Perifeeristen laskimopääsyjen hallinta radiologiateknikkojen toimesta radiologisessa tutkimusmenettelyssä (TSRM_01)

Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen interventiotutkimus pyrkii arvioimaan rakenteellisen teoreettisen ja käytännön koulutusohjelman laatua ja vaikutusta, joka on suunniteltu pätevyyttä antamaan radiologian teknikoille (RT) suonensisäisen perifeerisen pääsyn (PVA) asettamiseen kontrastiaineen annostelua varten radiologisessa diagnostiikkaympäristössä. Päätavoitteena on arvioida koulutusohjelman tehokkuutta arvioimalla RT:iden teknisen pätevyyden ja teoreettisen tiedon hankintaa. Lisäksi tutkimus arvioi intervention kliinistä vaikutusta rutiinikäytännössä analysoimalla PVA:han liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä sekä potilaskokemusta kivuntunnun, toimenpiteen onnistumisen ja koetun turvallisuuden osalta. Toissijaisia tavoitteita ovat RT:iden käsitysten arviointi koulutusohjelmasta sen organisoinnin, sisällön selkeyden, opetustehokkuuden ja koetun vaikutuksen ammatilliseen käytäntöön liittyen. Tutkimus pyrkii myös mittaamaan koulutettujen RT:iden suorittamien PVA-asettamisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyttä sekä tarkastelemaan potilasarviointeja, mukaan lukien kipua, ensimmäisen yrityksen onnistumisastetta, toimenpiteen kestoa ja kokonaistyydytystä.

Tutkimussuunnittelu ja kesto: Tämä on interventiivinen, prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus, joka ei sisällä tutkittavia lääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita. Intervention muodostaa yksinomaan pätevyyteen perustuva koulutusohjelma. Tutkimus alkaa eettisen toimikunnan hyväksynnän ja hallinnollisen luvan jälkeen, ja sen suunniteltu kokonaiskesto on kuusi kuukautta.

Ensimmäinen kuukausi (vaihe 1 - Intervention toteutus) sisältää teoreettisen ja käytännön koulutusohjelman toteutuksen sekä valvotun kliinisen harjoittelun. Jokainen RT suorittaa vähintään 20 valvottua PVA-asettamista. Tämän vaiheen lopussa RT:t täyttävät rakenteellisen kyselyn, jossa arvioidaan koulutuksen tehokkuutta ja koettua valmiutta. Seuraavat neljä kuukautta (vaihe 2 - Intervention arviointi) sisältävät tiedonkeruun rutiinikliinisen toiminnan aikana, jolloin RT:t suorittavat PVA-asettamisen itsenäisesti ja täyttävät standardoidut tiedonkeruulomakkeet. Viimeinen kuukausi on omistettu tietojen analysoinnille ja raportoinnille.

Tutkimusympäristö Tutkimus toteutetaan Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n Columbuksen yksikön radiologisessa diagnostiikkapalvelussa Roomassa. Tutkimustoiminta tapahtuu pääasiassa tietokonetomografian (CT) yksikössä, jossa kontrastiaineen annostelu vaatii rutiininomaisesti PVA-asettamisen. Kaikki toimenpiteet suoritetaan osana rutiinikliinistä käytäntöä koulutusohjelman suorittamisen jälkeen, instituution menettelytapoja ja kansainvälisiä ohjeita lyhyiden perifeeristen suonikatetrointien osalta noudattaen.

Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatioon kuuluvat radiologian diagnostiikkapalvelussa työskentelevät radiologian teknikot ja aikuispotilaat, joille tehdään kontrastiaineella tehostettuja kuvantamistutkimuksia. Mukaan otetaan noin 384 aikuispotilasta (≥18 vuotta), joille tehdään CT- tai MRI-tutkimuksia, jotka vaativat kontrastiaineen annostelun. RT:iden sisällyttämiskriteereihin kuuluvat vapaaehtoinen osallistuminen tietoon perustuvalla suostumuksella ja koulutusohjelman suorittaminen. RT:t, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta, jätetään pois. Potilaan sisällyttämiskriteereihin kuuluvat ikä ≥18 vuotta, tietoon perustuva suostumus ja kliininen indikaatio PVA-asettamiselle. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat ikä <18 vuotta, vakava kognitiivinen heikentyminen, tietoon perustuvan suostumuksen puute sekä kliiniset tilat, jotka tekevät laskimopistosta monimutkaisen tai turvattoman.

Eettiset näkökohdat Kaikki tutkimustoiminnat, joihin osallistuu terveydenhuollon ammattilaisia, suoritetaan instituution menettelytapoja noudattaen, jotka säätelevät työntekijöiden osallistumista tutkimukseen. Osallistuminen on vapaaehtoista ja perustuu tietoon perustuvaan suostumukseen. Tietotilaisuudet varmistavat, että osallistujat ymmärtävät täysin tutkimuksen tavoitteet, menettelyt, riskit ja hyödyt, sekä että osallistuminen on vapaa pakotuksesta tai sopimattomasta vaikutuksesta. Intervention ja toimenpiteet Intervention muodostaa rakenteellinen teoreettinen ja käytännön koulutuspolku, jonka tavoitteena on antaa pätevyys RT:ille PVA-asettamisen suorittamiseen. Koulutuksen antavat asiantuntevat ohjaajat, joilla on akateemista opetuskokemusta ja edistynyttä kliinistä asiantuntemusta verenkiertoelimen hoidossa. Käytännön koulutusta tukevat kokeneet sairaanhoitajat, jotka toimivat ohjaajina valvotun kliinisen harjoittelun aikana. Koulutuksen suoritettuaan RT:t saavat pätevyystodistuksen ja täyttävät rakenteellisen kyselyn, jossa arvioidaan koulutusohjelmaa. Arviointivaiheen aikana RT:t suorittavat PVA-asettamisen rutiinikliinisessä käytännössä, ja potilastiedot kerätään tietotilaisuuden ja tietoon perustuvan suostumusprosessin jälkeen.

Tiedonkeruu ja lopputulokset Koulutuksen tehokkuutta arvioidaan RT:ille annettujen rakenteellisten kyselyiden ja pätevyysarviointien avulla. Toissijaisia lopputuloksia ovat PVA:han liittyvien komplikaatioiden osuus (esim. hematooma, flebiitti, toimenpiteen epäonnistuminen), ensimmäisen yrityksen onnistumisaste, toimenpiteen kesto ja potilasarvioinnit, jotka liittyvät kipuun, tyytyväisyyteen ja koettuun turvallisuuteen. Tiedot tallennetaan käyttämällä standardoituja tiedonkeruutyökaluja ja syötetään rakenteelliseen elektroniseen tietoaineistoon. Tutkimusryhmän jatkuva valvonta varmistaa tiedon laadun ja protokollan noudattamisen. Välittömät toimenpiteen jälkeiset arvioinnit suoritetaan mahdollisten komplikaatioiden tai haittatapahtumien dokumentoimiseksi.