Управление периферическим венозным доступом рентгенолаборантами при проведении рентгенодиагностических процедур (TSRM_01)

Данное проспективное, одноцентровое, однорукавное интервенционное исследование направлено на оценку качества и влияния структурированной теоретической и практической учебной программы, разработанной для квалификации рентгенологов-лаборантов (РЛ) для выполнения установки периферического венозного доступа (ПВД) для введения контрастного вещества в условиях рентгенодиагностики. Основная цель заключается в оценке эффективности учебной программы путем оценки приобретения технических компетенций и теоретических знаний среди РЛ. Кроме того, исследование оценивает клиническое влияние интервенции в рутинной практике путем анализа частоты осложнений, связанных с ПВД, и опыта пациентов с точки зрения восприятия боли, успешности процедуры и воспринимаемой безопасности. Второстепенные цели включают оценку восприятия РЛ учебной программы в отношении организации, ясности содержания, образовательной эффективности и воспринимаемого влияния на профессиональную практику. Исследование также направлено на измерение частоты нежелательных явлений, связанных с установкой ПВД, выполняемой обученными РЛ, и изучение исходов, сообщаемых пациентами, включая боль, частоту успеха с первой попытки, продолжительность процедуры и общую удовлетворенность.

Дизайн и продолжительность исследования: Это интервенционное, проспективное, одноцентровое, однорукавное исследование, которое не включает исследуемые лекарственные средства или медицинские изделия. Интервенция состоит исключительно из компетентностно-ориентированной учебной программы. Исследование начнется после одобрения Этического комитета и административного разрешения и будет иметь общую запланированную продолжительность шесть месяцев.

Первый месяц (Фаза 1 - Внедрение интервенции) будет включать проведение теоретической и практической учебной программы и контролируемую клиническую практику. Каждый РЛ выполнит не менее 20 контролируемых установок ПВД. В конце этой фазы РЛ заполнят структурированный опросник, оценивающий эффективность обучения и воспринимаемую готовность. Следующие четыре месяца (Фаза 2 - Оценка интервенции) будут включать сбор данных в ходе рутинной клинической деятельности, при этом РЛ будут самостоятельно выполнять установку ПВД и заполнять стандартизированные формы сбора данных. Последний месяц будет посвящен анализу данных и составлению отчетности.

Место проведения исследования: Исследование будет проводиться в Службе рентгенодиагностики площадки Колумбус Фонда Университетской поликлиники А. Джемелли IRCCS в Риме. Исследовательская деятельность будет в основном проходить в отделении компьютерной томографии (КТ), где введение контрастного вещества обычно требует установки ПВД. Все процедуры будут выполняться в рамках рутинной клинической практики после завершения учебной программы, в соответствии с институциональными процедурами и международными рекомендациями по установке коротких периферических венозных катетеров.

Популяция исследования: Популяция исследования включает рентгенологов-лаборантов, работающих в Службе рентгенодиагностики, и взрослых пациентов, проходящих контрастные визуализационные исследования. Будут включены примерно 384 взрослых пациента (≥18 лет), проходящих КТ или МРТ исследования, требующие введения контрастного вещества. Критерии включения РЛ включают добровольное участие с информированным согласием и завершение учебной программы. РЛ, не предоставившие информированное согласие, будут исключены. Критерии включения пациентов включают возраст ≥18 лет, информированное согласие и клинические показания для установки ПВД. Критерии исключения включают возраст <18 лет, тяжелые когнитивные нарушения, отсутствие информированного согласия и клинические состояния, делающие венепункцию сложной или небезопасной.

Этические аспекты: Все исследовательские мероприятия, связанные с медицинскими работниками, будут проводиться в соответствии с институциональными процедурами, регулирующими участие сотрудников в исследованиях. Участие будет добровольным и основанным на информированном согласии. Информационные сессии обеспечат полное понимание участниками целей, процедур, рисков и преимуществ исследования, а также отсутствие принуждения или неоправданного влияния при участии. Интервенция и операционные процедуры: Интервенция состоит из структурированного теоретического и практического учебного пути, направленного на квалификацию РЛ для выполнения установки ПВД. Обучение будет проводиться опытными инструкторами с академическим преподавательским опытом и продвинутыми клиническими знаниями в области управления сосудистым доступом. Практическое обучение будет поддерживаться опытными медсестрами, выступающими в качестве наставников во время контролируемой клинической практики. По завершении обучения РЛ получат сертификат о компетентности и заполнят структурированный опросник, оценивающий учебную программу. В ходе фазы оценки РЛ будут выполнять установку ПВД в рутинной клинической практике, а данные пациентов будут собираться после информационной сессии и процесса информированного согласия.

Сбор данных и исходы: Эффективность обучения будет оцениваться с помощью структурированных опросников и оценок компетентности, проводимых среди РЛ. Второстепенные исходы включают долю осложнений, связанных с ПВД (например, гематома, флебит, неудача процедуры), частоту успеха с первой попытки, продолжительность процедуры и исходы, сообщаемые пациентами, связанные с болью, удовлетворенностью и воспринимаемой безопасностью. Данные будут регистрироваться с использованием стандартизированных инструментов сбора данных и вводиться в структурированный электронный набор данных. Непрерывный мониторинг со стороны исследовательской группы обеспечит качество данных и соблюдение протокола. Непосредственные послепроцедурные оценки будут проводиться для документирования любых осложнений или нежелательных явлений.