- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07411612
Sammenhengen mellom postoperative inflammatoriske og nevrologiske serum-biomarkørkonsentrasjoner og forekomst av postoperativt delirium (SPOT_ON_BRAIN)
Sammenhengen mellom postoperativ inflammatoriske og nevrologiske serum biomarkørkonsentrasjoner og forekomst av postoperativ delirium - en prospektiv observasjonsstudie
Postoperativ delirium er en hyppig og alvorlig komplikasjon hos eldre kirurgiske pasienter, knyttet til forlenget sykehusinnleggelse og langvarig kognitiv nedgang. Patogenesen for delirium inkluderer muligens betennelse og forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren. Tidlig identifisering av risikopasienter er begrenset av mangel på pålitelige biomarkører. Derfor vil vi som vårt primære mål vurdere sammenhengen mellom S100B målt innen 2 timer etter operasjon og forekomsten av postoperativ delirium innen de første tre postoperative dagene hos pasienter over 65 år som gjennomgår større ikke-hjerte, ikke-intrakranielle og ikke-vaskulære operasjoner. Vi vil videre vurdere sammenhengen mellom NSE, IL-6 og Copeptin konsentrasjoner, målt innen 2 timer etter operasjon, og forekomsten av delirium innen de første tre postoperative dagene. Vi vil også vurdere den prediktive verdien av S100B, NSE, IL-6 og Copeptin konsentrasjoner, målt innen 2 timer etter operasjon, for forekomsten av delirium innen de første tre postoperative dagene. Vi vil måle S100B, NSE, IL-6 og Copeptin preoperativt, innen to timer etter operasjon og daglig i de første tre postoperative dagene. Delirium vil bli vurdert to ganger daglig om morgenen og kvelden i de første tre postoperative dagene.
I løpet av denne studien vil vi etablere en biobank med plasma- og serumprøver fra pasienter, som tas preoperativt og innen de første to timene etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Hantakova, Dr. med. univ.
- Telefonnummer: 20760 004340400
- E-post: nicole.hantakova@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Therese Lingitz, Dr. med. univ.
- Telefonnummer: 20760 004340400
- E-post: marie-therese.lingitz@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Christian Reiterer, PD DDr.
- Telefonnummer: 20760 004340400
- E-post: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- ≥ 65 år
- Planlagt for elektiv større ikke-hjerte, ikke-intrakraniell, ikke-vaskulær kirurgi med estimert operasjonstid ≥ 2 timer
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Historie med diagnostisert demens
- Språk-, syns- eller hørselssvekkelser som kan påvirke kognitive vurderinger
- Preoperativ delirium
- Intensivpasienter som gjennomgår kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter ≥ 65 år planlagt for større ikke-hjertekirurgi, ikke-intrakranielle, ikke-vaskulære inngrep
|
Neuronale, inflammatoriske og stress-biomarkører vil bli innhentet preoperativt, innen 2 timer etter operasjon, på første, andre og tredje postoperativ dag
3D-CAM/CAM-ICU vil bli utført på kvelden etter operasjonen og om morgenen og kvelden de tre første postoperative dagene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom postoperativ S100B, målt innen to timer etter operasjon, og forekomsten av postoperativ delirium
Tidsramme: innen tre dager etter operasjon
|
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM)-test så tidlig om morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de tre første postoperative dagene mens pasientene er innlagt.
Hos pasienter på intensivavdeling (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU.
Enhver positiv CAM-test vil bli ansett som bevis på delirium.
Blod vil bli tatt preoperativt og innen to timer etter operasjonens slutt.
|
innen tre dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom postoperative NSE-konsentrasjoner, målt innen to timer etter operasjon, og forekomsten av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de tre første postoperative dagene
Tidsramme: innen tre dager etter operasjon
|
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM) test så tidlig på morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de første tre postoperative dagene mens pasientene forblir innlagt.
Hos pasienter på intensivavdeling (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU.
Enhver positiv CAM-test vil bli betraktet som bevis på delirium.
Blod vil bli tatt preoperativt og innen to timer etter avsluttet operasjon.
|
innen tre dager etter operasjon
|
|
Sammenheng mellom postoperative IL-6-konsentrasjoner, målt innen to timer etter operasjon, og forekomsten av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de tre første postoperative dagene
Tidsramme: innen tre dager etter operasjonen
|
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM) test så tidlig om morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de tre første postoperativ dagene mens pasientene er innlagt.
For pasienter på intensivavdelingen (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU.
Enhver positiv CAM-test vil bli ansett som bevis på delirium.
Blodprøver tas preoperativt og innen to timer etter operasjonens slutt.
|
innen tre dager etter operasjonen
|
|
Sammenheng mellom postoperative Copeptin-konsentrasjoner, målt innen to timer etter operasjon, og forekomsten av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de første tre postoperative dagene
Tidsramme: innen tre dager etter operasjonen
|
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM)-test så tidlig på morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de første tre postoperative dagene mens pasientene er innlagt.
I pasienter på intensivavdelingen (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU.
Enhver positiv CAM-test vil bli betraktet som bevis for delirium.
Blodprøver vil bli tatt preoperativt og innen to timer etter operasjonens slutt.
|
innen tre dager etter operasjonen
|
|
Prediktiv verdi av S100B-konsentrasjoner, innen to timer etter operasjon, for forekomsten av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de tre første postoperative dagene
Tidsramme: innen tre dager etter operasjonen
|
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM)-test så tidlig om morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de tre første postoperativ dagene mens pasientene er innlagt på sykehuset.
I pasienter på intensivavdeling (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU.
Enhver positiv CAM-test vil bli betraktet som bevis på delirium.
Blodprøver vil bli tatt preoperativt og innen to timer etter at operasjonen er avsluttet.
|
innen tre dager etter operasjonen
|
|
Prediktiv verdi av NSE-konsentrasjoner, innen to timer etter operasjon, for forekomst av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de første tre postoperative dager
Tidsramme: innen tre dager etter operasjon
|
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM) test så tidlig om morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de tre første postoperative dagene mens pasientene er innlagt.
For pasienter på intensivavdeling (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU.
Enhver positiv CAM-test vil bli betraktet som bevis på delirium.
Blodprøver vil bli tatt preoperativt og innen to timer etter operasjonens slutt.
|
innen tre dager etter operasjon
|
|
Prediktiv verdi av IL-6-konsentrasjoner, innen to timer etter operasjon, for forekomst av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de første tre postoperative døgn
Tidsramme: innen tre dager etter operasjonen
|
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM)-test så tidlig på morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de tre første postoperative dagene mens pasientene er innlagt.
I pasienter på intensivavdeling (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU.
Enhver positiv CAM-test vil bli betraktet som tegn på delirium.
Blodprøver vil bli tatt før operasjon og innen to timer etter operasjonens slutt.
|
innen tre dager etter operasjonen
|
|
Prediktiv verdi av Copeptin-konsentrasjoner, innen to timer etter operasjon, for forekomst av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de tre første postoperative dagene
Tidsramme: innen tre dager etter operasjon
|
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM) test så tidlig på morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de tre første postoperative dagene mens pasientene er innlagt.
Hos pasienter på intensivavdeling (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU.
Enhver positiv CAM-test vil bli betraktet som bevis på delirium.
Blodprøver vil bli tatt preoperativt og innen to timer etter operasjonens slutt.
|
innen tre dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Reiterer, PD DDr., Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPOT_ON_BRAIN_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .