Perifer venøs adgangshåndtering af radiologiske teknikere i radiologiske diagnostiske procedurer (TSRM_01)

Dette prospektive, enkeltcenter, en-armede interventionsstudie har til formål at evaluere kvaliteten og effekten af et struktureret teoretisk og praktisk træningsprogram, der er designet til at kvalificere radiologiske teknikere (RT'er) til at udføre perifer venøs adgang (PVA) til kontrastmiddeladministration i et radiologisk setting. Det primære mål er at vurdere effektiviteten af træningsprogrammet ved at evaluere erhvervelsen af tekniske kompetencer og teoretisk viden blandt RT'er. Desuden evaluerer studiet den kliniske indvirkning af interventionen i rutinemæssig praksis ved at analysere forekomsten af PVA-relaterede komplikationer og patientoplevelsen med hensyn til smerteopfattelse, procedurens succes og opfattet sikkerhed. Sekundære mål inkluderer at vurdere RT'ernes opfattelse af træningsprogrammet med hensyn til organisering, indholdets klarhed, pædagogisk effektivitet og opfattet indvirkning på den professionelle praksis. Studiet har også til formål at måle forekomsten af uønskede hændelser forbundet med PVA-udførelse udført af trænede RT'er og at undersøge patientrapporterede resultater, herunder smerte, succesrate ved første forsøg, procedurens varighed og samlet tilfredshed.

Studiedesign og varighed: Dette er et interventions-, prospektivt, enkeltcenter, en-armede studie, der ikke involverer undersøgelseslægemidler eller medicinske apparater. Interventionen består udelukkende af et kompetencebaseret træningsprogram. Studiet vil begynde efter etisk komitégodkendelse og administrativ autorisation og vil have en samlet planlagt varighed på seks måneder.

Den første måned (Fase 1 - Implementering af intervention) vil omfatte levering af det teoretiske og praktiske træningsprogram og vejledt klinisk praksis. Hver RT vil gennemføre mindst 20 vejledte PVA-udførelser. Ved afslutningen af denne fase vil RT'er udfylde en struktureret undersøgelse, der vurderer træningens effektivitet og opfattet forberedelse. De følgende fire måneder (Fase 2 - Evaluering af intervention) vil involvere dataindsamling under rutinemæssig klinisk aktivitet, hvor RT'er uafhængigt udfører PVA-udførelse og udfylder standardiserede dataindsamlingsformularer. Den sidste måned vil være dedikeret til dataanalyse og rapportering.

Studiemiljø: Studiet vil blive gennemført på Radiologisk Tjeneste på Columbus-stedet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom. Studieaktiviteter vil primært finde sted i CT-enheden, hvor kontrastmiddeladministration rutinemæssigt kræver PVA-udførelse. Alle procedurer vil blive udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis efter gennemførelse af træningsprogrammet, i overensstemmelse med institutionelle procedurer og internationale retningslinjer for indsættelse af korte perifere venøse katetre.

Studiepopulation: Studiepopulationen omfatter radiologiske teknikere, der arbejder i Radiologisk Tjeneste, og voksne patienter, der gennemgår kontrastforstærkede billedundersøgelser. Cirka 384 voksne patienter (≥18 år), der gennemgår CT- eller MR-undersøgelser, der kræver kontrastmiddeladministration, vil blive inkluderet. RT-inklusionskriterier inkluderer frivillig deltagelse med informeret samtykke og gennemførelse af træningsprogrammet. RT'er, der ikke giver informeret samtykke, vil blive ekskluderet. Patientinklusionskriterier inkluderer alder ≥18 år, informeret samtykke og klinisk indikation for PVA-udførelse. Eksklusionskriterier inkluderer alder <18 år, alvorlig kognitiv svækkelse, mangel på informeret samtykke og kliniske tilstande, der gør venepunktur komplekst eller usikkert.

Etiske overvejelser: Alle studieaktiviteter, der involverer sundhedspersonale, vil blive gennemført i overensstemmelse med institutionelle procedurer, der regulerer medarbejderdeltagelse i forskning. Deltagelse vil være frivillig og baseret på informeret samtykke. Informationssessioner vil sikre, at deltagerne fuldt ud forstår studieformål, procedurer, risici og fordele, og at deltagelse er fri for tvang eller uberettiget påvirkning. Intervention og operationelle procedurer: Interventionen består af en struktureret teoretisk og praktisk træningsvej, der har til formål at kvalificere RT'er til at udføre PVA-udførelse. Træning vil blive leveret af ekspertinstruktører med akademisk undervisningserfaring og avanceret klinisk ekspertise i vaskulær adgangsstyring. Praktisk træning vil blive støttet af erfarne sygeplejersker, der fungerer som tutorer under vejledt klinisk praksis. Ved afslutningen af træningen vil RT'er modtage kompetencecertificering og udfylde en struktureret undersøgelse, der evaluerer træningsprogrammet. Under evalueringsfasen vil RT'er udføre PVA-udførelse i rutinemæssig klinisk praksis, og patientdata vil blive indsamlet efter en informationssession og informeret samtykkeproces.

Dataindsamling og resultater: Træningseffektivitet vil blive vurderet gennem strukturerede undersøgelser og kompetencevurderinger administreret til RT'er. Sekundære resultater inkluderer andelen af PVA-relaterede komplikationer (f.eks. hæmatom, flebitis, procedurefejl), succesrate ved første forsøg, procedurens varighed og patientrapporterede resultater relateret til smerte, tilfredshed og opfattet sikkerhed. Data vil blive registreret ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsværktøjer og indtastet i et struktureret elektronisk datasæt. Kontinuerlig overvågning af forskningsteamet vil sikre datakvalitet og overholdelse af protokollen. Umiddelbare postprocedurevurderinger vil blive gennemført for at dokumentere eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser.