La Asociación entre las Concentraciones de Biomarcadores Séricos Inflamatorios y Neurológicos Postoperatorios y la Aparición de Delirio Postoperatorio (SPOT_ON_BRAIN)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna
La Asociación Entre las Concentraciones de Biomarcadores Séricos Inflamatorios y Neurológicos Postoperatorios y la Aparición de Delirio Postoperatorio - un Estudio Observacional Prospectivo
El delirio postoperatorio es una complicación frecuente y grave en pacientes quirúrgicos mayores, vinculada a una hospitalización prolongada y a un deterioro cognitivo a largo plazo. La patogénesis del delirio posiblemente incluye inflamación y alteración de la barrera hematoencefálica. La identificación temprana de pacientes en riesgo se ve limitada por la falta de biomarcadores fiables. Por lo tanto, evaluaremos como nuestro objetivo principal la asociación entre la S100B medida dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía y la aparición de delirio postoperatorio dentro de los primeros tres días postoperatorios en pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía mayor no cardíaca, no intracraneal y no vascular. Además, evaluaremos la asociación entre las concentraciones de NSE, IL-6 y Copeptina, medidas dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía, y la aparición de delirio dentro de los primeros tres días postoperatorios. También evaluaremos el valor predictivo de las concentraciones de S100B, NSE, IL-6 y Copeptina, medidas dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía, sobre la aparición de delirio dentro de los primeros tres días postoperatorios. Mediremos S100B, NSE, IL-6 y Copeptina antes de la operación, dentro de las dos horas posteriores a la cirugía y diariamente durante los primeros tres días postoperatorios. El delirio se evaluará dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante los primeros tres días postoperatorios.
En el transcurso de este estudio, estableceremos un biobanco de muestras de plasma y suero de pacientes, que se extraerán antes de la operación y dentro de las dos primeras horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Hantakova, Dr. med. univ.
- Número de teléfono: 20760 004340400
- Correo electrónico: nicole.hantakova@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Therese Lingitz, Dr. med. univ.
- Número de teléfono: 20760 004340400
- Correo electrónico: marie-therese.lingitz@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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-
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Christian Reiterer, PD DDr.
- Número de teléfono: 20760 004340400
- Correo electrónico: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía mayor electiva no cardíaca, no intracraneal, no vascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- ≥ 65 años de edad
- Programado para cirugía electiva mayor no cardíaca, no intracraneal, no vascular con tiempo estimado de cirugía ≥ 2 horas
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia
- Antecedentes de demencia diagnosticada
- Deficiencias de lenguaje, visión o audición que puedan comprometer las evaluaciones cognitivas
- Delirio preoperatorio
- Pacientes de UCI sometidos a cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de edad ≥ 65 años programados para cirugía mayor no cardíaca, no intracraneal, no vascular
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Se obtendrán biomarcadores neuronales, inflamatorios y de estrés antes de la operación, dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía, y en el primer, segundo y tercer día postoperatorio
El 3D-CAM/CAM-ICU se realizará en la tarde después de la cirugía y en la mañana y tarde de los tres primeros días postoperatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre los niveles postoperatorios de S100B, medidos dentro de las dos horas posteriores a la cirugía, y la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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El delirio se evaluará mediante el método de evaluación cognitiva 3D (3D-CAM) tan temprano en la mañana como sea práctico y a primera hora de la tarde durante los tres primeros días postoperatorios, mientras los pacientes permanezcan hospitalizados.
En los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI), realizaremos la 3D-CAM-UCI.
Cualquier prueba CAM positiva se considerará evidencia de delirio.
Se extraerá sangre antes de la operación y dentro de las dos horas posteriores al final de la cirugía.
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dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre las concentraciones postoperatorias de NSE, medidas dentro de las dos horas posteriores a la cirugía, y la incidencia de delirium postoperatorio, evaluada mediante 3D-CAM o CAM-ICU, dentro de los primeros tres días postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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El delirio se evaluará mediante el método de evaluación cognitiva 3D (3D-CAM) lo más temprano posible por la mañana y a primera hora de la tarde durante los tres primeros días postoperatorios, mientras los pacientes permanezcan hospitalizados.
En los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI), realizaremos el 3D-CAM-UCI.
Cualquier prueba CAM positiva se considerará evidencia de delirio.
Se extraerá sangre antes de la operación y dentro de las dos horas posteriores al final de la cirugía.
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dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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Asociación entre las concentraciones postoperatorias de IL-6, medidas dentro de las dos horas posteriores a la cirugía, y la incidencia de delirio postoperatorio, evaluado mediante 3D-CAM o CAM-ICU, dentro de los primeros tres días postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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El delirio se evaluará mediante el método de evaluación cognitiva 3D (3D-CAM) tan temprano en la mañana como sea práctico y al final de la tarde durante los primeros tres días postoperatorios mientras los pacientes permanezcan hospitalizados.
En pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI), realizaremos el 3D-CAM-UCI.
Cualquier prueba CAM positiva se considerará evidencia de delirio.
Se extraerá sangre antes de la operación y dentro de las dos horas posteriores al final de la cirugía.
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dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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Asociación entre las concentraciones postoperatorias de Copeptina, medidas en las dos horas posteriores a la cirugía, y la incidencia de delirium postoperatorio, evaluado mediante 3D-CAM o CAM-ICU, durante los tres primeros días postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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El delirio se evaluará mediante el método de evaluación cognitiva 3D (3D-CAM) lo más temprano posible por la mañana y a primera hora de la tarde durante los tres primeros días postoperatorios mientras los pacientes permanezcan hospitalizados.
En pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI), realizaremos el 3D-CAM-UCI.
Cualquier prueba CAM positiva se considerará evidencia de delirio.
Se extraerá sangre antes de la operación y dentro de las dos horas posteriores al final de la cirugía.
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dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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Valor predictivo de las concentraciones de S100B, dentro de las dos horas posteriores a la cirugía, sobre la aparición de delirio postoperatorio, evaluado mediante 3D-CAM o CAM-ICU, dentro de los primeros tres días postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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El delirio se evaluará mediante el método de evaluación cognitiva 3D (3D-CAM) lo más temprano posible por la mañana y a primera hora de la tarde durante los tres primeros días postoperatorios, mientras los pacientes permanezcan hospitalizados.
En los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI), realizaremos el 3D-CAM-UCI.
Cualquier prueba CAM positiva se considerará evidencia de delirio.
Se extraerá sangre antes de la operación y en las dos horas siguientes al final de la cirugía.
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dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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Valor predictivo de las concentraciones de NSE, dentro de las dos horas posteriores a la cirugía, sobre la aparición de delirio postoperatorio, evaluado mediante 3D-CAM o CAM-ICU, dentro de los primeros tres días postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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El delirio se evaluará mediante el método de evaluación cognitiva 3D (3D-CAM) lo más temprano posible por la mañana y a primera hora de la tarde durante los tres primeros días postoperatorios, mientras los pacientes permanezcan hospitalizados.
En los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI), realizaremos el 3D-CAM-ICU.
Cualquier prueba CAM positiva se considerará evidencia de delirio.
Se extraerá sangre antes de la operación y dentro de las dos horas posteriores al final de la cirugía.
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dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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Valor predictivo de las concentraciones de IL-6, dentro de las dos horas posteriores a la cirugía, sobre la aparición de delirium postoperatorio, evaluado mediante 3D-CAM o CAM-ICU, dentro de los primeros tres días postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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El delirio se evaluará mediante el método de evaluación cognitiva 3D (3D-CAM) tan temprano en la mañana como sea práctico y a primera hora de la tarde durante los tres primeros días postoperatorios mientras los pacientes permanezcan hospitalizados.
En los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI), realizaremos el 3D-CAM-UCI.
Cualquier prueba CAM positiva se considerará evidencia de delirio.
Se extraerá sangre antes de la operación y dentro de las dos horas posteriores al final de la cirugía.
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dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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Valor predictivo de las concentraciones de copeptina, dentro de las dos horas posteriores a la cirugía, sobre la aparición de delirio posoperatorio, evaluado mediante 3D-CAM o CAM-ICU, dentro de los primeros tres días posoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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El delirio se evaluará mediante el método de evaluación cognitiva 3D (3D-CAM) lo más temprano posible por la mañana y a primera hora de la tarde durante los tres primeros días postoperatorios, mientras los pacientes permanezcan hospitalizados.
En los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI), realizaremos el 3D-CAM-UCI.
Cualquier prueba CAM positiva se considerará evidencia de delirio.
Se extraerá sangre antes de la operación y en las dos horas posteriores a la finalización de la cirugía.
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dentro de los tres días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Reiterer, PD DDr., Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
18 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Inflamación
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- SPOT_ON_BRAIN_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .