Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom postoperative inflammatoriske og nevrologiske serum-biomarkørkonsentrasjoner og forekomst av postoperativt delirium (SPOT_ON_BRAIN)

6. februar 2026 oppdatert av: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Sammenhengen mellom postoperativ inflammatoriske og nevrologiske serum biomarkørkonsentrasjoner og forekomst av postoperativ delirium - en prospektiv observasjonsstudie

Postoperativ delirium er en hyppig og alvorlig komplikasjon hos eldre kirurgiske pasienter, knyttet til forlenget sykehusinnleggelse og langvarig kognitiv nedgang. Patogenesen for delirium inkluderer muligens betennelse og forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren. Tidlig identifisering av risikopasienter er begrenset av mangel på pålitelige biomarkører. Derfor vil vi som vårt primære mål vurdere sammenhengen mellom S100B målt innen 2 timer etter operasjon og forekomsten av postoperativ delirium innen de første tre postoperative dagene hos pasienter over 65 år som gjennomgår større ikke-hjerte, ikke-intrakranielle og ikke-vaskulære operasjoner. Vi vil videre vurdere sammenhengen mellom NSE, IL-6 og Copeptin konsentrasjoner, målt innen 2 timer etter operasjon, og forekomsten av delirium innen de første tre postoperative dagene. Vi vil også vurdere den prediktive verdien av S100B, NSE, IL-6 og Copeptin konsentrasjoner, målt innen 2 timer etter operasjon, for forekomsten av delirium innen de første tre postoperative dagene. Vi vil måle S100B, NSE, IL-6 og Copeptin preoperativt, innen to timer etter operasjon og daglig i de første tre postoperative dagene. Delirium vil bli vurdert to ganger daglig om morgenen og kvelden i de første tre postoperative dagene.

I løpet av denne studien vil vi etablere en biobank med plasma- og serumprøver fra pasienter, som tas preoperativt og innen de første to timene etter operasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 65 år som gjennomgår elektiv større ikke-hjertekirurgi, ikke-intrakraniell kirurgi, ikke-karkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • ≥ 65 år
  • Planlagt for elektiv større ikke-hjerte, ikke-intrakraniell, ikke-vaskulær kirurgi med estimert operasjonstid ≥ 2 timer

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
  • Historie med diagnostisert demens
  • Språk-, syns- eller hørselssvekkelser som kan påvirke kognitive vurderinger
  • Preoperativ delirium
  • Intensivpasienter som gjennomgår kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter ≥ 65 år planlagt for større ikke-hjertekirurgi, ikke-intrakranielle, ikke-vaskulære inngrep
Neuronale, inflammatoriske og stress-biomarkører vil bli innhentet preoperativt, innen 2 timer etter operasjon, på første, andre og tredje postoperativ dag
3D-CAM/CAM-ICU vil bli utført på kvelden etter operasjonen og om morgenen og kvelden de tre første postoperative dagene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom postoperativ S100B, målt innen to timer etter operasjon, og forekomsten av postoperativ delirium
Tidsramme: innen tre dager etter operasjon
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM)-test så tidlig om morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de tre første postoperative dagene mens pasientene er innlagt. Hos pasienter på intensivavdeling (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU. Enhver positiv CAM-test vil bli ansett som bevis på delirium. Blod vil bli tatt preoperativt og innen to timer etter operasjonens slutt.
innen tre dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom postoperative NSE-konsentrasjoner, målt innen to timer etter operasjon, og forekomsten av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de tre første postoperative dagene
Tidsramme: innen tre dager etter operasjon
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM) test så tidlig på morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de første tre postoperative dagene mens pasientene forblir innlagt. Hos pasienter på intensivavdeling (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU. Enhver positiv CAM-test vil bli betraktet som bevis på delirium. Blod vil bli tatt preoperativt og innen to timer etter avsluttet operasjon.
innen tre dager etter operasjon
Sammenheng mellom postoperative IL-6-konsentrasjoner, målt innen to timer etter operasjon, og forekomsten av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de tre første postoperative dagene
Tidsramme: innen tre dager etter operasjonen
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM) test så tidlig om morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de tre første postoperativ dagene mens pasientene er innlagt. For pasienter på intensivavdelingen (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU. Enhver positiv CAM-test vil bli ansett som bevis på delirium. Blodprøver tas preoperativt og innen to timer etter operasjonens slutt.
innen tre dager etter operasjonen
Sammenheng mellom postoperative Copeptin-konsentrasjoner, målt innen to timer etter operasjon, og forekomsten av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de første tre postoperative dagene
Tidsramme: innen tre dager etter operasjonen
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM)-test så tidlig på morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de første tre postoperative dagene mens pasientene er innlagt. I pasienter på intensivavdelingen (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU. Enhver positiv CAM-test vil bli betraktet som bevis for delirium. Blodprøver vil bli tatt preoperativt og innen to timer etter operasjonens slutt.
innen tre dager etter operasjonen
Prediktiv verdi av S100B-konsentrasjoner, innen to timer etter operasjon, for forekomsten av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de tre første postoperative dagene
Tidsramme: innen tre dager etter operasjonen
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM)-test så tidlig om morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de tre første postoperativ dagene mens pasientene er innlagt på sykehuset. I pasienter på intensivavdeling (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU. Enhver positiv CAM-test vil bli betraktet som bevis på delirium. Blodprøver vil bli tatt preoperativt og innen to timer etter at operasjonen er avsluttet.
innen tre dager etter operasjonen
Prediktiv verdi av NSE-konsentrasjoner, innen to timer etter operasjon, for forekomst av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de første tre postoperative dager
Tidsramme: innen tre dager etter operasjon
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM) test så tidlig om morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de tre første postoperative dagene mens pasientene er innlagt. For pasienter på intensivavdeling (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU. Enhver positiv CAM-test vil bli betraktet som bevis på delirium. Blodprøver vil bli tatt preoperativt og innen to timer etter operasjonens slutt.
innen tre dager etter operasjon
Prediktiv verdi av IL-6-konsentrasjoner, innen to timer etter operasjon, for forekomst av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de første tre postoperative døgn
Tidsramme: innen tre dager etter operasjonen
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM)-test så tidlig på morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de tre første postoperative dagene mens pasientene er innlagt. I pasienter på intensivavdeling (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU. Enhver positiv CAM-test vil bli betraktet som tegn på delirium. Blodprøver vil bli tatt før operasjon og innen to timer etter operasjonens slutt.
innen tre dager etter operasjonen
Prediktiv verdi av Copeptin-konsentrasjoner, innen to timer etter operasjon, for forekomst av postoperativ delirium, vurdert via 3D-CAM eller CAM-ICU, innen de tre første postoperative dagene
Tidsramme: innen tre dager etter operasjon
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM) test så tidlig på morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de tre første postoperative dagene mens pasientene er innlagt. Hos pasienter på intensivavdeling (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU. Enhver positiv CAM-test vil bli betraktet som bevis på delirium. Blodprøver vil bli tatt preoperativt og innen to timer etter operasjonens slutt.
innen tre dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Reiterer, PD DDr., Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere