Periphere Venenzugangsverwaltung durch radiologische Technologen in radiologischen Diagnoseverfahren (TSRM_01)

Diese prospektive, monozentrische, einarmige Interventionsstudie zielt darauf ab, die Qualität und Auswirkung eines strukturierten theoretischen und praktischen Ausbildungsprogramms zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, radiologische Technologen (RTs) für die Durchführung peripherer venöser Zugänge (PVA) zur Kontrastmittelverabreichung in einem radiologischen Umfeld zu qualifizieren. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Ausbildungsprogramms durch die Evaluierung des Erwerbs technischer Kompetenzen und theoretischen Wissens unter den RTs. Zusätzlich bewertet die Studie die klinische Auswirkung der Intervention in der Routinepraxis durch die Analyse der Inzidenz PVA-bezogener Komplikationen und der Patientenerfahrung in Bezug auf Schmerzwahrnehmung, Verfahrenserfolg und wahrgenommene Sicherheit. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Wahrnehmung des Ausbildungsprogramms durch die RTs hinsichtlich Organisation, Klarheit der Inhalte, pädagogischer Wirksamkeit und wahrgenommener Auswirkung auf die berufliche Praxis. Die Studie zielt auch darauf ab, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit PVA-Platzierungen durch ausgebildete RTs zu messen und patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich Schmerz, Erfolgsrate beim ersten Versuch, Verfahrensdauer und Gesamtzufriedenheit, zu untersuchen.

Studiendesign und -dauer: Dies ist eine interventionsbasierte, prospektive, monozentrische, einarmige Studie, die keine Prüfpräparate oder Medizinprodukte umfasst. Die Intervention besteht ausschließlich aus einem kompetenzbasierten Ausbildungsprogramm. Die Studie beginnt nach Genehmigung durch die Ethikkommission und administrative Autorisierung und hat eine geplante Gesamtdauer von sechs Monaten.

Der erste Monat (Phase 1 – Interventionsimplementierung) umfasst die Durchführung des theoretischen und praktischen Ausbildungsprogramms sowie überwachte klinische Praxis. Jeder RT wird mindestens 20 überwachte PVA-Platzierungen abschließen. Am Ende dieser Phase werden die RTs eine strukturierte Umfrage zur Bewertung der Ausbildungswirksamkeit und der wahrgenommenen Vorbereitung abschließen. Die folgenden vier Monate (Phase 2 – Interventionsevaluierung) umfassen die Datenerhebung während der routinemäßigen klinischen Tätigkeit, wobei die RTs unabhängig PVA-Platzierungen durchführen und standardisierte Datenerhebungsformulare ausfüllen. Der letzte Monat ist der Datenanalyse und Berichterstattung gewidmet.

Studienumgebung: Die Studie wird im Radiologischen Dienst des Standorts Columbus der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rom durchgeführt. Die Studienaktivitäten finden hauptsächlich in der Computertomographie (CT)-Einheit statt, wo die Kontrastmittelverabreichung routinemäßig PVA-Platzierungen erfordert. Alle Verfahren werden als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis nach Abschluss des Ausbildungsprogramms gemäß institutioneller Verfahren und internationaler Richtlinien für das Einführen kurzer peripherer Venenkatheter durchgeführt.

Studienpopulation: Die Studienpopulation umfasst radiologische Technologen, die im Radiologischen Dienst tätig sind, und erwachsene Patienten, die sich kontrastmittelverstärkten Bildgebungsuntersuchungen unterziehen. Etwa 384 erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich CT- oder MRT-Untersuchungen mit Kontrastmittelverabreichung unterziehen, werden eingeschlossen. Einschlusskriterien für RTs umfassen freiwillige Teilnahme mit informierter Einwilligung und Abschluss des Ausbildungsprogramms. RTs, die keine informierte Einwilligung geben, werden ausgeschlossen. Patienteneinschlusskriterien umfassen Alter ≥18 Jahre, informierte Einwilligung und klinische Indikation für PVA-Platzierung. Ausschlusskriterien umfassen Alter <18 Jahre, schwere kognitive Beeinträchtigung, fehlende informierte Einwilligung und klinische Bedingungen, die Venenpunktion komplex oder unsicher machen.

Ethische Überlegungen: Alle Studienaktivitäten mit medizinischem Fachpersonal werden gemäß institutioneller Verfahren durchgeführt, die die Teilnahme von Mitarbeitern an Forschung regeln. Die Teilnahme ist freiwillig und basiert auf informierter Einwilligung. Informationssitzungen stellen sicher, dass Teilnehmer Studienziele, -verfahren, Risiken und Vorteile vollständig verstehen und dass die Teilnahme frei von Zwang oder unangemessener Beeinflussung ist. Interventions- und Betriebsverfahren: Die Intervention besteht aus einem strukturierten theoretischen und praktischen Ausbildungsweg, der darauf abzielt, RTs für die Durchführung von PVA-Platzierungen zu qualifizieren. Die Ausbildung wird von erfahrenen Dozenten mit akademischer Lehrerfahrung und fortgeschrittener klinischer Expertise im Gefäßzugangsmanagement durchgeführt. Die praktische Ausbildung wird von erfahrenen Pflegekräften unterstützt, die während der überwachten klinischen Praxis als Tutoren fungieren. Nach Abschluss der Ausbildung erhalten die RTs eine Kompetenzzertifizierung und schließen eine strukturierte Umfrage zur Bewertung des Ausbildungsprogramms ab. Während der Evaluierungsphase führen die RTs PVA-Platzierungen in der routinemäßigen klinischen Praxis durch, und Patientendaten werden nach einer Informationssitzung und einem Einwilligungsprozess erhoben.

Datenerhebung und Ergebnisse: Die Ausbildungswirksamkeit wird durch strukturierte Umfragen und Kompetenzbewertungen, die den RTs vorgelegt werden, bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Anteil PVA-bezogener Komplikationen (z.B. Hämatom, Phlebitis, Verfahrensversagen), Erfolgsrate beim ersten Versuch, Verfahrensdauer und patientenberichtete Ergebnisse bezüglich Schmerz, Zufriedenheit und wahrgenommener Sicherheit. Daten werden mit standardisierten Datenerhebungswerkzeugen aufgezeichnet und in einen strukturierten elektronischen Datensatz eingegeben. Kontinuierliches Monitoring durch das Forschungsteam stellt Datenqualität und Protokollkonformität sicher. Unmittelbare postprozedurale Bewertungen werden durchgeführt, um Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.