Zarządzanie dostępem żylnym obwodowym przez techników radiologii w procedurze radiodyagnostycznej (TSRM_01)

To prospektywne, jednostkowe, jednoośrodkowe badanie interwencyjne ma na celu ocenę jakości i wpływu strukturalnego teoretycznego i praktycznego programu szkoleniowego, zaprojektowanego w celu kwalifikacji Techników Radiologicznych (RT) do wykonywania wkłucia obwodowego dostępu żylnego (PVA) w celu podania środka kontrastowego w warunkach radiologicznych. Głównym celem jest ocena skuteczności programu szkoleniowego poprzez ocenę nabycia kompetencji technicznych i wiedzy teoretycznej wśród RT. Ponadto, badanie ocenia kliniczny wpływ interwencji w codziennej praktyce, analizując częstość powikłań związanych z PVA oraz doświadczenie pacjentów w zakresie percepcji bólu, sukcesu procedury i postrzeganego bezpieczeństwa. Drugorzędne cele obejmują ocenę postrzegania programu szkoleniowego przez RT w zakresie organizacji, jasności treści, skuteczności edukacyjnej i postrzeganego wpływu na praktykę zawodową. Badanie ma również na celu zmierzenie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z wkłuciem PVA wykonywanym przez przeszkolonych RT oraz zbadanie wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym bólu, wskaźnika sukcesu przy pierwszej próbie, czasu trwania procedury i ogólnego zadowolenia.

Projekt i czas trwania badania: Jest to interwencyjne, prospektywne, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie, które nie obejmuje leków badawczych ani urządzeń medycznych. Interwencja składa się wyłącznie z kompetencyjnego programu szkoleniowego. Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i autoryzacji administracyjnej i będzie miało planowany całkowity czas trwania sześciu miesięcy.

Pierwszy miesiąc (Faza 1 - Wdrożenie interwencji) będzie obejmował realizację teoretycznego i praktycznego programu szkoleniowego oraz nadzorowaną praktykę kliniczną. Każdy RT wykona co najmniej 20 nadzorowanych wkłuć PVA. Na koniec tej fazy RT wypełnią ustrukturyzowaną ankietę oceniającą skuteczność szkolenia i postrzegane przygotowanie. Kolejne cztery miesiące (Faza 2 - Ocena interwencji) będą obejmować zbieranie danych podczas rutynowej działalności klinicznej, z RT samodzielnie wykonującymi wkłucie PVA i wypełniającymi ustandaryzowane formularze zbierania danych. Ostatni miesiąc będzie poświęcony analizie danych i raportowaniu.

Miejsce badania: Badanie będzie prowadzone w Służbie Radiologicznej miejsca Columbus Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie. Działania badawcze będą odbywać się głównie w jednostce tomografii komputerowej (CT), gdzie podanie środka kontrastowego rutynowo wymaga wkłucia PVA. Wszystkie procedury będą wykonywane jako część rutynowej praktyki klinicznej po ukończeniu programu szkoleniowego, zgodnie z procedurami instytucjonalnymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi wprowadzania krótkich obwodowych cewników żylnych.

Populacja badana: Populacja badana obejmuje Techników Radiologicznych pracujących w Służbie Radiologicznej oraz dorosłych pacjentów poddawanych badaniom obrazowym ze wzmocnieniem kontrastowym. Włączonych zostanie około 384 dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych badaniom CT lub MRI wymagającym podania środka kontrastowego. Kryteria włączenia RT obejmują dobrowolny udział z świadomą zgodą i ukończenie programu szkoleniowego. RT, którzy nie wyrażą świadomej zgody, zostaną wykluczeni. Kryteria włączenia pacjentów obejmują wiek ≥18 lat, świadomą zgodę i wskazanie kliniczne do wkłucia PVA. Kryteria wykluczenia obejmują wiek <18 lat, ciężkie zaburzenia poznawcze, brak świadomej zgody oraz stany kliniczne, które czynią wenopunkcję złożoną lub niebezpieczną.

Zagadnienia etyczne: Wszystkie działania badawcze dotyczące pracowników służby zdrowia będą prowadzone zgodnie z procedurami instytucjonalnymi regulującymi udział pracowników w badaniach. Udział będzie dobrowolny i oparty na świadomej zgodzie. Sesje informacyjne zapewnią, że uczestnicy w pełni zrozumieją cele, procedury, ryzyka i korzyści badania, oraz że udział jest wolny od przymusu lub nieodpowiedniego wpływu. Procedury interwencyjne i operacyjne: Interwencja składa się ze strukturalnej ścieżki szkoleniowej teoretycznej i praktycznej, mającej na celu kwalifikację RT do wykonywania wkłucia PVA. Szkolenie będzie prowadzone przez doświadczonych instruktorów z doświadczeniem akademickim w nauczaniu i zaawansowaną wiedzą kliniczną w zarządzaniu dostępem naczyniowym. Szkolenie praktyczne będzie wspierane przez doświadczone pielęgniarki pełniące rolę tutorów podczas nadzorowanej praktyki klinicznej. Po ukończeniu szkolenia RT otrzymają certyfikat kompetencji i wypełnią ustrukturyzowaną ankietę oceniającą program szkoleniowy. Podczas fazy oceny RT będą wykonywać wkłucie PVA w rutynowej praktyce klinicznej, a dane pacjentów będą zbierane po sesji informacyjnej i procesie uzyskania świadomej zgody.

Zbieranie danych i wyniki: Skuteczność szkolenia będzie oceniana poprzez ustrukturyzowane ankiety i oceny kompetencji przeprowadzane wśród RT. Drugorzędne wyniki obejmują odsetek powikłań związanych z PVA (np. krwiak, zapalenie żył, niepowodzenie procedury), wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie, czas trwania procedury oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące bólu, zadowolenia i postrzeganego bezpieczeństwa. Dane będą rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanych narzędzi zbierania danych i wprowadzane do ustrukturyzowanego elektronicznego zbioru danych. Ciągły monitoring przez zespół badawczy zapewni jakość danych i przestrzeganie protokołu. Natychmiastowe oceny po procedurze będą przeprowadzane w celu udokumentowania wszelkich powikłań lub zdarzeń niepożądanych.