Perifer venøs tilgangshåndtering av radiografiteknologer i radiologiske undersøkelser (TSRM_01)

Denne prospektive, enkelt-senter, enkelt-arm intervensjonsstudien har som mål å evaluere kvaliteten og effekten av et strukturert teoretisk og praktisk opplæringsprogram designet for å kvalifisere radiografiteknologer (RT) til å utføre perifer venetilgang (PVA) for kontrastmiddeladministrering i et radiologisk setting. Primærmålet er å vurdere effektiviteten av opplæringsprogrammet ved å evaluere tilegnelsen av tekniske kompetanser og teoretisk kunnskap blant RT-er. I tillegg evaluerer studien den kliniske påvirkningen av intervensjonen i rutinemessig praksis ved å analysere forekomsten av PVA-relaterte komplikasjoner og pasientopplevelsen i form av smertetilførsel, prosedyresuksess og oppfattet sikkerhet. Sekundærmål inkluderer å vurdere RT-eres oppfatninger av opplæringsprogrammet med hensyn til organisering, innholdets klarhet, pedagogisk effektivitet og oppfattet påvirkning på profesjonell praksis. Studien har også som mål å måle forekomsten av bivirkninger knyttet til PVA-plassering utført av opplærte RT-er og å undersøke pasientrapporterte utfall, inkludert smerte, suksessrate ved første forsøk, prosedyrevarighet og generell tilfredshet.

Studiedesign og varighet: Dette er en intervensjonell, prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm studie som ikke involverer undersøkelsesmedisiner eller medisinske enheter. Intervensjonen består utelukkende av et kompetansebasert opplæringsprogram. Studien vil begynne etter godkjenning fra etikkomiteen og administrativ autorisasjon og vil ha en total planlagt varighet på seks måneder.

Den første måneden (Fase 1 - Intervensjonsimplementering) vil inkludere gjennomføring av det teoretiske og praktiske opplæringsprogrammet og veiledet klinisk praksis. Hver RT vil fullføre minst 20 veiledede PVA-plasseringer. På slutten av denne fasen vil RT-er fullføre en strukturert undersøkelse som vurderer opplæringseffektiviteten og oppfattet forberedthet. De følgende fire månedene (Fase 2 - Intervensjonsevaluering) vil innebære datainnsamling under rutinemessig klinisk aktivitet, hvor RT-er uavhengig utfører PVA-plassering og fullfører standardiserte datainnsamlingsskjemaer. Den siste måneden vil være dedikert til dataanalyse og rapportering.

Studiemiljø: Studien vil bli gjennomført ved Radiologisk tjeneste på Columbus-avdelingen av Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Roma. Studieaktiviteter vil primært finne sted i datatomografi-enheten (CT), hvor kontrastmiddeladministrering rutinemessig krever PVA-plassering. Alle prosedyrer vil bli utført som en del av rutinemessig klinisk praksis etter fullføring av opplæringsprogrammet, i samsvar med institusjonelle prosedyrer og internasjonale retningslinjer for kort perifer venekateterinnsetting.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen inkluderer radiografiteknologer som arbeider i Radiologisk tjeneste og voksne pasienter som gjennomgår kontrastforsterkede bildeundersøkelser. Omtrent 384 voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår CT- eller MR-undersøkelser som krever kontrastmiddeladministrering vil bli inkludert. RT-inkluderingskriterier inkluderer frivillig deltakelse med informert samtykke og fullføring av opplæringsprogrammet. RT-er som ikke gir informert samtykke vil bli ekskludert. Pasientinkluderingskriterier inkluderer alder ≥18 år, informert samtykke og klinisk indikasjon for PVA-plassering. Eksklusjonskriterier inkluderer alder <18 år, alvorlig kognitiv svikt, mangel på informert samtykke og kliniske tilstander som gjør venepunktur komplekst eller usikkert.

Etiske hensyn: Alle studieaktiviteter som involverer helsepersonell vil bli utført i samsvar med institusjonelle prosedyrer som regulerer ansattes deltakelse i forskning. Deltakelse vil være frivillig og basert på informert samtykke. Informasjonsøkter vil sikre at deltakere fullt ut forstår studiens mål, prosedyrer, risikoer og fordeler, og at deltakelse er fri for tvang eller upassende påvirkning. Intervensjon og operasjonelle prosedyrer: Intervensjonen består av en strukturert teoretisk og praktisk opplæringsvei som har som mål å kvalifisere RT-er til å utføre PVA-plassering. Opplæring vil bli gitt av erfarne instruktører med akademisk undervisningserfaring og avansert klinisk ekspertise innen vaskulær tilgangshåndtering. Praktisk opplæring vil bli støttet av erfarne sykepleiere som fungerer som veiledere under veiledet klinisk praksis. Ved fullføring av opplæringen vil RT-er motta kompetanseattest og fullføre en strukturert undersøkelse som evaluerer opplæringsprogrammet. Under evalueringsfasen vil RT-er utføre PVA-plassering i rutinemessig klinisk praksis, og pasientdata vil bli samlet inn etter en informasjonsøkt og informert samtykkeprosess.

Datainnsamling og utfall: Opplæringseffektivitet vil bli vurdert gjennom strukturert undersøkelser og kompetansevurderinger administrert til RT-er. Sekundære utfall inkluderer andelen PVA-relaterte komplikasjoner (f.eks. hematom, flebit, prosedyrefeil), suksessrate ved første forsøk, prosedyrevarighet og pasientrapporterte utfall relatert til smerte, tilfredshet og oppfattet sikkerhet. Data vil bli registrert ved bruk av standardiserte datainnsamlingsverktøy og lagt inn i et strukturert elektronisk datasett. Kontinuerlig overvåkning av forskningsteamet vil sikre datakvalitet og protokolloverholdelse. Umiddelbare etter-prosedyrale vurderinger vil bli utført for å dokumentere eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger.