Gestion de l'accès veineux périphérique par les techniciens en radiologie dans les procédures de radiodiagnostic (TSRM_01)

Cette étude interventionnelle prospective, monocentrique et à bras unique vise à évaluer la qualité et l'impact d'un programme de formation structuré théorique et pratique conçu pour qualifier les Techniciens en Radiologie (TR) à réaliser la mise en place d'un accès veineux périphérique (AVP) pour l'administration de produit de contraste dans un cadre de radiodiagnostic. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du programme de formation en évaluant l'acquisition de compétences techniques et de connaissances théoriques parmi les TR. De plus, l'étude évalue l'impact clinique de l'intervention en pratique courante en analysant l'incidence des complications liées à l'AVP et l'expérience du patient en termes de perception de la douleur, de réussite de la procédure et de sécurité perçue. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des perceptions des TR concernant le programme de formation en matière d'organisation, de clarté du contenu, d'efficacité pédagogique et d'impact perçu sur la pratique professionnelle. L'étude vise également à mesurer l'incidence des événements indésirables associés à la mise en place d'AVP réalisée par des TR formés et à examiner les résultats rapportés par les patients, y compris la douleur, le taux de réussite au premier essai, la durée de la procédure et la satisfaction globale.

Conception et Durée de l'Étude : Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, monocentrique et à bras unique qui n'implique pas de médicaments ou de dispositifs médicaux expérimentaux. L'intervention consiste exclusivement en un programme de formation basé sur les compétences. L'étude débutera après l'approbation du Comité d'Éthique et l'autorisation administrative et aura une durée totale prévue de six mois.

Le premier mois (Phase 1 - Mise en œuvre de l'Intervention) inclura la délivrance du programme de formation théorique et pratique et la pratique clinique supervisée. Chaque TR réalisera au moins 20 mises en place d'AVP supervisées. À la fin de cette phase, les TR rempliront un questionnaire structuré évaluant l'efficacité de la formation et la préparation perçue. Les quatre mois suivants (Phase 2 - Évaluation de l'Intervention) impliqueront la collecte de données pendant l'activité clinique de routine, avec les TR réalisant de manière indépendante la mise en place d'AVP et complétant des formulaires de collecte de données standardisés. Le dernier mois sera dédié à l'analyse des données et à la rédaction du rapport.

Cadre de l'Étude L'étude sera menée au Service de Radiodiagnostic du site Columbus de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS à Rome. Les activités de l'étude se dérouleront principalement dans l'unité de tomodensitométrie (TDM), où l'administration de produit de contraste nécessite couramment la mise en place d'un AVP. Toutes les procédures seront réalisées dans le cadre de la pratique clinique de routine après l'achèvement du programme de formation, conformément aux procédures institutionnelles et aux directives internationales pour l'insertion de cathéters veineux périphériques courts.

Population de l'Étude La population de l'étude comprend les Techniciens en Radiologie travaillant au Service de Radiodiagnostic et les patients adultes subissant des examens d'imagerie avec produit de contraste. Environ 384 patients adultes (≥18 ans) subissant des examens TDM ou IRM nécessitant l'administration de produit de contraste seront inclus. Les critères d'inclusion des TR incluent une participation volontaire avec consentement éclairé et l'achèvement du programme de formation. Les TR qui ne fournissent pas de consentement éclairé seront exclus. Les critères d'inclusion des patients incluent l'âge ≥18 ans, le consentement éclairé et une indication clinique pour la mise en place d'un AVP. Les critères d'exclusion incluent l'âge <18 ans, un déficit cognitif sévère, l'absence de consentement éclairé et des conditions cliniques rendant la ponction veineuse complexe ou dangereuse.

Considérations Éthiques Toutes les activités de l'étude impliquant des professionnels de santé seront menées conformément aux procédures institutionnelles régissant la participation des employés à la recherche. La participation sera volontaire et basée sur le consentement éclairé. Des séances d'information veilleront à ce que les participants comprennent pleinement les objectifs, les procédures, les risques et les avantages de l'étude, et que la participation soit exempte de coercition ou d'influence indue. Intervention et Procédures Opérationnelles L'intervention consiste en un parcours de formation structuré théorique et pratique visant à qualifier les TR à réaliser la mise en place d'AVP. La formation sera dispensée par des instructeurs experts ayant une expérience d'enseignement académique et une expertise clinique avancée en gestion d'accès vasculaire. La formation pratique sera soutenue par des infirmiers expérimentés agissant comme tuteurs pendant la pratique clinique supervisée. À l'issue de la formation, les TR recevront une certification de compétence et rempliront un questionnaire structuré évaluant le programme de formation. Pendant la phase d'évaluation, les TR réaliseront la mise en place d'AVP dans la pratique clinique de routine, et les données des patients seront collectées après une séance d'information et un processus de consentement éclairé.

Collecte des Données et Résultats L'efficacité de la formation sera évaluée par des questionnaires structurés et des évaluations de compétences administrés aux TR. Les résultats secondaires incluent la proportion de complications liées à l'AVP (par exemple, hématome, phlébite, échec de la procédure), le taux de réussite au premier essai, la durée de la procédure et les résultats rapportés par les patients concernant la douleur, la satisfaction et la sécurité perçue. Les données seront enregistrées à l'aide d'outils de collecte de données standardisés et saisies dans un ensemble de données électroniques structuré. Une surveillance continue par l'équipe de recherche assurera la qualité des données et le respect du protocole. Des évaluations immédiatement post-procédure seront réalisées pour documenter toute complication ou événement indésirable.