Gestione dell'Accesso Venoso Periferico da parte dei Tecnici di Radiologia nelle Procedure di Radiodiagnostica (TSRM_01)

Questo studio interventistico prospettico, monocentrico, a braccio singolo mira a valutare la qualità e l'impatto di un programma strutturato di formazione teorica e pratica progettato per qualificare i Tecnici di Radiologia (RT) a eseguire l'accesso venoso periferico (PVA) per la somministrazione di mezzo di contrasto in un contesto radiodiagnostico. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del programma di formazione valutando l'acquisizione di competenze tecniche e conoscenze teoriche tra gli RT. Inoltre, lo studio valuta l'impatto clinico dell'intervento nella pratica di routine analizzando l'incidenza di complicanze correlate al PVA e l'esperienza del paziente in termini di percezione del dolore, successo della procedura e sicurezza percepita. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle percezioni degli RT riguardo al programma di formazione per quanto riguarda l'organizzazione, la chiarezza dei contenuti, l'efficacia didattica e l'impatto percepito sulla pratica professionale. Lo studio mira inoltre a misurare l'incidenza di eventi avversi associati al posizionamento del PVA eseguito da RT formati e a esaminare gli esiti riportati dai pazienti, incluso il dolore, il tasso di successo al primo tentativo, la durata della procedura e la soddisfazione complessiva.

Disegno e Durata dello Studio: Questo è uno studio interventistico, prospettico, monocentrico, a braccio singolo che non coinvolge farmaci sperimentali o dispositivi medici. L'intervento consiste esclusivamente in un programma di formazione basato sulle competenze. Lo studio inizierà dopo l'approvazione del Comitato Etico e l'autorizzazione amministrativa e avrà una durata complessiva pianificata di sei mesi.

Il primo mese (Fase 1 - Implementazione dell'Intervento) includerà la consegna del programma di formazione teorica e pratica e la pratica clinica supervisionata. Ogni RT completerà almeno 20 posizionamenti di PVA supervisionati. Al termine di questa fase, gli RT completeranno un questionario strutturato per valutare l'efficacia della formazione e la preparazione percepita. I successivi quattro mesi (Fase 2 - Valutazione dell'Intervento) coinvolgeranno la raccolta di dati durante l'attività clinica di routine, con gli RT che eseguiranno in autonomia il posizionamento del PVA e completeranno moduli standardizzati di raccolta dati. L'ultimo mese sarà dedicato all'analisi dei dati e alla redazione del rapporto.

Ambiente dello Studio Lo studio sarà condotto presso il Servizio di Radiodiagnostica della sede Columbus della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS a Roma. Le attività di studio si svolgeranno principalmente nell'unità di tomografia computerizzata (TC), dove la somministrazione di mezzo di contrasto richiede abitualmente il posizionamento del PVA. Tutte le procedure saranno eseguite come parte della pratica clinica di routine dopo il completamento del programma di formazione, in conformità con le procedure istituzionali e le linee guida internazionali per l'inserimento di cateteri venosi periferici a breve termine.

Popolazione dello Studio La popolazione dello studio include Tecnici di Radiologia che lavorano nel Servizio di Radiodiagnostica e pazienti adulti sottoposti a esami di imaging con mezzo di contrasto. Saranno inclusi circa 384 pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a esami TC o RM che richiedono la somministrazione di mezzo di contrasto. I criteri di inclusione per gli RT includono la partecipazione volontaria con consenso informato e il completamento del programma di formazione. Gli RT che non forniscono il consenso informato saranno esclusi. I criteri di inclusione per i pazienti includono età ≥18 anni, consenso informato e indicazione clinica per il posizionamento del PVA. I criteri di esclusione includono età <18 anni, grave compromissione cognitiva, mancanza di consenso informato e condizioni cliniche che rendono la venipuntura complessa o non sicura.

Considerazioni Etiche Tutte le attività di studio che coinvolgono professionisti sanitari saranno condotte in conformità con le procedure istituzionali che disciplinano la partecipazione dei dipendenti alla ricerca. La partecipazione sarà volontaria e basata sul consenso informato. Sessioni informative garantiranno che i partecipanti comprendano appieno gli obiettivi, le procedure, i rischi e i benefici dello studio e che la partecipazione sia priva di coercizione o indebito condizionamento. Intervento e Procedure Operative L'intervento consiste in un percorso formativo strutturato teorico e pratico finalizzato a qualificare gli RT per eseguire il posizionamento del PVA. La formazione sarà erogata da istruttori esperti con esperienza didattica accademica e competenza clinica avanzata nella gestione dell'accesso vascolare. La formazione pratica sarà supportata da infermieri esperti che agiranno come tutor durante la pratica clinica supervisionata. Al termine della formazione, gli RT riceveranno una certificazione di competenza e completeranno un questionario strutturato per valutare il programma di formazione. Durante la fase di valutazione, gli RT eseguiranno il posizionamento del PVA nella pratica clinica di routine, e i dati dei pazienti saranno raccolti dopo una sessione informativa e il processo di consenso informato.

Raccolta Dati e Esiti L'efficacia della formazione sarà valutata attraverso questionari strutturati e valutazioni delle competenze somministrate agli RT. Gli esiti secondari includono la proporzione di complicanze correlate al PVA (es. ematoma, flebite, fallimento della procedura), il tasso di successo al primo tentativo, la durata della procedura e gli esiti riportati dai pazienti relativi a dolore, soddisfazione e sicurezza percepita. I dati saranno registrati utilizzando strumenti standardizzati di raccolta dati e inseriti in un dataset elettronico strutturato. Il monitoraggio continuo da parte del team di ricerca garantirà la qualità dei dati e l'aderenza al protocollo. Valutazioni immediate post-procedurali saranno condotte per documentare eventuali complicanze o eventi avversi.