術後炎症性および神経学的血清バイオマーカー濃度と術後せん妄発生との関連 (SPOT_ON_BRAIN)
2026年2月6日 更新者：Christian Reiterer、Medical University of Vienna
術後炎症性および神経学的血清バイオマーカー濃度と術後せん妄発生との関連 - 前向き観察研究
術後せん妄は、高齢外科患者において頻繁に発生する深刻な合併症であり、入院期間の延長や長期的な認知機能低下と関連しています。 せん妄の病態生理には、炎症や血液脳関門の破壊が関与している可能性があります。 リスクのある患者の早期特定は、信頼性のあるバイオマーカーの不足により制限されています。 したがって、本研究の主目的として、65歳以上で主要な非心臓、非頭蓋内、非血管手術を受ける患者において、術後2時間以内に測定したS100Bと術後3日以内の術後せん妄発生との関連を評価します。 さらに、術後2時間以内に測定したNSE、IL-6、コペプチン濃度と術後3日以内のせん妄発生との関連も評価します。 また、術後2時間以内に測定したS100B、NSE、IL-6、コペプチン濃度の術後3日以内のせん妄発生に対する予測的価値も評価します。 S100B、NSE、IL-6、コペプチンは、術前、術後2時間以内、および術後3日間毎日測定します。 せん妄は、術後3日間、朝夕1日2回評価します。
本研究の過程で、術前および術後2時間以内に採取された患者の血漿および血清サンプルのバイオバンクを確立します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Hantakova, Dr. med. univ.
- 電話番号：20760 004340400
- メール：nicole.hantakova@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie-Therese Lingitz, Dr. med. univ.
- 電話番号：20760 004340400
- メール：marie-therese.lingitz@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Christian Reiterer, PD DDr.
- 電話番号：20760 004340400
- メール：christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
65歳以上の患者で、選択的かつ非心臓、非頭蓋内、非血管の大手術を受ける者
説明
対象者選定基準：
- 文面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 65歳以上であること
- 予定された選択的（非緊急）大手術（非心臓、非頭蓋内、非血管手術）で、手術時間が2時間以上と見積もられること
除外基準：
- 緊急手術を受ける患者
- 診断済みの認知症の既往歴がある患者
- 認知機能評価を妨げる可能性のある言語、視覚、または聴覚障害のある患者
- 術前せん妄のある患者
- 手術を受けるICU患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要な非心臓、非頭蓋内、非血管手術を予定している65歳以上の患者
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神経、炎症、ストレスのバイオマーカーは、手術前、手術後2時間以内、術後1日目、2日目、3日目に採取されます。
3D-CAM/CAM-ICUは、手術後の夕方と術後3日間の朝と夕方に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2時間以内に測定された術後S100Bと術後せん妄の発症率との関連
時間枠：手術後3日以内
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せん妄は、患者が入院中である術後3日間の間、できるだけ早朝と夕方に3D認知評価法（3D-CAM）テストによって評価されます。
集中治療室（ICU）の患者には、3D-CAM-ICUを実施します。
陽性のCAMテストは、せん妄の証拠とみなされます。
血液は術前および手術終了後2時間以内に採取されます。
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手術後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2時間以内に測定したNSE濃度と、術後3日以内に3D-CAMまたはCAM-ICUで評価した術後せん妄の発生率との関連
時間枠：手術後3日以内
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せん妄は、患者が入院している間、術後3日間の早朝（可能な限り早く）と夕方に、3D認知評価法（3D-CAM）テストにより評価されます。
集中治療室（ICU）の患者には、3D-CAM-ICUを実施します。
CAMテストの陽性反応は、すべてせん妄の証拠とみなされます。
血液は、術前および手術終了後2時間以内に採取されます。
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手術後3日以内
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術後2時間以内に測定された術後IL-6濃度と、術後3日以内に3D-CAMまたはCAM-ICUによって評価された術後せん妄の発症率との関連
時間枠：手術後3日以内
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せん妄は、患者が入院している間、術後3日間の早朝（可能な限り早く）および夕方に、3D認知評価法（3D-CAM）テストを用いて評価されます。
集中治療室（ICU）の患者には、3D-CAM-ICUを実施します。
CAMテストが陽性の場合、せん妄の証拠とみなされます。
血液は、術前および手術終了後2時間以内に採取されます。
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手術後3日以内
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手術後2時間以内に測定された術後コペプチン濃度と、手術後3日以内に3D-CAMまたはCAM-ICUによって評価された術後せん妄の発生率との関連
時間枠：手術後3日以内
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せん妄は、患者が入院中である術後最初の3日間、実用的な限り早朝と夕方に、3D認知評価法（3D-CAM）テストを用いて評価される。
集中治療室（ICU）の患者については、3D-CAM-ICUを実施する。
陽性のCAMテストは、せん妄の証拠とみなされる。
血液は、術前および手術終了後2時間以内に採取される。
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手術後3日以内
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手術後2時間以内のS100B濃度が、術後3日以内に3D-CAMまたはCAM-ICUにより評価された術後せん妄の発生に対する予測的価値
時間枠：手術後3日以内に
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せん妄は、患者が入院中である術後3日間、実用的な限り早朝と夕方早くに3D認知評価法（3D-CAM）テストにより評価されます。
集中治療室（ICU）の患者には、3D-CAM-ICUを実施します。 陽性のCAMテストは、せん妄の証拠とみなされます。 血液は、術前と手術終了後2時間以内に採取されます。 |
手術後3日以内に
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手術後2時間以内のNSE濃度の、手術後3日以内に3D-CAMまたはCAM-ICUにより評価された術後せん妄の発生に対する予測的価値
時間枠：手術後3日以内
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せん妄は、患者が入院中である術後最初の3日間、実用的な限り早朝と夕方早くに、3D認知評価法（3D-CAM）テストによって評価されます。
集中治療室（ICU）の患者には、3D-CAM-ICUを実施します。
CAMテストの陽性反応は、いずれもせん妄の証拠とみなされます。
血液は、術前および手術終了後2時間以内に採取されます。
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手術後3日以内
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術後2時間以内のIL-6濃度の、術後3日以内に3D-CAMまたはCAM-ICUで評価される術後せん妄の発生に対する予測的価値
時間枠：手術後3日以内に
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せん妄は、患者が入院中である術後3日間の初期において、実用的な限り早朝と夕方早くに3D認知評価法（3D-CAM）テストにより評価される。
集中治療室（ICU）の患者には、3D-CAM-ICUを実施する。
陽性のCAMテストは、せん妄の証拠とみなされる。
血液は、術前および手術終了後2時間以内に採取される。
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手術後3日以内に
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術後2時間以内のコペプチン濃度が、術後3日以内に3D-CAMまたはCAM-ICUで評価される術後せん妄の発生に及ぼす予測的価値
時間枠：手術後3日以内
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せん妄は、患者が入院中である術後最初の3日間、可能な限り早朝と夕方に、3D認知評価法（3D-CAM）検査によって評価されます。
集中治療室（ICU）の患者では、3D-CAM-ICUを実施します。
CAM検査で陽性と判定された場合、それはせん妄の証拠と見なされます。
血液は、術前および手術終了後2時間以内に採取されます。
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手術後3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Reiterer, PD DDr.、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2030年1月15日
研究の完了 (推定)
2030年1月18日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。