放射診断手順における放射線技師による末梢静脈アクセス管理 (TSRM_01)

この前向き、単一施設、単一アームの介入研究は、放射線診断環境で造影剤投与のための末梢静脈アクセス（PVA）留置を実施する資格を放射線技師（RT）に与えるために設計された、体系的な理論的および実践的トレーニングプログラムの質と影響を評価することを目的としています。主目的は、RTの技術的能力と理論的知識の習得を評価することにより、トレーニングプログラムの有効性を評価することです。 さらに、この研究は、PVA関連合併症の発生率、および痛みの知覚、処置の成功率、知覚された安全性の観点からの患者体験を分析することにより、日常診療における介入の臨床的影響を評価します。副次目的には、組織、内容の明確さ、教育的効果、専門的実践への知覚された影響に関するRTのトレーニングプログラムに対する認識の評価が含まれます。 この研究はまた、トレーニングを受けたRTによって実施されたPVA留置に関連する有害事象の発生率を測定し、痛み、初回試行成功率、処置時間、全体的な満足度を含む患者報告アウトカムを調査することを目的としています。

研究デザインと期間：これは、治験薬や医療機器を伴わない、介入的、前向き、単一施設、単一アームの研究です。 介入は、能力ベースのトレーニングプログラムのみで構成されます。 研究は、倫理委員会の承認と行政認可の後に開始され、計画された総期間は6か月間です。

最初の月（第1相 - 介入実施）には、理論的および実践的トレーニングプログラムの提供と監督下の臨床実習が含まれます。 各RTは、少なくとも20件の監督下でのPVA留置を完了します。 この相の終わりに、RTはトレーニングの有効性と知覚された準備状態を評価する構造化された調査を完了します。次の4か月間（第2相 - 介入評価）は、日常臨床活動中のデータ収集が行われ、RTが独立してPVA留置を実施し、標準化されたデータ収集フォームを記入します。 最終月は、データ分析と報告に充てられます。

研究設定 この研究は、ローマのFondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCSのコロンブスサイトにある放射線診断サービスで実施されます。 研究活動は主に、造影剤投与に日常的にPVA留置を必要とするコンピュータ断層撮影（CT）ユニットで行われます。 すべての処置は、トレーニングプログラム完了後、機関の手順および短期的末梢静脈カテーテル挿入に関する国際ガイドラインに従って、日常臨床実践の一部として実施されます。

研究対象集団 研究対象集団には、放射線診断サービスで働く放射線技師と、造影剤を用いた画像検査を受ける成人患者が含まれます。 造影剤投与を必要とするCTまたはMRI検査を受ける約384人の成人患者（18歳以上）が含まれます。 RTの包含基準には、インフォームドコンセントに基づく自発的な参加とトレーニングプログラムの修了が含まれます。 インフォームドコンセントを提供しないRTは除外されます。患者の包含基準には、年齢18歳以上、インフォームドコンセント、およびPVA留置の臨床的適応が含まれます。 除外基準には、年齢18歳未満、重度の認知障害、インフォームドコンセントの欠如、および静脈穿刺を複雑または危険にする臨床状態が含まれます。

倫理的考慮事項 医療専門家を含むすべての研究活動は、従業員の研究参加を規定する機関の手順に従って実施されます。 参加は自発的であり、インフォームドコンセントに基づきます。 情報提供セッションにより、参加者が研究の目的、手順、リスク、利益を完全に理解し、参加が強制や不当な影響から自由であることを確保します。介入と運用手順 介入は、RTがPVA留置を実施する資格を得ることを目的とした、体系的な理論的および実践的トレーニング経路で構成されます。 トレーニングは、学術的教授経験と血管アクセス管理における高度な臨床専門知識を持つ専門講師によって提供されます。 実践的トレーニングは、監督下の臨床実習中にチューターとして活動する経験豊富な看護師によって支援されます。トレーニング完了後、RTは能力認定を受け、トレーニングプログラムを評価する構造化された調査を完了します。 評価段階では、RTは日常臨床実践でPVA留置を実施し、患者データは情報提供セッションとインフォームドコンセントプロセスの後に収集されます。

データ収集とアウトカム トレーニングの有効性は、RTに実施される構造化された調査と能力評価を通じて評価されます。 副次アウトカムには、PVA関連合併症（例：血腫、静脈炎、処置失敗）の割合、初回試行成功率、処置時間、および痛み、満足度、知覚された安全性に関連する患者報告アウトカムが含まれます。データは、標準化されたデータ収集ツールを使用して記録され、構造化された電子データセットに入力されます。 研究チームによる継続的モニタリングにより、データの質とプロトコル遵守が確保されます。 合併症や有害事象を文書化するために、処置直後の評価が実施されます。