base et 21 semaines
Variation par rapport à la valeur de base du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines.
Le cholestérol HDL sera mesuré dans le sérum à jeun et exprimé en mmol/L.
Ligne de base et 21 semaines.
Variation par rapport au niveau de base des triglycérides à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines.
Les triglycérides seront mesurés dans le sérum à jeun et exprimés en mmol/l.
Ligne de base et 21 semaines.
Changement par rapport à la valeur initiale pour la pression systolique et diastolique (SBP et DBP) à 21 semaines
Délai: Ligne de base et 21 semaines.
La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre validé ; la SBP et la DBP seront enregistrées en mmHg.
Ligne de base et 21 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'ecdysone 20-hydroxy (20E) et des principaux métabolites lorsqu'ils sont administrés concomitamment à un agoniste du récepteur du GLP-1
Délai: Ligne de base, jour 3 et 21 semaines
Le Cmax sera dérivé de la concentration plasmatique du 20E et des principaux métabolites mesurés à différents moments et analysés avant et après l'administration de l'agoniste du récepteur du GLP-1
Ligne de base, jour 3 et 21 semaines
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la 20-hydroxyecdysone lorsqu'elle est administrée concomitamment à un agoniste du récepteur du GLP-1
Délai: Base, jour 3 et 21 semaines
Le Tmax sera dérivé de la concentration plasmatique de 20E mesurée à différents moments et analysée avant et après l'administration de l'agoniste des récepteurs du GLP-1
Base, jour 3 et 21 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'heure zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) du 20-hydroxyecdysone lorsqu'il est administré concomitamment à un agoniste du récepteur du GLP-1
Délai: Ligne de base, jour 3 et 21 semaines
L'AUC0-t sera dérivée de la concentration plasmatique de 20E mesurée à différents temps et analysée avant et après l'administration de l'agoniste du récepteur du GLP-1.
Ligne de base, jour 3 et 21 semaines
Demi-vie d'élimination (t1/2) de la 20-hydroxyecdysone lorsqu'elle est administrée concomitamment à un agoniste du récepteur du GLP-1
Délai: Baseline, jour 3 et 21 semaines
La t1/2 sera dérivée de la concentration plasmatique de 20E mesurée à différents temps et analysée avant et après l'administration de l'agoniste du récepteur du GLP-1.
Baseline, jour 3 et 21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biophytis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO101-CL10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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